Адебрелимаб и хидамид при раке поджелудочной железы (ACPC)

Критерии включения:

1. от 18 до 75 лет;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы (происходящий из протокового эпителия поджелудочной железы) с клинически подтвержденным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы (стадия III/IV по TNM стадии рака поджелудочной железы AJCC 8);
3. ранее не получали систематическую противоопухолевую терапию на текущей стадии заболевания, включая хирургическое вмешательство (за исключением установки стента), лучевую терапию, химиотерапию, таргетную, иммунотерапию или исследовательскую терапию;
4. В качестве целевого поражения должно быть хотя бы одно измеримое поражение (согласно стандартам RECIST v1.1);
5. ECOG (Американское восточное онкологическое сотрудничество) Оценка физического состояния: 0–1;
6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
7. Функция основных органов хорошая (в течение 14 дней до включения в исследование нельзя использовать компоненты крови, факторы роста клеток, отбеливающие препараты, тромбоцитарные препараты, препараты для коррекции анемии);
8. Женщины детородного возраста должны были пройти тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование с отрицательным результатом и быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Мужчинам следует пройти хирургическую стерилизацию или согласиться на использование соответствующего метода контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения;
9. Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие;
10. Хорошее соответствие, согласился сотрудничать с последующим наблюдением за выживанием.

Критерии исключения:

1) Получали любое из следующих методов лечения:

1. Предыдущее лечение ICI или HDACi;
2. Получили последнее противораковое лечение (включая операцию, лучевую терапию и т. д.) в течение 4 недель до включения в программу;
3. Получали лечение любым другим исследуемым препаратом/устройством в течение 4 недель до включения в программу;
4. одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное клиническое исследование; 2) Пациенты с известной аллергией на компоненты исследуемого препарата; 3) Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему; 4) Тяжелая желудочно-кишечная дисфункция (кровотечение, тяжелое воспаление, непроходимость или диарея выше 2 степени); 5) Серьезные инфекции (CTC AE> степени 2), возникшие в течение 4 недель до включения, такие как тяжелая пневмония, требующая госпитализации, бактериемия, инфекционные осложнения и т. д., а симптомы и признаки инфекции в течение 2 недель до включения требуют внутривенного лечения антибиотиками. (кроме профилактического применения антибиотиков); 6) Возникновение событий артериального/венозного тромбоза, таких как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, в течение 1 года до включения в исследование; 7) Имеют клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются, например: (1) сердечная недостаточность NYHA2 или выше; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда произошел в течение 1 года; (4) Пациенты с клинически значимыми наджелудочковыми или желудочковыми аритмиями, требующими лечения или вмешательства.

8) Злокачественные новообразования, кроме рака поджелудочной железы, до первоначального применения исследуемого препарата, за исключением злокачественных новообразований с низким риском метастазирования и риском смерти (5-летняя выживаемость >90%), например, адекватно леченная карцинома шейки матки in situ, базальноклеточная кожа кожи. или плоскоклеточный рак; 9) Коактивный гепатит В (ДНК ВГВ ≥2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С); 10) Люди с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ-положительными, с активной инфекцией сифилиса; 11) Явный анамнез неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию: 12) Планирующие забеременеть, беременные и кормящие женщины; 13) По мнению исследователя, у субъекта имеются другие факторы, которые могут привести к принудительному прекращению исследования, такие как несоблюдение протокола, другие серьезные заболевания (в том числе психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные отклонения в лабораторных исследованиях. ценности, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных исследования.