Adebrelimab i Chidamid na raka trzustki (ACPC)

Kryteria włączenia:

1. 18 do 75 lat;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki (wywodzący się z nabłonka przewodowego trzustki) z udokumentowanym klinicznie nieoperacyjnym rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium III/IV według stopnia zaawansowania TNM raka trzustki AJCC 8);
3. nie otrzymywali wcześniej systematycznego leczenia przeciwnowotworowego na obecnym etapie choroby, w tym operacji (z wyjątkiem wszczepienia stentu), radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej;
4. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa (zgodnie ze standardami RECIST v1.1);
5. ECOG (American Eastern Cancer Collaboration) Wynik stanu fizycznego: 0 ~ 1;
6. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
7. Czynność głównych narządów jest dobra (niedozwolone są składniki krwi, czynniki wzrostu komórek, leki wybielające, leki na płytkę krwi, leki korygujące anemię w ciągu 14 dni przed zapisem);
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania wykonać test ciążowy z krwi z wynikiem negatywnym oraz wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie próbnym i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku mężczyzn należy poddać się sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia;
9. dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
10. Dobra zgodność, zgodziłem się współpracować w ramach obserwacji przeżycia.

Kryteria wykluczenia:

1) Czy poddano się któremukolwiek z poniższych zabiegów:

1. wcześniejsze leczenie ICI lub HDACi;
2. Otrzymał ostatnie leczenie przeciwnowotworowe (w tym operację, radioterapię itp.) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
3. w ciągu 4 tygodni przed rejestracją poddano leczeniu jakimkolwiek innym badanym lekiem/wyrobem;
4. jednoczesne zapisanie się na inne badanie kliniczne, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub kontynuacja interwencyjnego badania klinicznego; 2) Pacjenci, u których stwierdzono alergię na składniki leku badanego; 3) Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego; 4) Ciężka dysfunkcja przewodu pokarmowego (krwawienie, ciężki stan zapalny, niedrożność lub biegunka stopnia powyżej 2.); 5) Poważne zakażenia (CTC AE > stopnia 2) wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, takie jak ciężkie zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, bakteriemia, powikłania infekcji itp. oraz objawy i oznaki zakażenia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem wymagające dożylnego leczenia antybiotykami (z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków); 6) Wystąpienie zdarzeń zakrzepicy tętniczej/żylnej, takich jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania; 7) Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca NYHA2 lub wyższa; (2) Niestabilna dławica piersiowa; (3) Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku; (4) Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub interwencji.

8) Nowotwory inne niż rak trzustki przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku przerzutów i zgonu (przeżycie 5-letnie > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy; 9) Współaktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥2000IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C); 10) Osoby z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażonym wirusem HIV, aktywnym zakażeniem kiłą; 11) Wyraźną historię chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji: 12) Osoby planujące zajść w ciążę, kobiety w ciąży i karmiące piersią; 13) W ocenie badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego zakończenia badania, takie jak nieprzestrzeganie protokołu, inne poważne schorzenia (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wartości, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych z badania.