Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab og Chidamid mod bugspytkirtelkræft (ACPC)

1. december 2025 opdateret af: Liu Xiufeng

En enkelt-arm, multicenter, åben, fase II klinisk undersøgelse af Adebrelimab og Chidamid i kombination med Gemcitabin og S1 til førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Bugspytkirtelkræft er en slags tumor i fordøjelsessystemet med høj malign grad og dårlig prognose. De fleste patienter med kræft i bugspytkirtlen er lokalt fremskredne eller har fjernmetastaser på diagnosetidspunktet, så det er ekstremt vigtigt at finde effektive lægemidler til at kontrollere tumormetastaser. Det primære behandlingsregime for fremskreden bugspytkirtelkræft forbliver kemoterapi, hvilket resulterer i en median overlevelsestid på kun 8 til 12 måneder. Derfor er der et presserende behov for at udforske nye kombinationsterapier for at forlænge overlevelsen. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab og Chidamid i kombination med Gemcitabin og S1 som førstelinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en slags tumor i fordøjelsessystemet med høj malign grad og dårlig prognose. De fleste patienter med kræft i bugspytkirtlen er lokalt fremskredne eller har fjernmetastaser på diagnosetidspunktet, så det er ekstremt vigtigt at finde effektive lægemidler til at kontrollere tumormetastaser. Der er få godkendte førstelinjebehandlingsmuligheder for metastatisk bugspytkirtelkræft. FOLFIRINOX-kuren (Irinotecan kombineret med Oxaliplatin og 5FU/LV) anbefales som førstelinjebehandling til patienter med god overordnet præstationsstatus (ECOG 0-1), med en median samlet overlevelse på ca. 11,1 måneder. For patienter med ECOG 0-2 er kombinationen af ​​Gemcitabin og Albumin-bundet Paclitaxel en mulighed for første-line kemoterapi med en median overlevelse på 8,5 måneder. Single-agent Gemcitabin eller S-1 er standard første-linje behandling for patienter med dårlig overordnet præstationsstatus, hvilket resulterer i en median overlevelse på ca. 6 til 9 måneder. For patienter med bugspytkirtelkræft har effektiviteten af ​​eksisterende førstelinjebehandlingsregimer derfor nået en flaskehals, hvilket understreger det presserende behov for at udforske nye muligheder for førstelinjekombinationsterapi. Immunterapi har vist betydelige fordele i solide tumorer, dog har dens anvendelse i pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) været skuffende til dato. Selvom flere lovende prækliniske undersøgelser er blevet udført, er det stadig en udfordring at oversætte disse resultater til klinisk forskning, sandsynligvis på grund af det komplekse immunsuppressive tumormikromiljø i PDAC. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab og Chidamid i kombination med Gemcitabin og S1 som førstelinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianping Li, Prof. M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år gammel;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelcancer (der stammer fra bugspytkirtlens ductale epitel) med klinisk dokumenteret ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancer (stadium III/IV ifølge TNM-stadiet af AJCC 8 pancreascancer);
  3. ikke tidligere har modtaget systematisk antitumorterapi for det nuværende sygdomsstadium, herunder kirurgi (undtagen stentplacering), strålebehandling, kemoterapi, målretning, immunterapi eller undersøgelsesterapi;
  4. Der skal være mindst én målbar læsion som mållæsion (i henhold til RECIST v1.1-standarder);
  5. ECOG(American Eastern Cancer Collaboration) Fysisk statusscore: 0~1;
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  7. Funktionen af ​​større organer er god (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktorer, blegemidler, blodpladelægemidler, lægemidler til korrigering af anæmi er tilladt inden for 14 dage før tilmelding);
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest i blodet inden for 7 dage før indskrivningen med et negativt resultat og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i forsøgsperioden og i 6 måneder efter endt behandling. For mænd bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter endt behandling;
  9. Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  10. God compliance, indvilliget i at samarbejde med overlevelsesopfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1) Har modtaget en af ​​følgende behandlinger:

  1. Tidligere behandling med ICI'er eller HDACi;
  2. Modtog den sidste kræftbehandling (inklusive kirurgi, strålebehandling osv.) inden for 4 uger før indskrivning;
  3. Modtog enhver anden lægemiddel-/udstyrsbehandling inden for 4 uger før tilmelding;
  4. Tilmelding til et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning; 2) Patienter, der vides at være allergiske over for komponenterne i forsøgslægemidlet; 3) Patienter med kendt centralnervesystemmetastaser; 4) Alvorlig gastrointestinal dysfunktion (blødning, alvorlig betændelse, obstruktion eller diarré større end grad 2); 5) Alvorlige infektioner (CTC AE> Grad 2) forekom inden for 4 uger før indskrivning, såsom alvorlig lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer osv., og symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før indskrivning, der kræver intravenøs antibiotikabehandling (undtagen til profylaktisk brug af antibiotika); 6) Forekomst af arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli inden for 1 år før indskrivning; 7) Har kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom: (1)NYHA2 eller derover hjertesvigt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Myokardieinfarkt forekom inden for 1 år; (4) Patienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention.

8) Andre maligniteter end bugspytkirtelcancer før indledende brug af forsøgslægemidlet, undtagen maligniteter med lav risiko for metastasering og risiko for død (5-års overlevelse >90%), såsom tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, hudbasalcelle eller pladecellecarcinom; 9) Koaktiv hepatitis B (HBV DNA≥2000IU/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv); 10) Personer med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv, aktiv syfilisinfektion; 11) En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens: 12) Dem, der planlægger at blive gravide, gravide og ammende kvinder; 13) Efter investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af undersøgelsen, såsom manglende overholdelse af protokollen, andre alvorlige medicinske tilstande (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorietest værdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adebrelimab og Chidamide kombineret med Gemcitabin og S1
Chidamide: 20mg, po, biw, (d8, 11, 15, 18); Adebrelimab: 1200mg, d8, q3w; Gemcitabin: 800-1000mg/m2, bid, d1, d8, q3w; S1: 40mg/50mg, bid, d1-14, q3w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner