Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online CBT for tinnitus blant kanadiske voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

9. april 2025 oppdatert av: Western University, Canada

Veiledet internett-levert kognitiv atferdsterapi for voksne med tinnitus i Canada: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om veiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi kan behandle tinnitusrelaterte plager og tilhørende komorbiditeter som angst, depresjon, søvnløshet og livskvalitet blant voksne tinnituspasienter i Canada. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer veiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi for behandling av tinnitus tinnitusrelaterte plager og tinnitusassosierte komorbiditeter (depresjon, angst, søvnløshet, livskvalitet) blant voksne tinnituspasienter i alderen 18-79 år i Canada fra forbehandling til etterbehandling og 3 måneders oppfølging?
  • Viser deltakere i den personlig tilpassede ICBT-behandlingsgruppen dårligere forbedringer i pasientrapporterte resultater fra førbehandling til etterbehandling og 3-måneders oppfølging enn standard ICBT-kontrollgruppen?

Forskerne vil sammenligne et personlig tilpasset ICBT-program med et standard ICBT-program for å undersøke om deltakere i det personlige ICBT-programmet ikke vil vise verre forbedringer i pasientrapporterte utfall fra førbehandling til etterbehandling og 3-måneders oppfølging enn de aktive. komparator, standard ICBT-programmet.

Deltakerne vil:

  • Motta enten et personlig tilpasset ICBT-program eller et standard ICBT-program levert over 8 uker bestående av 21 moduler.
  • Motta veiledet støtte på omtrent 10-15 minutter per uke via videochat eller telefon fra en utdannet guide i løpet av 8 ukers varighet av programmet.
  • Fullfør vurderinger ved baseline, etter intervensjon og 3-måneders oppfølging gjennom online REDCap-undersøkelser med automatiske e-poster og telefonpåminnelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er en tilstand der folk hører lyder som ringing eller summing uten en ekstern lydproduserende kilde. Tinnitus påvirker millioner globalt og er knyttet til dårlig mental helse, inkludert depresjon, angst og søvnløshet. Nåværende behandlinger har begrenset suksess, og kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest effektive, men sjelden tilgjengelig.

Studien tar sikte på å teste et personlig, internett-levert CBT (ICBT)-program for tinnitus lider i Canada. Dette programmet kan tilby et kostnadseffektivt, tilgjengelig behandlingsalternativ. Studien vil sammenligne et personlig tilpasset ICBT-program med et standard ICBT-program for å evaluere deres effektivitet når det gjelder å redusere tinnitusnød og forbedre relaterte tilstander som depresjon, angst, søvnløshet og livskvalitet.

Studien vil involvere 82 deltakere, som vil bli tilfeldig tildelt enten den personlige eller standard ICBT-gruppen. Begge gruppene vil få veiledet støtte over åtte uker. Forskningen håper å demonstrere at personlig ICBT er like effektiv som standard ICBT-programmet, men med ekstra fordeler i bekvemmelighet og kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Frank Ocran, MSc.
  • Telefonnummer: 2265037582
  • E-post: focran@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. voksne (18-79 år);
  2. diagnostisert med tinnitus i mer enn 6 måneder;
  3. evne til å lese og skrive på engelsk;
  4. kognitiv kapasitet til å samtykke og delta i den terapeutiske prosessen;
  5. i stand til å få tilgang til teknologien som kreves for programmet (telefon, datamaskin, internett);
  6. kanadiske innbyggere;
  7. En poengsum på 25 eller høyere på Tinnitus Functional Index (TFI) som antyder behovet for tinnituspleie.

Ekskluderingskriterier:

  1. har betydelige kognitive svekkelser som påvirker deres evne til å delta i terapien;
  2. er for tiden involvert i en annen psykoterapeutisk intervensjon på regelmessig basis;
  3. tilstede med alvorlig psykisk helseforstyrrelse som ville vært bedre behandlet personlig (f.eks. alvorlige selvmordstanker, alvorlig rusmisbruk, nyere historie med psykose, mani);
  4. har tinnitus som følge av en medisinsk lidelse, fortsatt under utredning;
  5. rapporterer objektiv, pulserende eller ensidig tinnitus, som ikke har blitt undersøkt medisinsk;
  6. gjennomgår tinnitusbehandling samtidig som de deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig ICBT
Før igangsetting av programmet vil deltakere i den personaliserte ICBT -gruppen samarbeide med guiden for å bestemme hvilke moduler i ICBT -programmet som best oppfyller deltakerens behov/mål. ICBT -programmet inneholder totalt 21 moduler. Når moduler er valgt, vil guiden utvikle et personlig program for deltakeren. Deltakeren vil deretter bli registrert i det personaliserte programmet. Deltakere i denne gruppen vil motta guidet støtte av videochat eller telefon hver uke (basert på deltakernes preferanse) av en trent guide i løpet av 8 ukers varighet av programmet. Ukentlig kontakt vil omfatte motiverende deltakere til å fullføre ukentlige leksjoner og hjelp til å praktisere/anvende ferdighetene. Guiden vil bruke omtrent 10-15 minutter per uke med hver deltaker.
Atferdsmessig: Internett levert kognitiv atferdsterapi
Tinnitus ICBT -programmet består av 1) en oversikt over tinnitus, depresjon og angst; 2) å håndtere lite nyttige tanker og lære problemløsningsstrategier assosiasjon med smerter, angst, depresjon og funksjonshemming; 3) håndtering av vanlige symptomer assosiert med tinnitus, angst og depresjon; 4) utvikle strategier for å opprettholde aktiviteter mens de minimerer tretthet; og 5) strategier for å forbedre livskvaliteten gjennom effektiv målsetting. Tilleggstimer kan nås når som helst (f.eks. Søvn, kommunikasjon, problemløsning, selvsikkerhetstrening). Materialer presenteres i en didaktisk (dvs. tekstbasert og lyd med visuelle bilder) og case-forbedret læringsformat (dvs. historier demonstrerer anvendelsen av ferdigheter). Case -vignetter som spesifikt gjenspeiler opplevelsene til de med tinnitus er inkludert.
Aktiv komparator: Standard ICBT
Deltakere i standardgruppen vil motta ICBT -programmet (som inneholder 21 moduler) som det er. Ingen personalisering vil bli gitt. I likhet med den personaliserte ICBT-gruppen, vil deltakerne motta guidet støtte av videochat eller telefon hver uke (basert på deltakernes preferanse) av en trent guide over 8-ukers varighet av programmet. Ukentlig kontakt vil omfatte motiverende deltakere til å fullføre ukentlige leksjoner og hjelp til å praktisere/anvende ferdighetene. Guiden vil bruke omtrent 10-15 minutter per uke med hver deltaker.
Atferdsmessig: Internett levert kognitiv atferdsterapi
Tinnitus ICBT -programmet består av 1) en oversikt over tinnitus, depresjon og angst; 2) å håndtere lite nyttige tanker og lære problemløsningsstrategier assosiasjon med smerter, angst, depresjon og funksjonshemming; 3) håndtering av vanlige symptomer assosiert med tinnitus, angst og depresjon; 4) utvikle strategier for å opprettholde aktiviteter mens de minimerer tretthet; og 5) strategier for å forbedre livskvaliteten gjennom effektiv målsetting. Tilleggstimer kan nås når som helst (f.eks. Søvn, kommunikasjon, problemløsning, selvsikkerhetstrening). Materialer presenteres i en didaktisk (dvs. tekstbasert og lyd med visuelle bilder) og case-forbedret læringsformat (dvs. historier demonstrerer anvendelsen av ferdigheter). Case -vignetter som spesifikt gjenspeiler opplevelsene til de med tinnitus er inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus nød
Tidsramme: baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Det primære vurderingsmålet for å kvantifisere nød vil være Tinnitus Functional Index (TFI). En endring på 13 poeng i TFI-score vil bli identifisert som en klinisk meningsfull/signifikant endring. Lave skårer indikerer lav alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer høy alvorlighetsgrad.
baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med livet
Tidsramme: baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Satisfaction with Life Scales (SWLS) for tilfredshet med livet vil bli brukt for å måle tilfredshet med livet. Lave skårer indikerer lav tilfredshet og høye skårer indikerer høy tilfredshet.
baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Hørselshandicap
Tidsramme: baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Hørselshemmede Inventar for voksne Screening versjon (HHIA-S) vil bli brukt til å måle hørselsvansker. Lave skårer indikerer lav alvorlighetsgrad og høye skårer indikerer høy alvorlighetsgrad.
baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) vil bli brukt for å måle kostnadseffektivitet.
3 måneders oppfølging
Helsevesenets bruk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) vil bli brukt til å måle bruk av helsetjenester
3 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle depresjon. Lave score indikerer lav alvorlighetsgrad og høye score indikerer høy alvorlighetsgrad.
Baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli brukt til å måle angst. Lave score indikerer lav alvorlighetsgrad og høye score indikerer høy alvorlighetsgrad.
Baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å måle søvnløshet. Lave score indikerer lav alvorlighetsgrad og høye score indikerer høy alvorlighetsgrad.
Baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere