TCC online para zumbido entre adultos canadenses: um ensaio clínico randomizado
9 de abril de 2025 atualizado por: Western University, Canada
Terapia cognitivo-comportamental guiada fornecida pela Internet para adultos com zumbido no Canadá: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é saber se a terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet pode tratar o sofrimento relacionado ao zumbido e suas comorbidades associadas, como ansiedade, depressão, insônia e qualidade de vida entre pacientes adultos com zumbido no Canadá. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet para o tratamento do zumbido reduz o sofrimento relacionado ao zumbido e as comorbidades associadas ao zumbido (depressão, ansiedade, insônia, qualidade de vida) entre pacientes adultos com zumbido com idade entre 18 e 79 anos no Canadá, desde o pré-tratamento até o início do tratamento? pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses?
- Os participantes do grupo de tratamento personalizado com ICBT apresentam melhorias piores nos resultados relatados pelos pacientes desde o pré-tratamento até o pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses do que o grupo de controle padrão com ICBT?
Os pesquisadores irão comparar um programa ICBT personalizado com um programa ICBT padrão para investigar se os participantes do programa ICBT personalizado não apresentarão melhorias piores nos resultados relatados pelo paciente desde o pré-tratamento até o pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses do que o ativo comparador, o programa ICBT padrão.
Os participantes irão:
- Receba um programa ICBT personalizado ou um programa ICBT padrão entregue ao longo de 8 semanas, composto por 21 módulos.
- Receba suporte orientado de aproximadamente 10 a 15 minutos por semana por chat de vídeo ou telefone de um guia treinado durante as 8 semanas de duração do programa.
- Avaliações completas no início do estudo, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses por meio de pesquisas REDCap on-line com e-mails automáticos e lembretes por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é uma condição em que as pessoas ouvem sons como toques ou zumbidos sem uma fonte externa de produção de som. O zumbido afeta milhões de pessoas em todo o mundo e está associado a problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade e insônia. Os tratamentos atuais têm sucesso limitado e a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é a mais eficaz, embora raramente disponível.
O estudo tem como objetivo testar um programa de TCC personalizado fornecido pela Internet (ICBT) para quem sofre de zumbido no Canadá. Este programa poderia oferecer uma opção de tratamento acessível e econômica. O estudo irá comparar um programa ICBT personalizado com um programa ICBT padrão para avaliar sua eficácia na redução do desconforto do zumbido e na melhoria de condições relacionadas, como depressão, ansiedade, insônia e qualidade de vida.
O estudo envolverá 82 participantes, que serão atribuídos aleatoriamente ao grupo ICBT personalizado ou padrão. Ambos os grupos receberão apoio orientado durante oito semanas. A pesquisa espera demonstrar que o ICBT personalizado é tão eficaz quanto o programa ICBT padrão, mas com benefícios adicionais em termos de conveniência e custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Swati Mehta, PhD
- Número de telefone: 42359 5196858500
- E-mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Frank Ocran, MSc.
- Número de telefone: 2265037582
- E-mail: focran@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Western University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos (18 a 79 anos);
- com diagnóstico de zumbido há mais de 6 meses;
- capacidade de ler e escrever em inglês;
- capacidade cognitiva para consentir e participar do processo terapêutico;
- ter acesso à tecnologia necessária ao programa (telefone, computador, internet);
- Residentes canadenses;
- Uma pontuação de 25 ou mais no Índice Funcional do Zumbido (TFI), sugerindo a necessidade de cuidados com o zumbido.
Critérios de exclusão:
- têm deficiências cognitivas significativas que afetam sua capacidade de participar da terapia;
- estão atualmente envolvidos regularmente em outra intervenção psicoterapêutica;
- apresentar transtorno de saúde mental grave que seria melhor tratado pessoalmente (por exemplo, ideação suicida grave, abuso grave de substâncias, história recente de psicose, mania);
- apresentar zumbido como consequência de algum distúrbio médico, ainda sob investigação;
- estão relatando zumbido objetivo, pulsátil ou unilateral, que não foi investigado clinicamente;
- estão passando por qualquer terapia para zumbido simultaneamente com a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICBT personalizado
Antes do início do programa, os participantes do grupo ICBT personalizado trabalharão colaborativamente com o guia para determinar quais módulos do programa ICBT melhor atendem às necessidades/objetivos do participante.
O programa ICBT contém um total de 21 módulos.
Depois que os módulos forem selecionados, o guia desenvolverá um programa personalizado para o participante.
O participante será então inscrito no programa personalizado.
Os participantes deste grupo receberão apoio guiado por bate-papo por vídeo ou telefone a cada semana (com base na preferência do participante) por um guia treinado durante a duração de 8 semanas do programa.
O contato semanal incluirá motivar os participantes a concluir as lições e assistência semanais na prática/aplicação das habilidades.
O guia gastará aproximadamente 10 a 15 minutos por semana com cada participante.
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O programa ICBT do zumbido consiste em 1) uma visão geral do zumbido, depressão e ansiedade; 2) gerenciar pensamentos inúteis e aprender estratégias de resolução de problemas associa a dor, ansiedade, depressão e deficiência; 3) gerenciamento de sintomas comuns associados ao zumbido, ansiedade e depressão; 4) desenvolver estratégias para manter as atividades e minimizar a fadiga; e 5) estratégias para melhorar a qualidade de vida por meio de um estabelecimento de metas eficazes.
As aulas suplementares podem ser acessadas a qualquer momento (por exemplo, sono, comunicação, resolução de problemas, treinamento de assertividade).
Os materiais são apresentados em um formato didático (isto é, baseado em texto e áudio com imagens visuais) e aprendizado aprimorado de casos (ou seja, histórias demonstram a aplicação de habilidades).
As vinhetas de casos que refletem especificamente as experiências daqueles com zumbido são incluídas.
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Comparador Ativo: ICBT padrão
Os participantes do grupo padrão receberão o programa ICBT (contendo 21 módulos) como está.
Nenhuma personalização será fornecida.
Semelhante ao grupo ICBT personalizado, os participantes receberão apoio guiado por bate-papo por vídeo ou telefone a cada semana (com base na preferência do participante) por um guia treinado durante a duração de 8 semanas do programa.
O contato semanal incluirá motivar os participantes a concluir as lições e assistência semanais na prática/aplicação das habilidades.
O guia gastará aproximadamente 10 a 15 minutos por semana com cada participante.
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O programa ICBT do zumbido consiste em 1) uma visão geral do zumbido, depressão e ansiedade; 2) gerenciar pensamentos inúteis e aprender estratégias de resolução de problemas associa a dor, ansiedade, depressão e deficiência; 3) gerenciamento de sintomas comuns associados ao zumbido, ansiedade e depressão; 4) desenvolver estratégias para manter as atividades e minimizar a fadiga; e 5) estratégias para melhorar a qualidade de vida por meio de um estabelecimento de metas eficazes.
As aulas suplementares podem ser acessadas a qualquer momento (por exemplo, sono, comunicação, resolução de problemas, treinamento de assertividade).
Os materiais são apresentados em um formato didático (isto é, baseado em texto e áudio com imagens visuais) e aprendizado aprimorado de casos (ou seja, histórias demonstram a aplicação de habilidades).
As vinhetas de casos que refletem especificamente as experiências daqueles com zumbido são incluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia do zumbido
Prazo: linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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A principal medida de avaliação para quantificar o sofrimento será o Índice Funcional do Zumbido (TFI).
Uma mudança de 13 pontos nas pontuações do TFI será identificada como uma mudança clinicamente significativa/significativa.
Pontuações baixas indicam baixa gravidade e pontuações altas indicam alta gravidade.
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linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a vida
Prazo: linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Escalas de Satisfação com a Vida (SWLS) para satisfação com a vida serão usadas para medir a satisfação com a vida.
Pontuações baixas indicam baixa satisfação e pontuações altas indicam alta satisfação.
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linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Deficiência Auditiva
Prazo: linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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A versão do Inventário de Handicap Auditivo para Triagem de Adultos (HHIA-S) será usada para medir o handicap auditivo.
Pontuações baixas indicam baixa gravidade e pontuações altas indicam alta gravidade.
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linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Eficácia de custos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ) será usado para medir a relação custo-benefício.
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Acompanhamento de 3 meses
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Uso de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Consumo Médico (iMCQ) será usado para medir o uso de cuidados de saúde
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Acompanhamento de 3 meses
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Depressão
Prazo: linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para medir a depressão.
Pontuações baixas indicam baixa gravidade e altos escores indicam alta severidade.
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linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Ansiedade
Prazo: linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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O transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7) será usado para medir a ansiedade.
Pontuações baixas indicam baixa gravidade e altos escores indicam alta severidade.
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linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Insônia
Prazo: linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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O índice de gravidade da insônia (ISI) será usado para medir a insônia.
Pontuações baixas indicam baixa gravidade e altos escores indicam alta severidade.
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linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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