캐나다 성인의 이명에 대한 온라인 CBT: 무작위 대조 시험
2025년 4월 9일 업데이트: Western University, Canada
캐나다의 이명 성인을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료 안내: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 안내된 인터넷 기반 인지 행동 치료가 캐나다 성인 이명 환자의 이명 관련 고통과 불안, 우울증, 불면증 및 삶의 질과 같은 관련 동반 질환을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이명 치료를 위해 안내된 인터넷 제공 인지 행동 치료가 캐나다의 18~79세 성인 이명 환자의 치료 전부터 치료 후까지 이명 관련 고통 및 이명 관련 동반 질환(우울증, 불안, 불면증, 삶의 질)을 감소합니까? 치료 후 3개월 추적관찰은?
- 맞춤형 ICBT 치료 그룹의 참가자는 표준 ICBT 대조군보다 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 관찰에서 환자 보고 결과가 더 나쁜 개선을 보입니까?
연구자들은 맞춤형 ICBT 프로그램 참가자가 치료 전부터 치료 후, 3개월 추적 관찰까지 환자 보고 결과에서 활성 참가자보다 더 나쁜 개선을 보이지 않는지 조사하기 위해 맞춤형 ICBT 프로그램을 표준 ICBT 프로그램과 비교할 것입니다. 표준 ICBT 프로그램인 비교기.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 맞춤형 ICBT 프로그램 또는 21개 모듈로 구성된 8주에 걸쳐 제공되는 표준 ICBT 프로그램을 받으세요.
- 8주간의 프로그램 기간 동안 숙련된 가이드로부터 영상 채팅이나 전화를 통해 주당 약 10~15분의 안내 지원을 받습니다.
- 자동 이메일 및 전화 알림이 포함된 온라인 REDCap 설문조사를 통해 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치 시 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이명은 외부 소리 생성원 없이 울리거나 윙윙거리는 소리를 듣는 증상입니다. 이명은 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치며 우울증, 불안, 불면증을 비롯한 열악한 정신 건강과 관련이 있습니다. 현재 치료법은 성공이 제한적이며, 인지 행동 치료(CBT)가 거의 이용 가능하지 않지만 가장 효과적입니다.
이 연구는 캐나다의 이명 환자를 위한 개인화된 인터넷 제공 CBT(ICBT) 프로그램을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 비용 효율적이고 접근 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 이 연구에서는 맞춤형 ICBT 프로그램을 표준 ICBT 프로그램과 비교하여 이명 고통을 줄이고 우울증, 불안, 불면증 및 삶의 질과 같은 관련 상태를 개선하는 효과를 평가합니다.
이 연구에는 82명의 참가자가 참여하며, 이들은 개인화 또는 표준 ICBT 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 8주에 걸쳐 안내 지원을 받게 됩니다. 이 연구는 맞춤형 ICBT가 표준 ICBT 프로그램만큼 효과적이면서도 편의성과 비용 측면에서 추가적인 이점이 있음을 입증하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Swati Mehta, PhD
- 전화번호: 42359 5196858500
- 이메일: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Frank Ocran, MSc.
- 전화번호: 2265037582
- 이메일: focran@uwo.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Western University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18~79세);
- 6개월 이상 이명 진단을 받은 경우
- 영어로 읽고 쓰는 능력;
- 치료 과정에 동의하고 참여하는 인지 능력;
- 프로그램에 필요한 기술(전화, 컴퓨터, 인터넷)에 접근할 수 있습니다.
- 캐나다 거주자;
- 이명 기능 지수(TFI)가 25점 이상인 경우 이명 관리가 필요함을 의미합니다.
제외 기준:
- 치료에 참여하는 능력에 영향을 미치는 심각한 인지 장애가 있는 경우
- 현재 정기적으로 또 다른 심리 치료 개입에 참여하고 있습니다.
- 직접 치료하면 더 나은 심각한 정신 건강 장애가 있음(예: 심각한 자살 생각, 심각한 약물 남용, 최근 정신병 병력, 조증)
- 아직 조사 중인 의학적 장애로 인해 이명이 있는 경우
- 의학적으로 조사되지 않은 객관적, 박동성 또는 일측성 이명을 보고하는 경우
- 이 연구에 참여하는 것과 동시에 이명 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화 된 ICBT
프로그램을 시작하기 전에 개인화 된 ICBT 그룹의 참가자는 가이드와 협력하여 ICBT 프로그램의 어떤 모듈이 참가자의 요구/목표를 가장 잘 충족시키는지를 결정합니다.
ICBT 프로그램에는 총 21 개의 모듈이 포함되어 있습니다.
모듈이 선택되면 가이드는 참가자를위한 개인화 된 프로그램을 개발합니다.
그런 다음 참가자는 개인화 된 프로그램에 등록됩니다.
이 그룹의 참가자는 8 주간의 프로그램 기간 동안 훈련 된 가이드로 매주 화상 채팅 또는 전화로 가이드 지원을 받게됩니다.
주간 연락처에는 참가자들이 주간 수업을 완료하도록 동기를 부여하고 기술의 연습/적용에 대한 지원이 포함됩니다.
가이드는 각 참가자와 일주일에 약 10-15 분을 소비합니다.
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이명 ICBT 프로그램은 1) 이명, 우울증 및 불안에 대한 개요로 구성됩니다. 2) 고통, 불안, 우울증 및 장애와 관련된 도움이되지 않는 생각 관리 및 학습 문제 해결 전략; 3) 이명, 불안 및 우울증과 관련된 일반적인 증상 관리; 4) 피로를 최소화하면서 활동을 유지하기위한 전략 개발; 5) 효과적인 목표 설정을 통해 삶의 질을 향상시키는 전략.
보충 수업은 언제든지 액세스 할 수 있습니다 (예 : 수면, 의사 소통, 문제 해결, 주장 적 훈련).
자료는 교훈적 (즉, 시각적 이미지가있는 텍스트 기반 및 오디오) 및 사례 강화 학습 형식 (즉, 스토리가 기술의 적용을 보여줍니다)으로 제시됩니다.
이명을 가진 사람들의 경험을 구체적으로 반영하는 케이스 비네팅이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 ICBT
표준 그룹의 참가자는 ICBT 프로그램 (21 개 모듈 포함)을받습니다.
개인화는 제공되지 않습니다.
개인화 된 ICBT 그룹과 마찬가지로 참가자는 프로그램의 8 주 동안 훈련 된 가이드로 매주 화상 채팅 또는 전화로 가이드 지원을 받게됩니다.
주간 연락처에는 참가자들이 주간 수업을 완료하도록 동기를 부여하고 기술의 연습/적용에 대한 지원이 포함됩니다.
가이드는 각 참가자와 일주일에 약 10-15 분을 소비합니다.
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이명 ICBT 프로그램은 1) 이명, 우울증 및 불안에 대한 개요로 구성됩니다. 2) 고통, 불안, 우울증 및 장애와 관련된 도움이되지 않는 생각 관리 및 학습 문제 해결 전략; 3) 이명, 불안 및 우울증과 관련된 일반적인 증상 관리; 4) 피로를 최소화하면서 활동을 유지하기위한 전략 개발; 5) 효과적인 목표 설정을 통해 삶의 질을 향상시키는 전략.
보충 수업은 언제든지 액세스 할 수 있습니다 (예 : 수면, 의사 소통, 문제 해결, 주장 적 훈련).
자료는 교훈적 (즉, 시각적 이미지가있는 텍스트 기반 및 오디오) 및 사례 강화 학습 형식 (즉, 스토리가 기술의 적용을 보여줍니다)으로 제시됩니다.
이명을 가진 사람들의 경험을 구체적으로 반영하는 케이스 비네팅이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 고민
기간: 기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치
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고통을 정량화하는 주요 평가 척도는 이명 기능 지수(TFI)입니다.
TFI 점수의 13점 변화는 임상적으로 의미 있는/유의한 변화로 식별됩니다.
점수가 낮으면 심각도가 낮고 점수가 높으면 심각도가 높습니다.
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기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶에 대한 만족
기간: 기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치
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삶의 만족도에 대한 삶의 만족도 척도(SWLS)는 삶의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 낮으면 만족도가 낮고, 점수가 높으면 만족도가 높습니다.
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기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치
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청각 장애
기간: 기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치
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성인용 청력 장애 검사 버전(HHIA-S)은 청력 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 낮으면 심각도가 낮고 점수가 높으면 심각도가 높습니다.
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기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치
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비용 효율성
기간: 3개월 간의 후속 조치
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생산성 비용 설문지(iPCQ)는 비용 효율성을 측정하는 데 사용됩니다.
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3개월 간의 후속 조치
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헬스케어 이용
기간: 3개월 간의 후속 조치
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의료 소비 설문지(iMCQ)는 의료 이용을 측정하는 데 사용됩니다.
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3개월 간의 후속 조치
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우울증
기간: 기준선, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 심각도가 낮고 높은 점수는 높은 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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불안
기간: 기준선, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7)은 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 심각도가 낮고 높은 점수는 높은 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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불명증
기간: 기준선, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 불면증을 측정하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 심각도가 낮고 높은 점수는 높은 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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