膵臓がんに対するアデブレリマブとチダミド (ACPC)

包含基準:

1. 18歳から75歳まで。
2. 組織学的または細胞学的に確認された膵臓がん（膵管上皮由来）で、臨床的に切除不能な局所進行性または転移性膵臓がんが証明されている（AJCC 8膵臓がんのTNMステージによるステージIII/IV）。
3. 疾患の現段階に対して、手術（ステント留置を除く）、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法または治験療法を含む体系的な抗腫瘍療法をこれまで受けたことがない。
4. ターゲット病変として少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります (RECIST v1.1 標準による)。
5. ECOG(American Eastern Cancer Collaboration) 身体状態スコア: 0~1;
6. 予想生存期間 3 か月以上。
7. 主要臓器の機能が良好である（登録前14日以内は血液成分、細胞増殖因子、美白剤、血小板剤、貧血補正剤の摂取は禁止）。
8. 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に血液妊娠検査を受け、結果が陰性であり、試験期間中および治療終了後 6 か月間は適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 男性の場合は、研究期間中および治療終了後3か月間、外科的に不妊手術を受けるか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
9. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
10. コンプライアンスは良好で、生存追跡調査に協力することに同意した。

除外基準:

1) 以下のいずれかの治療を受けている。

1. ICIまたはHDACiによる以前の治療;
2. 登録前の4週間以内に最後の抗がん治療（手術、放射線療法などを含む）を受けている。
3. 登録前4週間以内に他の治験薬/治験機器による治療を受けた。
4. 観察的（非介入的）臨床研究または介入的臨床研究の追跡調査でない限り、同時に別の臨床研究に登録する。 2) 治験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっている患者。 3) 中枢神経系転移が既知の患者。 4）重度の胃腸機能不全（出血、重度の炎症、閉塞、またはグレード2以上の下痢）。 5) 入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染合併症などの重篤な感染症（CTC AE>グレード2）が登録前4週間以内に発生し、登録前2週間以内に静脈内抗生物質治療を必要とする感染の症状および兆候がある。 (予防的な抗生物質の使用を除く); 6) 登録前1年以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症の発症がある。 7) 以下のような臨床症状または十分にコントロールされていない心疾患がある: (1) NYHA2 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内に心筋梗塞を発症した。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。

8) 治験薬の初回使用前の膵臓がん以外の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮上皮内癌、皮膚基底細胞など、転移リスクおよび死亡リスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90％）を除く。または扁平上皮癌。 9）共活性B型肝炎（HBV DNA≧2000IU/mLまたは104コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性）。 10）後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性の活動性梅毒感染症を患っている人。 11) てんかんまたは認知症を含む神経障害または精神障害の明らかな病歴: 12) 妊娠を計画している人、妊娠中および授乳中の女性。 13) 治験責任医師の判断により、対象者は治験実施計画書不遵守、併用治療を必要とするその他の重篤な病状（精神疾患を含む）、臨床検査における重篤な異常など、研究の強制終了につながる可能性のあるその他の要因を有している。被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性のある価値観、家族、社会的要因。