Um estudo clínico de fase Ib/II para avaliar a segurança e eficácia do JHM03 em pacientes adultos com espasticidade de membros superiores
25 de agosto de 2025 atualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Um estudo clínico de fase Ib/II para avaliar a segurança e eficácia da toxina botulínica recombinante tipo a (JHM03) em pacientes adultos com espasticidade de membros superiores
Este é um estudo clínico de fase Ib/II para avaliar a segurança e eficácia da toxina botulínica recombinante tipo A （JHM03） em pacientes adultos com espasticidade de membros superiores.
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança do JHM03 em comparação com o placebo em pacientes adultos com espasticidade dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- Huai 'an Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Rizhao, Shandong, China
- Rizhao People's Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Mountain Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Peso corporal ≥50Kg
- Participantes com espasticidade pós-AVC estável (ULS) por pelo menos 3 meses
- Participantes com pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) de pelo menos 2 no flexor do cotovelo ou flexor do punho ou flexor do dedo
- Participantes com pontuação DAS de pelo menos 2 no objetivo principal do tratamento (PTT) (um dos quatro domínios funcionais: curativo, higiene, posição dos membros e dor)
- Participantes que permaneceram estáveis por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo em termos de antiespasticidade oral
Critérios de exclusão:
- Uso anterior de qualquer toxina botulínica nos 6 meses anteriores à triagem ou planejamento de uso de qualquer toxina botulínica durante o estudo.
- História de abuso de álcool ou drogas.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo.
- História de epilepsia
- Conhecido ou suspeito de ser HIV positivo, sorologicamente positivo para sífilis ou hepatite B ou C ativa
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado de uso de toxina botulínica tipo A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
Os participantes receberão um ciclo de JHM03 nos músculos do membro superior selecionados do Alto
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Tratamento único, injetado intramuscular.
A injeção total 100-150U.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Os participantes receberão um ciclo de JHM03 nos músculos do membro superior selecionados do Alto
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Tratamento único, injetado intramuscular.
A injeção total 200-250U.
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Experimental: Grupo Experimental 3
Os participantes receberão um ciclo de JHM03 nos músculos do membro superior selecionados do Alto
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Tratamento único, injetado intramuscular.
A injeção total 350-400U.
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Experimental: Grupo Experimental 4
Os participantes receberão um ciclo de JHM03 nos músculos do membro superior selecionados do Alto
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Tratamento único, injetado intramuscular.
A injeção total ≤400u.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão um ciclo de placebo nos músculos mais altos do membro superior selecionados
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Tratamento único, injetado intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 12 semanas
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A taxa de incidência de eventos adversos e eventos adversos graves dentro de 12 semanas após a injeção;
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Dentro de 12 semanas
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Mudança da linha de base na semana 4 para o grupo muscular alvo primário no MAS
Prazo: Dentro de 4 semanas
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Mudança da linha de base na semana 4 para o grupo muscular direcionado primário no MAS (escala modificada de Ashworth).
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Dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHM03-CT102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .