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Online-CBT für Tinnitus bei kanadischen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

9. April 2025 aktualisiert von: Western University, Canada

Geführte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Tinnitus in Kanada: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin herauszufinden, ob eine geführte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie Tinnitus-bedingte Belastungen und die damit verbundenen Begleiterkrankungen wie Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit und Lebensqualität bei erwachsenen Tinnituspatienten in Kanada behandeln kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert eine geführte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Tinnitus Tinnitus-bedingte Belastungen und Tinnitus-assoziierte Komorbiditäten (Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Lebensqualität) bei erwachsenen Tinnitus-Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren in Kanada von der Zeit vor der Behandlung bis? Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up?
  • Zeigen die Teilnehmer der personalisierten ICBT-Behandlungsgruppe schlechtere Verbesserungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse von der Vor- bis zur Nachbehandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung als die Standard-ICBT-Kontrollgruppe?

Die Forscher werden ein personalisiertes ICBT-Programm mit einem Standard-ICBT-Programm vergleichen, um zu untersuchen, ob die Teilnehmer des personalisierten ICBT-Programms keine schlechteren Verbesserungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse von der Vor- bis zur Nachbehandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung zeigen als die aktiven Komparator, das Standard-ICBT-Programm.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie erhalten entweder ein personalisiertes ICBT-Programm oder ein Standard-ICBT-Programm, das über 8 Wochen verteilt und aus 21 Modulen besteht.
  • Erhalten Sie während der 8-wöchigen Dauer des Programms geführte Unterstützung von etwa 10–15 Minuten pro Woche per Video-Chat oder Telefon von einem geschulten Guide.
  • Vollständige Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-monatiger Nachuntersuchung durch Online-REDCap-Umfragen mit automatischen E-Mails und telefonischen Erinnerungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist eine Erkrankung, bei der Menschen Geräusche wie Klingeln oder Summen hören, ohne dass eine externe Tonquelle vorhanden ist. Tinnitus betrifft weltweit Millionen Menschen und wird mit einer schlechten psychischen Gesundheit, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit, in Verbindung gebracht. Aktuelle Behandlungen haben nur begrenzten Erfolg und die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die wirksamste, wenn auch selten verfügbare.

Ziel der Studie ist es, ein personalisiertes, über das Internet bereitgestelltes CBT-Programm (ICBT) für Tinnitus-Patienten in Kanada zu testen. Dieses Programm könnte eine kostengünstige und zugängliche Behandlungsoption bieten. In der Studie wird ein personalisiertes ICBT-Programm mit einem Standard-ICBT-Programm verglichen, um deren Wirksamkeit bei der Verringerung der Tinnitus-Belastung und der Verbesserung damit verbundener Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Lebensqualität zu bewerten.

An der Studie werden 82 Teilnehmer teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der personalisierten oder der Standard-ICBT-Gruppe zugeordnet werden. Beide Gruppen erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen eine angeleitete Betreuung. Die Studie soll zeigen, dass das personalisierte ICBT genauso effektiv ist wie das Standard-ICBT-Programm, jedoch zusätzliche Vorteile in Bezug auf Komfort und Kosten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Frank Ocran, MSc.
  • Telefonnummer: 2265037582
  • E-Mail: focran@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18–79 Jahre);
  2. seit mehr als 6 Monaten Tinnitus diagnostiziert;
  3. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben;
  4. kognitive Fähigkeit, dem therapeutischen Prozess zuzustimmen und daran teilzunehmen;
  5. Zugriff auf die für das Programm erforderliche Technologie (Telefon, Computer, Internet) haben;
  6. Kanadische Einwohner;
  7. Ein Wert von 25 oder mehr auf dem Tinnitus Functional Index (TFI), was auf die Notwendigkeit einer Tinnitus-Behandlung hinweist.

Ausschlusskriterien:

  1. erhebliche kognitive Beeinträchtigungen haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Therapie beeinträchtigen;
  2. derzeit regelmäßig an einer anderen psychotherapeutischen Intervention beteiligt sind;
  3. Sie leiden an einer schweren psychischen Störung, die besser persönlich behandelt werden sollte (z. B. schwere Suizidgedanken, schwerer Drogenmissbrauch, kürzlich aufgetretene Psychosen, Manie);
  4. Sie haben Tinnitus als Folge einer medizinischen Störung, die noch untersucht wird;
  5. über objektiven, pulsierenden oder einseitigen Tinnitus berichten, der nicht medizinisch untersucht wurde;
  6. sich gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie einer Tinnitus-Therapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte ICBT
Vor Beginn des Programms werden die Teilnehmer der personalisierten ICBT -Gruppe gemeinsam mit dem Leitfaden zusammenarbeiten, um festzustellen, welche Module des ICBT -Programms am besten den Bedürfnissen/Zielen des Teilnehmers erfüllen. Das ICBT -Programm enthält insgesamt 21 Module. Sobald Module ausgewählt wurden, entwickelt der Leitfaden ein personalisiertes Programm für den Teilnehmer. Der Teilnehmer wird dann in das personalisierte Programm eingeschrieben. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten jede Woche (basierend auf der Präferenz des Teilnehmers) durch einen geschulten Leitfaden über die 8-wöchige Dauer des Programms durch einen Video-Chat oder das Telefon. Der wöchentliche Kontakt beinhaltet die Motivation der Teilnehmer, die wöchentlichen Lektionen und die Unterstützung des Praktizierens/Anwendung der Fähigkeiten zu erfüllen. Der Leitfaden verbringt bei jedem Teilnehmer ungefähr 10-15 Minuten pro Woche.
Verhalten: Das Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie
Das Tinnitus -ICBT -Programm besteht aus 1) einem Überblick über Tinnitus, Depression und Angst; 2) Management nicht hilfreicher Gedanken und Lernproblemlösungsstrategien in Verbindung mit Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und Behinderungen; 3) Behandlung häufiger Symptome im Zusammenhang mit Tinnitus, Angstzuständen und Depressionen; 4) Entwicklung von Strategien zur Aufrechterhaltung von Aktivitäten gleichzeitig und minimieren Müdigkeit; und 5) Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität durch effektive Zieleinstellung. Auf ergänzende Lektionen kann jederzeit zugegriffen werden (z. B. Schlaf, Kommunikation, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen Training). Die Materialien werden in einem didaktischen (d. H. textbasierten und audio mit visuellen Bildern) und im Fall verbesserten Lernformat (d. H. Geschichten die Anwendung von Fähigkeiten zeigen) dargestellt. Fall Vignetten, die die Erfahrungen der Menschen mit Tinnitus spezifisch widerspiegeln.
Aktiver Komparator: Standard ICBT
Teilnehmer der Standardgruppe erhalten das ICBT -Programm (mit 21 Modulen) wie es ist. Es wird keine Personalisierung bereitgestellt. Ähnlich wie bei der personalisierten ICBT-Gruppe erhalten die Teilnehmer jede Woche (basierend auf der Präferenz des Teilnehmers) durch einen ausgebildeten Leitfaden über die 8-wöchige Dauer des Programms durch einen Video-Chat oder das Telefon. Der wöchentliche Kontakt beinhaltet die Motivation der Teilnehmer, die wöchentlichen Lektionen und die Unterstützung des Praktizierens/Anwendung der Fähigkeiten zu erfüllen. Der Leitfaden verbringt bei jedem Teilnehmer ungefähr 10-15 Minuten pro Woche.
Verhalten: Das Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie
Das Tinnitus -ICBT -Programm besteht aus 1) einem Überblick über Tinnitus, Depression und Angst; 2) Management nicht hilfreicher Gedanken und Lernproblemlösungsstrategien in Verbindung mit Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und Behinderungen; 3) Behandlung häufiger Symptome im Zusammenhang mit Tinnitus, Angstzuständen und Depressionen; 4) Entwicklung von Strategien zur Aufrechterhaltung von Aktivitäten gleichzeitig und minimieren Müdigkeit; und 5) Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität durch effektive Zieleinstellung. Auf ergänzende Lektionen kann jederzeit zugegriffen werden (z. B. Schlaf, Kommunikation, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen Training). Die Materialien werden in einem didaktischen (d. H. textbasierten und audio mit visuellen Bildern) und im Fall verbesserten Lernformat (d. H. Geschichten die Anwendung von Fähigkeiten zeigen) dargestellt. Fall Vignetten, die die Erfahrungen der Menschen mit Tinnitus spezifisch widerspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Beschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Das primäre Bewertungsmaß zur Quantifizierung der Belastung wird der Tinnitus Functional Index (TFI) sein. Eine Änderung der TFI-Werte um 13 Punkte wird als klinisch bedeutsame/signifikante Änderung identifiziert. Niedrige Werte weisen auf einen geringen Schweregrad hin, hohe Werte auf einen hohen Schweregrad.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Zur Messung der Lebenszufriedenheit werden die Satisfaction with Life Scales (SWLS) zur Zufriedenheit mit dem Leben herangezogen. Niedrige Werte bedeuten eine geringe Zufriedenheit, hohe Werte bedeuten eine hohe Zufriedenheit.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Hörbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Zur Messung der Hörbehinderung wird die Version des Hörbehinderungsinventars für Erwachsene (HHIA-S) verwendet. Niedrige Werte weisen auf einen geringen Schweregrad hin, hohe Werte auf einen hohen Schweregrad.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zur Messung der Kostenwirksamkeit wird der Produktivitätskostenfragebogen (iPCQ) verwendet.
3-Monats-Follow-up
Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) wird verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu messen
3-Monats-Follow-up
Depression
Zeitfenster: Basis-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up
Der Fragebogen-9 (PHQ-9) der Patientengesundheit wird zur Messung von Depressionen verwendet. Niedrige Werte deuten auf einen geringen Schweregrad und hohe Werte hin, die hohe Schwere hinweisen.
Basis-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up
Angst
Zeitfenster: Basis-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up
Eine generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) wird verwendet, um Angstzustände zu messen. Niedrige Werte deuten auf einen geringen Schweregrad und hohe Werte hin, die hohe Schwere hinweisen.
Basis-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Basis-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up
Der Schlaflosigkeit des Schweregrads (ISI) wird verwendet, um Schlaflosigkeit zu messen. Niedrige Werte deuten auf einen geringen Schweregrad und hohe Werte hin, die hohe Schwere hinweisen.
Basis-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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