Een klinische fase Ib/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van JHM03 te evalueren bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen
25 augustus 2025 bijgewerkt door: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Een klinische fase Ib/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van recombinant botulinetoxine type a (JHM03) bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen
Dit is een fase Ib/II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van recombinant botulinumtoxine type A (JHM03) te evalueren bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van JHM03 te observeren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, China
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent
- Lichaamsgewicht ≥50 kg
- Deelnemers met stabiele spasticiteit (ULS) na een beroerte gedurende minimaal 3 maanden
- Deelnemers met een Modified Ashworth Scale (MAS)-score van minimaal 2 op de elleboogflexor, polsflexor of vingerflexor
- Deelnemers met een DAS-score van minimaal 2 op het Principal Target of Treatment (PTT) (een van de vier functionele domeinen: aankleden, hygiëne, ledemaatpositie en pijn)
- Deelnemers die ten minste 1 maand vóór deelname aan het onderzoek stabiel waren wat betreft orale antispasticiteit
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van botulinetoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan bent botulinetoxine te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
- Geschiedenis van epilepsie
- Bekend of vermoedelijk HIV-positief, serologisch positief voor syfilis of actieve hepatitis B of C
- Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt op het gebruik van botulinetoxine type A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Deelnemers ontvangen één cyclus van JHM03 in de geselecteerde overactieve spieren van de bovenste ledematen
|
Enkele behandeling, intramusculair geïnjecteerd.
De totale injectie 100-150U.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Deelnemers ontvangen één cyclus van JHM03 in de geselecteerde overactieve spieren van de bovenste ledematen
|
Enkele behandeling, intramusculair geïnjecteerd.
De totale injectie 200-250U.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 3
Deelnemers ontvangen één cyclus van JHM03 in de geselecteerde overactieve spieren van de bovenste ledematen
|
Enkele behandeling, intramusculair geïnjecteerd.
De totale injectie 350-400U.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 4
Deelnemers ontvangen één cyclus van JHM03 in de geselecteerde overactieve spieren van de bovenste ledematen
|
Enkele behandeling, intramusculair geïnjecteerd.
De totale injectie ≤400U.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen één placebo -cyclus in de geselecteerde overactieve spieren van de bovenste ledematen
|
Enkele behandeling, intramusculair geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 12 weken na injectie;
|
Binnen 12 weken
|
|
Verander van de basislijn in week 4 voor primaire gerichte spiergroep op de mas
Tijdsspanne: Binnen 4 weken
|
Verandering van de basislijn in week 4 voor primaire gerichte spiergroep op de MAS (gemodificeerde Ashworth -schaal).
|
Binnen 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHM03-CT102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .