Badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JHM03 u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyn górnych
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanej toksyny botulinowej typu a (JHM03) u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyn górnych
Jest to badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (JHM03) u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyn górnych.
Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JHM03 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie
- Masa ciała ≥50 kg
- Uczestnicy ze stabilną spastycznością poudarową (ULS) przez co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy z wynikiem co najmniej 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla zginacza łokcia, zginacza nadgarstka lub zginacza palca
- Uczestnicy z wynikiem co najmniej 2 w DAS w zakresie głównego celu leczenia (PTT) (jedna z czterech dziedzin funkcjonalnych: opatrunek, higiena, pozycja kończyny i ból)
- Uczestnicy, u których stan antyspastyczności jamy ustnej był stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie stosowania jakiejkolwiek toksyny botulinowej w trakcie badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Historia epilepsji
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV, serologicznie pozytywnym na kiłę lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Wszelkie schorzenia, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zastosowania toksyny botulinowej typu A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Uczestnicy otrzymają jeden cykl JHM03 w wybranych nadaktywnych mięśniach kończyn górnych
|
Pojedyncze leczenie, wstrzykiwane domięśniowo.
Całkowity wstrzyknięcie 100-150U.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Uczestnicy otrzymają jeden cykl JHM03 w wybranych nadaktywnych mięśniach kończyn górnych
|
Pojedyncze leczenie, wstrzykiwane domięśniowo.
Całkowity zastrzyk 200-250U.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 3
Uczestnicy otrzymają jeden cykl JHM03 w wybranych nadaktywnych mięśniach kończyn górnych
|
Pojedyncze leczenie, wstrzykiwane domięśniowo.
Całkowity zastrzyk 350-400U.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 4
Uczestnicy otrzymają jeden cykl JHM03 w wybranych nadaktywnych mięśniach kończyn górnych
|
Pojedyncze leczenie, wstrzykiwane domięśniowo.
Całkowity wstrzyknięcie ≤400U.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają jeden cykl placebo w wybranych nadaktywnych mięśniach kończyn górnych
|
Pojedyncze leczenie, wstrzykiwane domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu;
|
W ciągu 12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w 4 tygodniu dla pierwotnej grupy mięśniowej na MAS
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 4 tygodniu dla pierwotnej grupy mięśni ukierunkowanej na MAS (zmodyfikowana skala Ashworth).
|
W ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHM03-CT102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .