Онлайн-КПТ при тиннитусе среди взрослых в Канаде: рандомизированное контролируемое исследование
9 апреля 2025 г. обновлено: Western University, Canada
Когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета для взрослых с шумом в ушах в Канаде: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, может ли управляемая когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета лечить дистресс, связанный с шумом в ушах, и связанные с ним сопутствующие заболевания, такие как тревога, депрессия, бессонница, и качество жизни среди взрослых пациентов с шумом в ушах в Канаде. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли управляемая интернет-когнитивно-поведенческая терапия для лечения шума в ушах дистресс, связанный с шумом в ушах, и связанные с ним сопутствующие заболевания (депрессия, тревога, бессонница, качество жизни) среди взрослых пациентов с шумом в ушах в возрасте 18-79 лет в Канаде от предварительного лечения до после лечения и через 3 месяца наблюдения?
- Демонстрируют ли участники группы персонализированного лечения ICBT худшее улучшение результатов, сообщаемых пациентами, от периода до лечения до после лечения и через 3 месяца последующего наблюдения, чем в стандартной контрольной группе ICBT?
Исследователи сравнит персонализированную программу ICBT со стандартной программой ICBT, чтобы выяснить, продемонстрируют ли участники персонализированной программы ICBT не худшее улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, от периода до лечения до после лечения и через 3 месяца последующего наблюдения, чем при активном лечении. компаратор, стандартная программа ICBT.
Участники:
- Получите либо персонализированную программу ICBT, либо стандартную программу ICBT, рассчитанную на 8 недель и состоящую из 21 модуля.
- Получайте поддержку примерно 10–15 минут в неделю по видеочату или телефону от обученного гида в течение 8-недельной программы.
- Выполняйте оценки на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения с помощью онлайн-опросов REDCap с автоматическими электронными письмами и напоминаниями по телефону.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиннитус — это состояние, при котором люди слышат такие звуки, как звон или жужжание, без внешнего источника звука. Звон в ушах затрагивает миллионы людей во всем мире и связан с плохим психическим здоровьем, включая депрессию, тревогу и бессонницу. Современные методы лечения имеют ограниченный успех, а когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее эффективной, хотя и редко доступной.
Целью исследования является тестирование персонализированной интернет-программы КПТ (ICBT) для людей, страдающих тиннитусом в Канаде. Эта программа может предложить экономически эффективный и доступный вариант лечения. В исследовании будет сравниваться персонализированная программа ICBT со стандартной программой ICBT, чтобы оценить их эффективность в уменьшении шума в ушах и улучшении связанных с ним состояний, таких как депрессия, тревога, бессонница и качество жизни.
В исследовании примут участие 82 участника, которые будут случайным образом распределены в персонализированную или стандартную группу ICBT. Обе группы будут получать управляемую поддержку в течение восьми недель. Исследование надеется продемонстрировать, что персонализированная программа ICBT столь же эффективна, как и стандартная программа ICBT, но с дополнительными преимуществами в плане удобства и стоимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Swati Mehta, PhD
- Номер телефона: 42359 5196858500
- Электронная почта: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank Ocran, MSc.
- Номер телефона: 2265037582
- Электронная почта: focran@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18-79 лет);
- диагностирован шум в ушах более 6 месяцев;
- умение читать и писать на английском языке;
- когнитивная способность соглашаться и участвовать в терапевтическом процессе;
- иметь доступ к технологиям, необходимым для программы (телефон, компьютер, Интернет);
- жители Канады;
- Оценка 25 или выше по функциональному индексу тиннитуса (TFI) указывает на необходимость лечения тиннитуса.
Критерии исключения:
- имеют значительные когнитивные нарушения, которые влияют на их способность участвовать в терапии;
- в настоящее время регулярно проходят другое психотерапевтическое вмешательство;
- у вас тяжелое психическое расстройство, которое лучше лечить лично (например, тяжелые суицидальные мысли, тяжелое злоупотребление психоактивными веществами, недавний психоз в анамнезе, мания);
- шум в ушах является следствием медицинского заболевания, которое все еще находится на стадии расследования;
- сообщают об объективном, пульсирующем или одностороннем шуме в ушах, который не был исследован с медицинской точки зрения;
- проходят какое-либо лечение тиннитуса одновременно с участием в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированный ICBT
До начала программы участники персонализированной группы ICBT будут совместно работать с руководством, чтобы определить, какие модули программы ICBT лучше всего удовлетворяют потребности/цели участника.
Программа ICBT содержит в общей сложности 21 модули.
Как только модули будут выбраны, руководство разработает персонализированную программу для участника.
Затем участник будет зачислен в персонализированную программу.
Участники этой группы будут получать поддержку с помощью видеочата или телефона каждую неделю (на основе предпочтений участника) от обученного руководства в течение 8-недельной продолжительности программы.
Еженедельный контакт будет включать мотивацию участников для выполнения еженедельных уроков и помощи в практике/применении навыков.
Гид будет тратить примерно 10-15 минут в неделю с каждым участником.
|
Программа ICBT в ушах состоит из 1) обзора шума, депрессии и тревоги; 2) управление бесполезными мыслями и стратегиями решения проблем обучения ассоциации с болью, тревожностью, депрессией и инвалидностью; 3) лечение общих симптомов, связанных с шумом в ушах, тревоге и депрессии; 4) разработка стратегий поддержания деятельности при минимизации усталости; и 5) стратегии улучшения качества жизни посредством эффективного постановки целей.
Доступ к дополнительным урокам можно получить в любое время (например, сон, общение, решение проблем, обучение настойчивости).
Материалы представлены в дидактическом (то есть на текстовом и аудио с визуальными изображениями) и в формате обучения с усиленным случаем (то есть истории демонстрируют применение навыков).
Включены виньетки, которые специально отражают опыт тех, у кого ушаты в ушах.
|
|
Активный компаратор: Стандартный ICBT
Участники Standard Group получат программу ICBT (содержащую 21 модули) как есть.
Персонализация не будет предоставлена.
Подобно персонализированной группе ICBT, участники получат поддержку с помощью видеочата или телефона каждую неделю (на основе предпочтений участника) от обученного руководства в течение 8-недельной продолжительности программы.
Еженедельный контакт будет включать мотивацию участников для выполнения еженедельных уроков и помощи в практике/применении навыков.
Гид будет тратить примерно 10-15 минут в неделю с каждым участником.
|
Программа ICBT в ушах состоит из 1) обзора шума, депрессии и тревоги; 2) управление бесполезными мыслями и стратегиями решения проблем обучения ассоциации с болью, тревожностью, депрессией и инвалидностью; 3) лечение общих симптомов, связанных с шумом в ушах, тревоге и депрессии; 4) разработка стратегий поддержания деятельности при минимизации усталости; и 5) стратегии улучшения качества жизни посредством эффективного постановки целей.
Доступ к дополнительным урокам можно получить в любое время (например, сон, общение, решение проблем, обучение настойчивости).
Материалы представлены в дидактическом (то есть на текстовом и аудио с визуальными изображениями) и в формате обучения с усиленным случаем (то есть истории демонстрируют применение навыков).
Включены виньетки, которые специально отражают опыт тех, у кого ушаты в ушах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Звон в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Первичным показателем для количественной оценки дистресса будет Функциональный индекс тиннитуса (TFI).
Изменение показателей TFI на 13 пунктов будет считаться клинически значимым/значимым изменением.
Низкие баллы указывают на низкую тяжесть, а высокие баллы указывают на высокую тяжесть.
|
Исходный уровень, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Для измерения удовлетворенности жизнью будут использоваться шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS).
Низкие баллы указывают на низкую удовлетворенность, а высокие баллы указывают на высокую удовлетворенность.
|
Исходный уровень, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
|
Инвалид по слуху
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
Версия для скрининга нарушений слуха для взрослых (HHIA-S) будет использоваться для измерения нарушений слуха.
Низкие баллы указывают на низкую тяжесть, а высокие баллы указывают на высокую тяжесть.
|
Исходный уровень, после лечения и через 3 месяца наблюдения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Анкета затрат на производительность (iPCQ) будет использоваться для измерения экономической эффективности.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник потребления медицинских услуг (iMCQ) будет использоваться для измерения использования медицинских услуг.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Депрессия
Временное ограничение: базовая линия, после лечения и 3-месячное продолжение
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) будет использоваться для измерения депрессии.
Низкие оценки указывают на низкую тяжесть, а высокие оценки указывают на высокую тяжесть.
|
базовая линия, после лечения и 3-месячное продолжение
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: базовая линия, после лечения и 3-месячное продолжение
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) будет использоваться для измерения тревоги.
Низкие оценки указывают на низкую тяжесть, а высокие оценки указывают на высокую тяжесть.
|
базовая линия, после лечения и 3-месячное продолжение
|
|
Бессонница
Временное ограничение: базовая линия, после лечения и 3-месячное продолжение
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для измерения бессонницы.
Низкие оценки указывают на низкую тяжесть, а высокие оценки указывают на высокую тяжесть.
|
базовая линия, после лечения и 3-месячное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .