상지 경직이 있는 성인 환자를 대상으로 JHM03의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상 연구
2025년 8월 25일 업데이트: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
상지 경련이 있는 성인 환자를 대상으로 재조합 보툴리눔 독소 a형(JHM03)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상 연구
이는 상지 경직이 있는 성인 환자를 대상으로 재조합 보툴리눔 독소 A형(JHM03)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 임상 연구입니다.
본 연구의 목적은 상지 경직이 있는 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 JHM03의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, 중국
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~80세여야 합니다.
- 체중 ≥50Kg
- 최소 3개월 동안 안정적인 뇌졸중 후 경직(ULS)이 있는 참가자
- 팔꿈치 굴곡근, 손목 굴곡근 또는 손가락 굴곡근에서 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수가 2점 이상인 참가자
- 주요 치료 목표(PTT)(4가지 기능 영역 중 하나: 드레싱, 위생, 사지 위치 및 통증)에서 DAS 점수가 최소 2점인 참가자
- 경구 항경련의 측면에서 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 사용했거나 연구 중에 보툴리눔 독소를 사용할 계획입니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 간질의 역사
- HIV 양성, 혈청학적으로 매독 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염으로 알려졌거나 의심되는 사람
- 참가자가 보툴리눔 독소 A형 사용 위험을 높일 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 그룹 1
참가자는 선택한 과잉 상지 근육에서 1주기의 JHM03을 받게됩니다.
|
근육 내 주사, 단일 치료.
총 주입 100-150U.
|
|
실험적: 실험 그룹 2
참가자는 선택한 과잉 상지 근육에서 1주기의 JHM03을 받게됩니다.
|
근육 내 주사, 단일 치료.
총 주입 200-250U.
|
|
실험적: 실험 그룹 3
참가자는 선택한 과잉 상지 근육에서 1주기의 JHM03을 받게됩니다.
|
근육 내 주사, 단일 치료.
총 주입 350-400U.
|
|
실험적: 실험 그룹 4
참가자는 선택한 과잉 상지 근육에서 1주기의 JHM03을 받게됩니다.
|
근육 내 주사, 단일 치료.
총 주입 ≤400u.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 선택한 과잉 상지 근육에서 한주기의 위약을 받게됩니다.
|
근육 내 주사, 단일 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률 및 심각한 부작용
기간: 12 주 안에
|
주사 후 12 주 이내에 부작용 및 심각한 부작용의 발생률;
|
12 주 안에
|
|
MAS의 1 차 타겟팅 된 근육 그룹에 대한 4 주차 기준선에서 변경
기간: 4 주 안에
|
MAS의 1 차 표적 근육 그룹 (수정 된 Ashworth Scale)에 대한 4 주차의 기준선에서 변경.
|
4 주 안에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .