Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus JHM03:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on yläraajan spastisuus
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus rekombinantin botuliinitoksiinin tyypin a (JHM03) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on yläraajojen spastisuus
Tämä on vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin botuliinitoksiinityypin A (JHM03) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on yläraajojen spastisuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla JHM03:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on yläraajojen spastisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-80-vuotias
- Kehon paino ≥50kg
- Osallistujat, joilla on stabiili aivohalvauksen jälkeinen spastisuus (ULS) vähintään 3 kuukauden ajan
- Osallistujat, joiden Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä on vähintään 2 kyynärpään tai ranteen koukistaja- tai sormenkoukistajassa
- Osallistujat, joiden DAS-pistemäärä on vähintään 2 hoidon päätavoitteessa (PTT) (yksi neljästä toiminnallisesta alueesta: pukeutuminen, hygienia, raajan asento ja kipu)
- Osallistujat, jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa suun antispastisuuden suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa botuliinitoksiinin aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää mitä tahansa botuliinitoksiinia tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
- Epilepsian historia
- Tiedetään tai epäillään olevan HIV-positiivinen, serologisesti positiivinen kupan suhteen tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan riskiä tyypin A botuliinitoksiinin käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Osallistujat saavat yhden JHM03 -syklin valituissa yliaktiivisissa yläraajojen lihaksissa
|
Yksittäinen hoito, lihaksensisäisesti injektoitu.
Koko injektio 100-150U.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden JHM03 -syklin valituissa yliaktiivisissa yläraajojen lihaksissa
|
Yksittäinen hoito, lihaksensisäisesti injektoitu.
Koko injektio 200-250U.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 3
Osallistujat saavat yhden JHM03 -syklin valituissa yliaktiivisissa yläraajojen lihaksissa
|
Yksittäinen hoito, lihaksensisäisesti injektoitu.
Koko injektio 350-400U.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 4
Osallistujat saavat yhden JHM03 -syklin valituissa yliaktiivisissa yläraajojen lihaksissa
|
Yksittäinen hoito, lihaksensisäisesti injektoitu.
Kokonaisinjektio ≤400U.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat yhden plasebisyklin valituissa yliaktiivisissa yläraajojen lihaksissa
|
Yksittäinen hoito, lihaksensisäisesti injektoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyysaste 12 viikon kuluessa injektion jälkeen;
|
12 viikon kuluessa
|
|
Vaihda lähtötasosta viikolla 4 ensisijaiselle kohdennetulle lihasryhmälle MAS: lla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4 ensisijaiselle kohdennetulle lihasryhmälle MAS: lla (modifioitu Ashworth -asteikko).
|
4 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHM03-CT102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .