Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di JHM03 in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori
25 agosto 2025 aggiornato da: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica ricombinante di tipo a (JHM03) in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori
Questo è uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica ricombinante di tipo A（JHM03）in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori.
Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di JHM03 rispetto al placebo in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina
- Huai 'an Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Cina
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Shandong
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Rizhao, Shandong, Cina
- Rizhao People's Hospital
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Yantai, Shandong, Cina
- Yantai Mountain Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni compresi al momento della firma del consenso informato
- Peso corporeo ≥50Kg
- Partecipanti con spasticità post-ictus stabile (ULS) da almeno 3 mesi
- Partecipanti con punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) di almeno 2 al flessore del gomito o del polso o al flessore delle dita
- Partecipanti con punteggio DAS di almeno 2 sul Principal Target of Treatment (PTT) (uno dei quattro domini funzionali: vestizione, igiene, posizione degli arti e dolore)
- Partecipanti stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio in termini di antispasticità orale
Criteri di esclusione:
- Utilizzo precedente di qualsiasi tossina botulinica nei 6 mesi precedenti lo screening o piano di utilizzo di qualsiasi tossina botulinica durante lo studio.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
- Storia dell'epilessia
- Noto o sospettato di essere HIV positivo, sierologicamente positivo per la sifilide o epatite B o C attiva
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore di utilizzo della tossina botulinica di tipo A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
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Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare.
L'iniezione totale 100-150U.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
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Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare.
L'iniezione totale 200-250U.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 3
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
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Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare.
L'iniezione totale 350-400U.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 4
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
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Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare.
L'iniezione totale ≤400U.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un ciclo di placebo nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
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Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
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Il tasso di incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi entro 12 settimane dall'iniezione;
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Entro 12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 4 per il gruppo muscolare mirato primario sul MAS
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 4 per il gruppo muscolare mirato primario sulla MAS (scala di Ashworth modificata).
|
Entro 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHM03-CT102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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