Клиническое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности и эффективности JHM03 у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей
25 августа 2025 г. обновлено: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Клиническое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного ботулотоксина типа а (JHM03) у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей
Это клиническое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности и эффективности рекомбинантного ботулинического токсина типа А (JHM03) у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности JHM03 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Вес тела ≥50 кг
- Участники со стабильной постинсультной спастичностью (ULS) в течение как минимум 3 месяцев.
- Участники с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) не менее 2 баллов в сгибателе локтевого сустава, сгибателе запястья или сгибателе пальца.
- Участники с оценкой DAS не менее 2 по основной цели лечения (PTT) (одна из четырех функциональных областей: одевание, гигиена, положение конечностей и боль)
- Участники, у которых состояние пероральной антиспастичности было стабильным в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Предыдущее использование любого ботулотоксина в течение 6 месяцев до скрининга или планирование использования любого ботулотоксина во время исследования.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
- История эпилепсии
- Заведомо или подозреваемый ВИЧ-положительный, серологически положительный на сифилис или активный гепатит B или C
- Любое медицинское состояние, которое может подвергнуть участника повышенному риску использования ботулотоксина типа А.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Участники получат один цикл JHM03 в выбранных гиперактивных мышцах верхней конечности
|
Одиночное лечение, внутримышечно вводится.
Общая инъекция 100-150U.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Участники получат один цикл JHM03 в выбранных гиперактивных мышцах верхней конечности
|
Одиночное лечение, внутримышечно вводится.
Общая инъекция 200-250U.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 3
Участники получат один цикл JHM03 в выбранных гиперактивных мышцах верхней конечности
|
Одиночное лечение, внутримышечно вводится.
Общая инъекция 350-400U.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 4
Участники получат один цикл JHM03 в выбранных гиперактивных мышцах верхней конечности
|
Одиночное лечение, внутримышечно вводится.
Общая инъекция ≤400U.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат один цикл плацебо в выбранных гиперактивных мышцах верхней конечности
|
Одиночное лечение, внутримышечно вводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости побочных явлений и серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Частота заболеваемости побочных явлений и тяжелые побочные эффекты в течение 12 недель после инъекции;
|
В течение 12 недель
|
|
Изменение с базовой линии на 4 -й неделе для первичной целевой мышечной группы на MAS
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Изменение с базовой линии на 4 -й неделе для первичной целевой мышечной группы на MAS (модифицированная шкала Эшворт).
|
В течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHM03-CT102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .