Une étude clinique de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JHM03 chez les patients adultes présentant une spasticité des membres supérieurs
25 août 2025 mis à jour par: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Une étude clinique de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique recombinante de type a (JHM03) chez les patients adultes présentant une spasticité des membres supérieurs
Il s'agit d'une étude clinique de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique recombinante de type A （JHM03） chez les patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs.
Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité de JHM03 par rapport au placebo chez des patients adultes présentant une spasticité des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- Huai 'an Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Chine
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Rizhao, Shandong, Chine
- Rizhao People's Hospital
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Yantai, Shandong, Chine
- Yantai Mountain Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans inclusivement au moment de la signature du consentement éclairé
- Poids corporel ≥50Kg
- Participants présentant une spasticité post-AVC (ULS) stable depuis au moins 3 mois
- Participants avec un score d'au moins 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) au niveau du fléchisseur du coude, du fléchisseur du poignet ou du fléchisseur du doigt
- Participants avec un score DAS d'au moins 2 sur la cible principale du traitement (PTT) (l'un des quatre domaines fonctionnels : habillage, hygiène, position des membres et douleur)
- Participants stables depuis au moins 1 mois avant le début de l'étude en termes d'antispasmicité orale
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les 6 mois précédant le dépistage, ou projet d'utiliser une toxine botulique pendant l'étude.
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants des produits à l’étude.
- Histoire de l'épilepsie
- Connu ou suspecté d'être séropositif, sérologiquement positif pour la syphilis ou pour l'hépatite B ou C active
- Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru d'utilisation de toxine botulique de type A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Les participants recevront un cycle de JHM03 dans les muscles des membres supérieurs hyperactifs sélectionnés
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire.
L'injection totale 100-150U.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Les participants recevront un cycle de JHM03 dans les muscles des membres supérieurs hyperactifs sélectionnés
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire.
L'injection totale 200-250u.
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Expérimental: Groupe expérimental 3
Les participants recevront un cycle de JHM03 dans les muscles des membres supérieurs hyperactifs sélectionnés
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire.
L'injection totale 350-400U.
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Expérimental: Groupe expérimental 4
Les participants recevront un cycle de JHM03 dans les muscles des membres supérieurs hyperactifs sélectionnés
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire.
L'injection totale ≤400u.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un cycle de placebo dans les muscles des membres supérieurs hyperactifs sélectionnés
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Dans les 12 semaines
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Le taux d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 12 semaines après l'injection;
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Dans les 12 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 pour le groupe musculaire ciblé primaire sur le MAS
Délai: Dans les 4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 pour le groupe musculaire ciblé primaire sur le MAS (échelle Ashworth modifiée).
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Dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHM03-CT102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .