En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JHM03 hos voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer
25. august 2025 oppdatert av: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant botulinumtoksin type a (JHM03) hos voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer
Dette er en fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant botulinumtoksin type A (JHM03) hos voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer.
Hensikten med denne studien var å observere effekt og sikkerhet av JHM03 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Kroppsvekt ≥50 kg
- Deltakere med stabil post-slagspastisitet (ULS) i minst 3 måneder
- Deltakere med Modified Ashworth Scale (MAS) score på minst 2 ved albuebøyer eller håndleddsbøyer eller fingerbøyer
- Deltakere med DAS-score på minst 2 på hovedmålet for behandling (PTT) (ett av fire funksjonelle domener: påkledning, hygiene, lemstilling og smerte)
- Deltakere som har vært stabile i minst 1 måned før studiestart når det gjelder oral antispastisitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av botulinumtoksin innen 6 måneder før screening, eller planlegger å bruke botulinumtoksin under studien.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktene.
- Historie om epilepsi
- Kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv, serologisk positiv for syfilis eller aktiv hepatitt B eller C
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko for bruk av botulinumtoksin type A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1
Deltakerne vil motta en syklus av JHM03 i de utvalgte overaktive musklene i overekstremiteten
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert.
Den totale injeksjonen 100-150U.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2
Deltakerne vil motta en syklus av JHM03 i de utvalgte overaktive musklene i overekstremiteten
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert.
Den totale injeksjonen 200-250U.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 3
Deltakerne vil motta en syklus av JHM03 i de utvalgte overaktive musklene i overekstremiteten
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert.
Den totale injeksjonen 350-400U.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 4
Deltakerne vil motta en syklus av JHM03 i de utvalgte overaktive musklene i overekstremiteten
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert.
Den totale injeksjonen ≤400U.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta en syklus av placebo i de utvalgte overaktive musklene i overekstremiteten
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 12 uker
|
Forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger innen 12 uker etter injeksjon;
|
Innen 12 uker
|
|
Endre fra baseline i uke 4 for primær målrettet muskelgruppe på MAS
Tidsramme: Innen 4 uker
|
Endre fra baseline i uke 4 for primær målrettet muskelgruppe på MAS (modifisert Ashworth -skala).
|
Innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHM03-CT102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .