上肢痙縮のある成人患者における JHM03 の安全性と有効性を評価する第 Ib/II 相臨床研究
2025年8月25日 更新者：JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
上肢痙縮のある成人患者における組換えa型ボツリヌス毒素（JHM03）の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床研究
これは、成人の上肢痙縮患者を対象とした組換えA型ボツリヌス毒素（JHM03）の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床研究です。
この研究の目的は、上肢痙縮のある成人患者において、プラセボと比較した JHM03 の有効性と安全性を観察することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai 'an Second People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao People's Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Mountain Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳から 80 歳までである必要があります。
- 体重≧50Kg
- 脳卒中後の痙縮（ULS）が少なくとも3か月間安定している参加者
- 肘屈筋、手首屈筋、または指屈筋で修正アッシュワーススケール（MAS）スコアが少なくとも2の参加者
- 主な治療目標（PTT）（ドレッシング、衛生、四肢の位置、痛みの4つの機能領域の1つ）でDASスコアが2以上の参加者
- -治験参加前に経口抗けいれんの状態が少なくとも1か月間安定している参加者
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内にボツリヌス毒素を使用したことがある、または研究中にボツリヌス毒素を使用する予定がある。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- てんかんの歴史
- HIV陽性、血清学的に梅毒陽性、または活動性B型肝炎またはC型肝炎であることがわかっている、またはその疑いがある
- 参加者をA型ボツリヌス毒素使用のリスクが増大させる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ1
参加者は、選択した過活動上肢の筋肉でJHM03の1つのサイクルを受け取ります
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単一の治療、筋肉内注射。
総注射100-150U。
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実験的：実験グループ2
参加者は、選択した過活動上肢の筋肉でJHM03の1つのサイクルを受け取ります
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単一の治療、筋肉内注射。
総注射200-250U。
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実験的：実験グループ3
参加者は、選択した過活動上肢の筋肉でJHM03の1つのサイクルを受け取ります
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単一の治療、筋肉内注射。
合計注入350-400U。
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実験的：実験グループ4
参加者は、選択した過活動上肢の筋肉でJHM03の1つのサイクルを受け取ります
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単一の治療、筋肉内注射。
総注射≤400U。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、選択した過活動上肢の筋肉でプラセボの1サイクルを受け取ります
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単一の治療、筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重度の有害事象
時間枠：12週間以内
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注射後12週間以内の有害事象の発生率と重度の有害事象。
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12週間以内
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MASの主要な標的筋肉グループの4週目のベースラインから変更
時間枠：4週間以内
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MAS（修正アシュワーススケール）の主要な標的筋肉群の4週目のベースラインから変化します。
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4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月14日
一次修了 (実際)
2025年5月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。