- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584227
Adebrelimab og Chidamid mod bugspytkirtelkræft (ACPC)
En enkelt-arm, multicenter, åben, fase II klinisk undersøgelse af Adebrelimab og Chidamid i kombination med Gemcitabin og S1 til førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiufeng Liu, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: liuxiufeng@csco.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianping Li, Prof. M.D.
- E-mail: lijp79@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jinling Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiufeng liu, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 025-80860114
- E-mail: liuxiufeng@csco.org.cn
-
Kontakt:
- Jianping Li, Prof. M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelcancer (der stammer fra bugspytkirtlens ductale epitel) med klinisk dokumenteret ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancer (stadium III/IV ifølge TNM-stadiet af AJCC 8 pancreascancer);
- ikke tidligere har modtaget systematisk antitumorterapi for det nuværende sygdomsstadium, herunder kirurgi (undtagen stentplacering), strålebehandling, kemoterapi, målretning, immunterapi eller undersøgelsesterapi;
- Der skal være mindst én målbar læsion som mållæsion (i henhold til RECIST v1.1-standarder);
- ECOG(American Eastern Cancer Collaboration) Fysisk statusscore: 0~1;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Funktionen af større organer er god (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktorer, blegemidler, blodpladelægemidler, lægemidler til korrigering af anæmi er tilladt inden for 14 dage før tilmelding);
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest i blodet inden for 7 dage før indskrivningen med et negativt resultat og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i forsøgsperioden og i 6 måneder efter endt behandling. For mænd bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter endt behandling;
- Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
- God compliance, indvilliget i at samarbejde med overlevelsesopfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
1) Har modtaget en af følgende behandlinger:
- Tidligere behandling med ICI'er eller HDACi;
- Modtog den sidste kræftbehandling (inklusive kirurgi, strålebehandling osv.) inden for 4 uger før indskrivning;
- Modtog enhver anden lægemiddel-/udstyrsbehandling inden for 4 uger før tilmelding;
- Tilmelding til et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning; 2) Patienter, der vides at være allergiske over for komponenterne i forsøgslægemidlet; 3) Patienter med kendt centralnervesystemmetastaser; 4) Alvorlig gastrointestinal dysfunktion (blødning, alvorlig betændelse, obstruktion eller diarré større end grad 2); 5) Alvorlige infektioner (CTC AE> Grad 2) forekom inden for 4 uger før indskrivning, såsom alvorlig lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer osv., og symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før indskrivning, der kræver intravenøs antibiotikabehandling (undtagen til profylaktisk brug af antibiotika); 6) Forekomst af arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli inden for 1 år før indskrivning; 7) Har kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom: (1)NYHA2 eller derover hjertesvigt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Myokardieinfarkt forekom inden for 1 år; (4) Patienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention.
8) Andre maligniteter end bugspytkirtelcancer før indledende brug af forsøgslægemidlet, undtagen maligniteter med lav risiko for metastasering og risiko for død (5-års overlevelse >90%), såsom tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, hudbasalcelle eller pladecellecarcinom; 9) Koaktiv hepatitis B (HBV DNA≥2000IU/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv); 10) Personer med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv, aktiv syfilisinfektion; 11) En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens: 12) Dem, der planlægger at blive gravide, gravide og ammende kvinder; 13) Efter investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af undersøgelsen, såsom manglende overholdelse af protokollen, andre alvorlige medicinske tilstande (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorietest værdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adebrelimab og Chidamide kombineret med Gemcitabin og S1
|
Chidamide: 20mg, po, biw, (d8, 11, 15, 18); Adebrelimab: 1200mg, d8, q3w; Gemcitabin: 800-1000mg/m2, bid, d1, d8, q3w; S1: 40mg/50mg, bid, d1-14, q3w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Kræft i bugspytkirtlen, voksen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- S 1 (kombination)
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-IIT-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .