Online CBT pro tinnitus mezi kanadskými dospělými: Randomizovaná kontrolovaná studie
9. dubna 2025 aktualizováno: Western University, Canada
Kognitivně behaviorální terapie s průvodcem poskytovaná internetem pro dospělé s tinnitem v Kanadě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda řízená kognitivně behaviorální terapie poskytovaná přes internet může léčit úzkost související s tinnitem a související komorbidity, jako je úzkost, deprese, nespavost a kvalita života dospělých pacientů s tinnitem v Kanadě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje kognitivně behaviorální terapie vedená internetem pro léčbu tinnitu úzkost související s tinnitem a komorbidity související s tinnitem (deprese, úzkost, nespavost, kvalita života) u dospělých pacientů s tinnitem ve věku 18–79 let v Kanadě od předléčby do doléčování a 3měsíční sledování?
- Vykazují účastníci ve skupině s personalizovanou léčbou ICBT horší zlepšení ve výsledcích uváděných pacienty od předléčby po léčbu a po 3měsíčním sledování než standardní kontrolní skupina ICBT?
Výzkumníci porovnají personalizovaný ICBT program se standardním ICBT programem, aby prozkoumali, zda účastníci personalizovaného ICBT programu nevykazují horší zlepšení ve výsledcích uváděných pacienty od předléčby po léčbu a po 3měsíčním sledování než u aktivních. komparátor, standardní program ICBT.
Účastníci budou:
- Získejte buď personalizovaný ICBT program nebo standardní ICBT program dodávaný po dobu 8 týdnů sestávající z 21 modulů.
- Získejte řízenou podporu v délce přibližně 10–15 minut týdně prostřednictvím videochatu nebo telefonu od vyškoleného průvodce po dobu 8 týdnů trvání programu.
- Dokončete hodnocení na začátku, po intervenci a 3měsíční sledování prostřednictvím online průzkumů REDCap s automatickými e-maily a telefonickými připomenutími.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tinnitus je stav, kdy lidé slyší zvuky jako zvonění nebo bzučení bez externího zdroje zvuku. Tinnitus celosvětově postihuje miliony lidí a je spojen se špatným duševním zdravím, včetně deprese, úzkosti a nespavosti. Současná léčba má omezený úspěch a kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejúčinnější, i když jen zřídka dostupná.
Cílem studie je otestovat personalizovaný program CBT (ICBT) poskytovaný internetem pro osoby trpící tinnitem v Kanadě. Tento program by mohl nabídnout nákladově efektivní a dostupnou možnost léčby. Studie porovná personalizovaný program ICBT se standardním programem ICBT, aby se vyhodnotila jejich účinnost při snižování úzkosti z tinnitu a zlepšování souvisejících stavů, jako je deprese, úzkost, nespavost a kvalita života.
Studie se zúčastní 82 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do personalizované nebo standardní skupiny ICBT. Obě skupiny obdrží řízenou podporu po dobu osmi týdnů. Výzkum doufá, že prokáže, že personalizovaný ICBT je stejně účinný jako standardní program ICBT, ale s dalšími výhodami v oblasti pohodlí a nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Swati Mehta, PhD
- Telefonní číslo: 42359 5196858500
- E-mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank Ocran, MSc.
- Telefonní číslo: 2265037582
- E-mail: focran@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí (18-79 let);
- diagnostikovaný tinnitus po dobu delší než 6 měsíců;
- schopnost číst a psát v angličtině;
- kognitivní schopnost souhlasit a účastnit se terapeutického procesu;
- mít přístup k technologii potřebné pro program (telefon, počítač, internet);
- obyvatelé Kanady;
- Skóre 25 nebo vyšší na funkčním indexu tinnitu (TFI), což naznačuje potřebu péče o tinnitus.
Kritéria vyloučení:
- mají významné kognitivní poruchy, které ovlivňují jejich schopnost účastnit se terapie;
- jsou v současné době pravidelně zapojeni do jiné psychoterapeutické intervence;
- mít závažnou poruchu duševního zdraví, kterou by bylo lepší léčit osobně (např. závažné sebevražedné myšlenky, závažné zneužívání návykových látek, nedávná psychóza, mánie);
- mít tinnitus jako následek zdravotní poruchy, která je stále vyšetřována;
- hlásí objektivní, pulzující nebo jednostranný tinnitus, který nebyl lékařsky vyšetřen;
- podstupují jakoukoli terapii tinnitu souběžně s účastí na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný ICBT
Před zahájením programu budou účastníci ve skupině Personalizované ICBT spolupracovat s průvodcem, aby určili, které moduly programu ICBT nejlépe splňuje potřeby/cíle účastníka.
Program ICBT obsahuje celkem 21 modulů.
Jakmile budou vybrány moduly, průvodce vyvine pro účastníka personalizovaný program.
Účastník bude poté zapsán do personalizovaného programu.
Účastníci této skupiny budou každý týden (na základě preferencí účastníka) obdržet podporovanou podporu videochatem nebo telefonem (na základě preference účastníka) vyškoleným průvodcem po dobu 8 týdnů trvání programu.
Týdenní kontakt bude zahrnovat motivaci účastníků k dokončení týdenních lekcí a pomoci při praktikování/aplikaci dovedností.
Průvodce stráví přibližně 10-15 minut týdně s každým účastníkem.
|
Program Tinnitus ICBT se skládá z 1) přehledu tinnitus, deprese a úzkosti; 2) zvládnutí neužitečných myšlenek a strategií řešení problémů s řešením problémů asociace s bolestí, úzkostí, depresí a postižením; 3) řízení běžných příznaků spojených s tinnitusem, úzkostí a depresí; 4) vývoj strategií pro udržení činností a zároveň minimalizující únavu; a 5) strategie ke zlepšení kvality života prostřednictvím efektivního stanovení cílů.
Doplňkové lekce lze přistupovat kdykoli (např. Spánek, komunikace, řešení problémů, trénink asertivity).
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. Textovém a zvuku s vizuálními obrázky) a formátu učení se zvýšeným případem (tj. Příběhy ukazují aplikaci dovedností).
Zahrnuty jsou případové viněty, které konkrétně odrážejí zkušenosti osob s tinnitem.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ICBT
Účastníci standardní skupiny obdrží program ICBT (obsahující 21 modulů), jak je.
Nebude poskytnuta žádná personalizace.
Podobně jako u personalizované skupiny ICBT obdrží účastníci každý týden podporovanou podporou videochatu nebo telefonem (na základě preference účastníka) vyškoleným průvodcem po dobu 8 týdnů trvání programu.
Týdenní kontakt bude zahrnovat motivaci účastníků k dokončení týdenních lekcí a pomoci při praktikování/aplikaci dovedností.
Průvodce stráví přibližně 10-15 minut týdně s každým účastníkem.
|
Program Tinnitus ICBT se skládá z 1) přehledu tinnitus, deprese a úzkosti; 2) zvládnutí neužitečných myšlenek a strategií řešení problémů s řešením problémů asociace s bolestí, úzkostí, depresí a postižením; 3) řízení běžných příznaků spojených s tinnitusem, úzkostí a depresí; 4) vývoj strategií pro udržení činností a zároveň minimalizující únavu; a 5) strategie ke zlepšení kvality života prostřednictvím efektivního stanovení cílů.
Doplňkové lekce lze přistupovat kdykoli (např. Spánek, komunikace, řešení problémů, trénink asertivity).
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. Textovém a zvuku s vizuálními obrázky) a formátu učení se zvýšeným případem (tj. Příběhy ukazují aplikaci dovedností).
Zahrnuty jsou případové viněty, které konkrétně odrážejí zkušenosti osob s tinnitem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus úzkost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
|
Primárním hodnotícím měřítkem pro kvantifikaci úzkosti bude funkční index tinnitu (TFI).
13bodová změna skóre TFI bude identifikována jako klinicky významná/významná změna.
Nízká skóre znamenají nízkou závažnost a vysoká skóre značí vysokou závažnost.
|
výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
|
K měření spokojenosti se životem budou použity škály spokojenosti se životem (SWLS) pro spokojenost se životem.
Nízké skóre znamená nízkou spokojenost a vysoké skóre znamená vysokou spokojenost.
|
výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Sluchový handicap
Časové okno: výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
|
Inventář sluchových handicapů pro dospělé Pro měření sluchového postižení bude použita screeningová verze (HHIA-S).
Nízká skóre znamenají nízkou závažnost a vysoká skóre značí vysokou závažnost.
|
výchozí stav, po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K měření efektivnosti nákladů bude použit dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ).
|
3měsíční sledování
|
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K měření využití zdravotní péče bude sloužit Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
|
3měsíční sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
K měření deprese bude použit dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Nízké skóre naznačují nízkou závažnost a vysoké skóre naznačují vysokou závažnost.
|
Základní linie, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k měření úzkosti.
Nízké skóre naznačují nízkou závažnost a vysoké skóre naznačují vysokou závažnost.
|
Základní linie, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
|
Nespavost
Časové okno: Základní linie, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) se použije k měření nespavosti.
Nízké skóre naznačují nízkou závažnost a vysoké skóre naznačují vysokou závažnost.
|
Základní linie, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .