Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JHM03 bei erwachsenen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten
25. August 2025 aktualisiert von: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ a (JHM03) bei erwachsenen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten
Dies ist eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (JHM03) bei erwachsenen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JHM03 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- Huai 'an Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Shandong
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Rizhao, Shandong, China
- Rizhao People's Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Mountain Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein
- Körpergewicht ≥50 kg
- Teilnehmer mit stabiler Spastik nach Schlaganfall (ULS) seit mindestens 3 Monaten
- Teilnehmer mit einem MAS-Wert (Modified Ashworth Scale) von mindestens 2 für den Ellenbogenbeuger, den Handgelenkbeuger oder den Fingerbeuger
- Teilnehmer mit einem DAS-Score von mindestens 2 im Hauptziel der Behandlung (PTT) (einer von vier Funktionsbereichen: Verband, Hygiene, Position der Gliedmaßen und Schmerzen)
- Teilnehmer, deren orale Antispastik seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn stabil war
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Verwendung von Botulinumtoxin während der Studie.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
- Geschichte der Epilepsie
- Bekanntermaßen oder vermutet, dass Sie HIV-positiv, serologisch positiv auf Syphilis oder aktive Hepatitis B oder C sind
- Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für die Anwendung von Botulinumtoxin Typ A aussetzen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus von JHM03 in den ausgewählten überaktiven Muskeln der oberen Extremität
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Einzelbehandlung, intramuskulär injiziert.
Die Gesamtinjektion 100-150U.
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus von JHM03 in den ausgewählten überaktiven Muskeln der oberen Extremität
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Einzelbehandlung, intramuskulär injiziert.
Die Gesamtinjektion 200-250U.
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Experimental: Versuchsgruppe 3
Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus von JHM03 in den ausgewählten überaktiven Muskeln der oberen Extremität
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Einzelbehandlung, intramuskulär injiziert.
Die Gesamtinjektion 350-400U.
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Experimental: Versuchsgruppe 4
Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus von JHM03 in den ausgewählten überaktiven Muskeln der oberen Extremität
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Einzelbehandlung, intramuskulär injiziert.
The total injection ≤400U.
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Placebo -Zyklus in den ausgewählten überaktiven Muskeln der oberen Extremität
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Einzelbehandlung, intramuskulär injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
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Die Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion;
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Innerhalb von 12 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 4 von der Grundlinie für die vorläufige gezielte Muskelgruppe am MAS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 4 von der Grundlinie für die vorläufige gezielte Muskelgruppe auf der MAS (modifizierte Ashworth -Skala).
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Innerhalb von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHM03-CT102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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