En fase Ib/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af JHM03 hos voksne patienter med spasticitet i øvre lemmer
25. august 2025 opdateret af: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Et klinisk fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af rekombinant botulinumtoksin type a (JHM03) hos voksne patienter med spasticitet i øvre lemmer
Dette er et fase Ib/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af rekombinant botulinumtoksin type A (JHM03) hos voksne patienter med spasticitet i øvre lemmer.
Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af JHM03 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med spasticitet i øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Kropsvægt ≥50 kg
- Deltagere med stabil post-stroke spasticitet (ULS) i mindst 3 måneder
- Deltagere med Modified Ashworth Scale (MAS) score på mindst 2 ved albuebøjer eller håndledsbøjer eller fingerbøjer
- Deltagere med DAS-score på mindst 2 på hovedmålet for behandling (PTT) (et af fire funktionelle domæner: påklædning, hygiejne, lemmerposition og smerte)
- Deltagere, der har været stabile i mindst 1 måned før studiestart med hensyn til oral antispasticitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at bruge et hvilket som helst botulinumtoksin under undersøgelsen.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne.
- Epilepsis historie
- Kendt eller mistænkt for at være HIV-positiv, serologisk positiv for syfilis eller aktiv hepatitis B eller C
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko for brug af botulinumtoksin type A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1
Deltagerne vil modtage en cyklus af JHM03 i de valgte overaktive øvre lemmer muskler
|
Enkelt behandling, intramuskulært injiceret.
Den samlede injektion 100-150U.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2
Deltagerne vil modtage en cyklus af JHM03 i de valgte overaktive øvre lemmer muskler
|
Enkelt behandling, intramuskulært injiceret.
Den samlede injektion 200-250U.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 3
Deltagerne vil modtage en cyklus af JHM03 i de valgte overaktive øvre lemmer muskler
|
Enkelt behandling, intramuskulært injiceret.
Den samlede injektion 350-400U.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 4
Deltagerne vil modtage en cyklus af JHM03 i de valgte overaktive øvre lemmer muskler
|
Enkelt behandling, intramuskulært injiceret.
Den samlede injektion ≤400U.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil modtage en cyklus af placebo i de valgte overaktive øvre lemmermuskler
|
Enkelt behandling, intramuskulært injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter injektion;
|
Inden for 12 uger
|
|
Skift fra baseline i uge 4 for primær målrettet muskelgruppe på MAS
Tidsramme: Inden for 4 uger
|
Skift fra baseline i uge 4 for primær målrettet muskelgruppe på MAS (modificeret Ashworth -skala).
|
Inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHM03-CT102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .