Adebrelimab a chidamid pro rakovinu slinivky břišní (ACPC)

Kritéria zahrnutí:

1. 18 až 75 let;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom slinivky břišní (pocházející z duktálního epitelu slinivky břišní) s klinicky dokumentovaným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní (stadium III/IV podle stadia TNM karcinomu slinivky AJCC 8);
3. dříve nepodstoupili systematickou protinádorovou terapii pro aktuální stadium onemocnění, včetně chirurgického zákroku (kromě umístění stentu), radioterapie, chemoterapie, cílené léčby, imunoterapie nebo experimentální terapie;
4. Jako cílová léze musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle standardů RECIST v1.1);
5. ECOG (American Eastern Cancer Collaboration) Skóre fyzického stavu: 0~1;
6. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
7. Funkce hlavních orgánů je dobrá (do 14 dnů před zařazením nejsou povoleny žádné krevní složky, buněčné růstové faktory, bělící léky, léky na krevní destičky, léky na korekci anémie);
8. Ženy ve fertilním věku musí mít do 7 dnů před zařazením do studie krevní těhotenský test s negativním výsledkem a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během zkušebního období a 6 měsíců po ukončení léčby. Muži by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby;
9. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
10. Dobrá shoda, souhlasil jsem se spoluprací při sledování přežití.

Kritéria vyloučení:

1) Podstoupil(a) jste některou z následujících léčeb:

1. předchozí léčba ICI nebo HDACi;
2. podstoupili poslední protinádorovou léčbu (včetně chirurgického zákroku, radioterapie atd.) během 4 týdnů před zařazením;
3. během 4 týdnů před zařazením podstoupil jakýkoli jiný hodnocený lék/zařízení;
4. Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo o sledování intervenční klinické studie; 2) Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky hodnoceného léku; 3) Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému; 4) Těžká gastrointestinální dysfunkce (krvácení, těžký zánět, obstrukce nebo průjem vyšší než 2. stupeň); 5) Závažné infekce (CTC AE> stupeň 2) se objevily během 4 týdnů před zařazením, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakteriémie, infekční komplikace atd., a symptomy a známky infekce během 2 týdnů před zařazením vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky (s výjimkou profylaktického použití antibiotik); 6) Výskyt příhod arteriální/venózní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, během 1 roku před zařazením do studie; 7) Máte klinické příznaky nebo srdeční onemocnění, která nejsou dobře kontrolována, jako jsou: (1)Srdeční selhání NYHA2 nebo vyšší; (2) Nestabilní angina pectoris; (3) K infarktu myokardu došlo během 1 roku; (4) Pacienti s klinicky významnými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími léčbu nebo intervenci.

8) Malignity jiné než rakovina slinivky břišní před prvním použitím hodnoceného léku, kromě malignit s nízkým rizikem metastáz a rizikem úmrtí (5leté přežití > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ, bazální buňky kůže nebo spinocelulární karcinom; 9) Koaktivní hepatitida B (HBV DNA≥2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C); 10) Lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní, aktivní syfilis; 11) Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence: 12) Osoby plánující otěhotnět, těhotné a kojící ženy; 13) Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie, jako je nedodržování protokolu, jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné abnormality v laboratorním testu hodnoty, rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo shromažďování údajů ze studie.