Un estudio clínico de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de JHM03 en pacientes adultos con espasticidad de las extremidades superiores
25 de agosto de 2025 actualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Un estudio clínico de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica recombinante tipo a (JHM03) en pacientes adultos con espasticidad de las extremidades superiores
Este es un estudio clínico de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica recombinante tipo A （JHM03） en pacientes adultos con espasticidad de las extremidades superiores.
El propósito de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de JHM03 en comparación con placebo en pacientes adultos con espasticidad de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai 'an Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Rizhao, Shandong, Porcelana
- Rizhao People's Hospital
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai Mountain Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 80 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso corporal ≥50Kg
- Participantes con espasticidad estable después de un accidente cerebrovascular (ULS) durante al menos 3 meses
- Participantes con una puntuación de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) de al menos 2 en el flexor del codo o en el flexor de la muñeca o en el flexor del dedo
- Participantes con una puntuación DAS de al menos 2 en el objetivo principal del tratamiento (PTT) (uno de los cuatro dominios funcionales: vestirse, higiene, posición de las extremidades y dolor)
- Participantes que hayan permanecido estables durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio en términos de antiespasticidad oral
Criterios de exclusión:
- Uso previo de cualquier toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planea usar cualquier toxina botulínica durante el estudio.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos del estudio.
- Historia de la epilepsia
- Se sabe o se sospecha que es VIH positivo, serológicamente positivo para sífilis o hepatitis B o C activa.
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo de uso de toxina botulínica tipo A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental 1
Los participantes recibirán un ciclo de JHM03 en los músculos de las extremidades superactivas seleccionadas
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Tratamiento único, inyectado intramuscularmente.
La inyección total 100-150U.
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Experimental: Grupo experimental 2
Los participantes recibirán un ciclo de JHM03 en los músculos de las extremidades superactivas seleccionadas
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Tratamiento único, inyectado intramuscularmente.
La inyección total 200-250U.
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Experimental: Grupo experimental 3
Los participantes recibirán un ciclo de JHM03 en los músculos de las extremidades superactivas seleccionadas
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Tratamiento único, inyectado intramuscularmente.
La inyección total 350-400U.
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Experimental: Grupo experimental 4
Los participantes recibirán un ciclo de JHM03 en los músculos de las extremidades superactivas seleccionadas
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Tratamiento único, inyectado intramuscularmente.
La inyección total ≤400U.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes recibirán un ciclo de placebo en los músculos de las extremidades superactivas seleccionadas
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Tratamiento único, inyectado intramuscularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de eventos adversos y eventos adversos severos
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas
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La tasa de incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves dentro de las 12 semanas posteriores a la inyección;
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Dentro de las 12 semanas
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Cambio de la línea de base en la semana 4 para el grupo muscular objetivo principal en el MAS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas
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Cambie de la línea de base en la semana 4 para el grupo muscular objetivo primario en la MAS (escala modificada de Ashworth).
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Dentro de las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHM03-CT102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .