大規模手術試験後のバイタルモニタリングの強化
病院内および自宅での術後バイタルモニタリングの強化と在宅でのバイタルモニタリングの影響入院患者による腹部および血管の大手術を受ける中リスクから高リスクの患者に対する既存の院内モニタリング：パイロット単施設 RCT
調査の概要
詳細な説明
手術後、患者はさまざまな合併症のリスクにさらされているため、合併症の早期発見と治療のためにモニタリングが必要です。 現在の標準治療は、麻酔中および麻酔後、および/または高度救急病棟や集中治療室でのバイタルサインの継続的なモニタリングと、患者が病棟に入った後のバイタルサインの断続的な測定で構成されています。 患者が自宅に戻ると、監視や経過観察は行われません。
しかし、既存のバイタルサインの断続的なモニタリングでは頻度が低すぎるため、重要なバイタルサインの異常を捉えることができないことが十分に確立されています。 たとえば、腹部手術を受けた患者 312 人を対象とした観察研究では、患者の 18% が少なくとも 15 分間血圧が 65 mmHg 未満であり、これは従来の間欠的なモニタリングでは検出されませんでした。 それにもかかわらず、病院内および自宅で中リスクから高リスクの手術患者に対するモニタリングを強化するための最適な方法と期間は依然として不明である。 非待機的手術を受ける成人905人を対象としたランダム化対照試験（RCT）では、バーチャルケアによる遠隔自動モニタリングは、標準治療と比較して生存日数および術後30日の在宅日数（DAH30）を短縮しなかった。 しかし、治療がさらに強化されているセンターでは、薬剤過誤の検出が増加し、痛みが軽減され、患者に利益が得られるという兆候が見られます。
この研究は、探索的実現可能性分析を伴う、単盲検、並行群間、パイロット RCT です。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) のパイロット RCT 基準に従って報告されます。
この研究は、カナダのブリティッシュコロンビア州バンクーバーにある、ブリティッシュコロンビア大学付属の学術三次医療病院、プロビデンスヘルスケアのセントポールズ病院（SPH）で実施されます。SPHの麻酔および外科プログラムには、すでに強力な周術期ケアが備わっています。 1) 麻酔科医が運営する、継続的なモニタリングを備えた外科用高急性期病棟 (SHAU)、2) 麻酔科医が運営する、臨床的に必要な期間毎日患者を巡回する周術期支援チームなど、ハイリスク患者向けに利用可能な強化された術後サポートが特徴です。 、3）周術期の内科チームおよび/または高齢者チームからの学際的な協力とサポート、臨床的に指示されている限り毎日の回診、および迅速アクセスクリニックでの術前相談と退院後のフォローアップの利用可能、および4）心筋のプロトコール化されたモニタリング。カナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、3日間の非心臓手術後の損傷。
この研究の目的は、腹部や血管の大手術を受ける入院患者のバイタルサインの強化されたモニタリングに関するパイロットデータを取得することです。 標準的なモニタリング（病院内での断続的なモニタリング）と比較して、院内でバイタルサインを継続的にモニタリングし、その後退院後 7 日間、自宅で 1 日 3 回モニタリング（術後最長 30 日間））、必要に応じてケアをエスカレーションするためのプロトコルを伴う自宅での監視はありません）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janny Ke, MD
- 電話番号：604-816-3339
- メール：janny.ke@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicola Edwards, MHA
- 電話番号：604-816-3339
- メール：nedwards@providencehealth.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Nicola Edwards, MHA
- 電話番号：604-861-9024
- メール：nedwards@providencehealth.bc.ca
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主任研究者：
- Janny Xue Chen Ke, MD
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副調査官：
- Su-Yin MacDonell, MD
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副調査官：
- Charles V Yu, MD
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副調査官：
- Jesse Greiner, MD
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副調査官：
- Amandeep Ghuman, MD
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副調査官：
- Jason Sutherland, PhD
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- 募集
- Mount Saint Joseph's Hospital
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コンタクト：
- Nicola Edwards
- 電話番号：62115 604-682-2344
- メール：nicola.edwards@phc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- セントポール病院で入院中の血管手術または腹部手術（移植手術を除く一般外科、婦人科、泌尿器科）を受ける
- 少なくとも 48 時間の滞在期間（臨床チーム、またはカナダ医療情報研究所の退院要約データベースによって計画された、手術症例混合グループの予想滞在期間（ELOS））
- 中リスクから高リスクの患者。既存のモデルの中で最もパフォーマンスの高いモデルである SORT 基準によって術前に予測された術後 30 日死亡率が 2% 以上であると定義されます (http://www.sortsurgery.com/index.php? )
- 患者または在宅介護者の自己申告による英語の読み書きと会話が流暢であること
- カナダのブリティッシュ コロンビア州内で、Bell セルラー ネットワークがカバーするエリアに居住していること (Cloud DX Inc. デバイスは、Bell ネットワークを使用したセルラー Long Term Evolution (LTE) を備えています)。
除外基準:
- 患者の拒否
- 認知、言語、視覚、または聴覚の障害により、研究担当者とのコミュニケーション、バイタルサインの自己モニタリング、または研究調査の完了ができない
- 研究に同意する能力の欠如（鎮静剤の積極的な影響下にある、または過去24時間以内に全身麻酔を受けたことを含む）
- 自宅で学習モニタリング装置を使用できない（または着脱を手伝ってくれる介護者がいない）
- 術前に老人ホームまたはリハビリ施設への退院計画がわかっている
- 装置の一部の素材に対して既知のアレルギー反応がある患者
- 根底にある血管の解剖学的構造または非拍動性血流生理学などにより、腕の血圧測定用カフを使用して血圧を非侵襲的に正確に監視できない
- 移植手術。これらの患者には独自の考慮事項と術後の経過があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたバイタルモニタリング
Health Canadaで承認された機器を用いた強化（すなわち追加）モニタリングを、入院中術後に実施。手術当日から手術後3日目まで、または退院するまで（いずれか早い方）の毎日午前8時から午後5時まで実施し、退院後3日間は自宅で1日2回のモニタリングを実施。バイタルサインのアラート閾値を超えた場合の臨床的エスカレーションのプロトコルを設定。
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介入群の参加者は、医療チームが規定する標準的なモニタリングに加えて、強化された継続的なバイタルサインのモニタリングを受けます。 強化されたモニタリングは、術後の入院中、手術当日から術後3日間または退院までのいずれか早い方まで、午前8時から午後5時に提供され、バイタルサインのアラート閾値を超えた場合の臨床エスカレーションのプロトコルが適用されます。これはフィリップスモニターを使用して行われます（つまり、心拍数と酸素飽和度を継続的に、血圧を覚醒中は1時間に1回測定します）。 参加者と介護者は、研究コーディネーターによってデバイスの着脱方法を教育されます。 参加者が自宅に戻った後、退院後3日間、Cloud DX Inc.のホームキットを使用して1日2回のモニタリングと毎日の質問票を自宅で実施し、バイタルサインのアラート閾値を超えた場合の臨床エスカレーションのプロトコルが適用されます。 |
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介入なし：標準治療
病院での標準的なバイタルサインのモニタリングと、自宅退院後の標準的な経過観察手順。
研究チームは、術後14日および30日にアンケートを実施し、30日後に電話による経過観察を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デイズ アライブ アット ホーム (DAH30)
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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手術後 30 日以内で、参加者が救急科や緊急ケアセンターを訪れたり、入院したりせずに生存し、自宅で過ごした日数。 自宅とは自分の自宅、または親戚、友人、知人の住居を指しますが、老人ホームやリハビリテーション施設は除きます。 参加者が特定の日の午前 0 時から 23 時 59 分までの間に救急外来や救急センターを訪れたり、病院に入院したりした場合、その日は自宅で生きた一日として失われます。 真夜中を過ぎて翌日まで介護施設に留まると、自宅で生きられる日が2日失われることになる。 彼らは、真夜中から丸一日家にいる日まで、家で生きている日数を失い続けることになる。 つまり、救急外来や救急センター、病院に滞在せず、午前0時から23時59分までの丸一日を自宅で過ごした場合のみ、在宅生存日とカウントされる。 |
手術日を0日目として手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な疾患
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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30日死亡に関連する合併症：大出血、非心臓手術後の心筋損傷（心筋梗塞を含む）、心筋梗塞（第3普遍定義）、敗血症、敗血症を伴わない感染症、新たな透析に伴う急性腎損傷、脳卒中、静脈血栓塞栓症、うっ血性心臓失敗）術後 30 日以内
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手術日を0日目として手術後30日以内
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死亡
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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いずれも手術後30日以内に死亡する原因となる
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手術日を0日目として手術後30日以内
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退院後の救急外来訪問
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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この結果は、参加者が退院後、手術後 30 日以内に救急外来を受診したかどうか、また受診した場合はその回数を記述します。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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再入院
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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この結果は、参加者が最初の退院後、手術後 30 日以内に再入院したかどうか、また再入院した場合は、その期間と回数を説明します。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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緊急のウォークインクリニック訪問
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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この結果は、参加者が手術後 30 日以内に退院後に緊急のウォークインクリニックを訪れたかどうか、また行った場合はその回数を記述します。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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かかりつけ医の診察
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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この結果は、参加者が退院後、手術後 30 日以内にかかりつけ医クリニックを受診したかどうか、また受診した場合はその回数を記述します。
これには、計画されたもの (縫合糸/ステープルの除去、またはその他の理由) と計画外の詳細が含まれます。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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外科医クリニックの連絡先
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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この結果は、参加者が退院後、手術後 30 日以内に外科医を訪れたかどうか、また行った場合はその回数を記述します。
これには、計画された訪問（縫合糸/ステープルの除去、またはその他の理由）と計画外の訪問、および電子メール、電話、またはクリニックの訪問の詳細も含まれます。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、手術後30日以内
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患者が手術後に入院する期間。
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手術日から退院日まで、手術後30日以内
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術後 30 日の回復の質
時間枠：手術日を0日目として手術後30日目
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回復の質-15 (QoR-15) スコアを使用して測定されます。 QoR-15 スケールは、術後の回復の質を評価するための検証済みのツールです。 2 部構成の 15 個のリッカート質問で構成されています。 パート A は、睡眠や食事などの要素に関して過去 24 時間にどのように感じたかを患者に尋ねる 10 の質問で構成されています。 回答は 0 から 10 までの 11 ポイントのリッカート スケールで与えられます。0 はどの時点も [不良] であり、10 はすべての時点が [優れています] です。 パート B は、患者に特定の有害事象 (痛み、吐き気/嘔吐、不安など) を経験したかどうかを尋ねる 5 つの質問で構成されます。 回答は 10 から 0 までの 11 ポイントのリッカート スケールで与えられます。10 はどの時点も [優れている] であり、0 はすべての時点が [不良] です。 このアンケートは、電話、オンライン、または紙で実施されます。 |
手術日を0日目として手術後30日目
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ベースライン時の回復の質
時間枠：手術後14日
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Quality of Recovery-15（QoR-15）スコアを使用して測定します。 QoR-15スケールは術後の回復の質を評価するために検証されたツールです。 2つの部分で構成される15のリッカート質問からなります。 パートAは、睡眠や食事などの要因に関して、過去24時間どのように感じていたかを患者に尋ねる10の質問で構成されています。 回答は0から10の11段階リッカート尺度で行われ、0はまったくない[不良]、10は常にある[優れている]を意味します。 パートBは、特定の有害事象（例えば、痛み、吐き気/嘔吐、不安など）を経験したかどうかを患者に尋ねる5つの質問で構成されています。 回答は10から0の11段階リッカート尺度で行われ、10はまったくない[優れている]、0は常にある[不良]を意味します。 この質問票は、電話、オンライン、または紙媒体で実施されます。 |
手術後14日
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術後14日時点での回復の質
時間枠：手術後14日
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QoR-15（Quality of Recovery-15）スコアを使用して測定されます。 QoR-15スケールは、術後の回復の質を評価するための検証済みのツールです。 15のリッカート質問で構成されており、2つの部分に分かれています。 パートAは10の質問で構成され、患者が過去24時間における睡眠や食事などの要因についてどのように感じているかを尋ねます。 回答は0から10までの11段階のリッカート尺度で行われ、0はまったくない[不良]、10は常にある[優れている]を意味します。 パートBは5つの質問で構成され、患者が特定の有害事象（例えば、痛み、吐き気/嘔吐、または不安）を経験したかどうかを尋ねます。 回答は10から0までの11段階のリッカート尺度で行われ、10はまったくない[優れている]、0は常にある[不良]を意味します。 この質問票は、電話、オンライン、または紙媒体で実施されます。 |
手術後14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の完了
時間枠：手術日を0日目として手術後30日目
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主要な実現可能性アウトカムは、参加者の 80% 以上がモニタリングプロトコルを完了することと定義され、完了の先験的定義は、病院内と自宅でそれぞれ 1 日 3 回、3 日間 (または入院期間中) モニタリングすることです。のいずれか短い方）。
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手術日を0日目として手術後30日目
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参加者募集率
時間枠：術前、募集時、手術の 1 か月前まで。
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臨床参加基準を満たす全患者のうち、同意を提供した採用患者の割合
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術前、募集時、手術の 1 か月前まで。
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参加者除外率
時間枠：術前、スクリーニングおよび採用時、手術の 1 か月前まで。
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スクリーニングされた全患者のうち除外された患者の割合
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術前、スクリーニングおよび採用時、手術の 1 か月前まで。
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参加者の退会率
時間枠：術前、採用時、術後 30 日以内
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登録された全患者のうち、研究から撤退した患者の割合。
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術前、採用時、術後 30 日以内
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デバイスの問題が発生しました
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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参加者が監視デバイスで遭遇したと報告した問題。
患者の日次記録シートに自由回答形式の質問として報告
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手術日を0日目として手術後30日以内
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デバイスを削除する理由
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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患者がモニターを付けたり外したりする理由は何でしたか (例:
充電/バッテリー寿命、シャワー、食事、動員/理学療法) 患者の毎日の記録シートに自由回答形式の質問として報告される
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手術日を0日目として手術後30日以内
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バイタルモニタリングの中断
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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4 時間を超える監視中断の事例の説明
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手術日を0日目として手術後30日以内
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ケアエスカレーションの頻度
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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強化されたモニタリングによって検出されたバイタルサインの異常の頻度と、その結果として生じるケアのエスカレーションは、モニタリング期間内のバイタル測定の種類ごとに分類されます。
これは、デバイスからのデータと患者の看護師の報告に基づいて決定されます。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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応答時間
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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バイタルサインの警告からケアのエスカレーションまでの時間。 これは、デバイスからのデータと患者の看護師の報告に基づいて決定されます。 11.デバイス使用のロジスティクス（デバイスの教育、開始、中止、清掃、回収、およびトラブルシューティングに費やされる時間） xiii. ワークフローで発生する問題 |
手術日を0日目として手術後30日以内
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強化されたモニタリング実装のロジスティクス
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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介入実施のロジスティクスの説明。
これには、研究コーディネーターによるデバイスの教育、開始、中止、洗浄、回収、トラブルシューティングに費やした時間の説明が含まれます。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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ワークフローの問題
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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介入を実施するワークフローで発生する問題の定性的な説明。
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手術日を0日目として手術後30日以内
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有害事象
時間枠：手術日を0日目として手術後30日以内
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患者から報告された有害事象
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手術日を0日目として手術後30日以内
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患者のフィードバック
時間枠：手術日を0日目として手術後30日目
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強化されたモニタリング期間の終了時に参加者が記入したフィードバックアンケートから収集された、潜在的な危害または安全性の問題の評価。 フィードバック アンケートでは、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) が使用されます。1 = 全く同意しません…3 = どちらでもない…5 = 非常に同意します。 アンケートでは、患者に次の発言についてどう感じているかを評価してもらいます。 私。手術後の移動能力 ii． 彼らの日常の活動（例： トイレに行く、食事する、シャワーを浴びる） iii. 彼らにあなたの健康について不安を与えていますか？ また、参加者が強化されたモニタリングに関連するその他のフィードバックを追加できる自由回答の質問が 1 つあります。 |
手術日を0日目として手術後30日目
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学習費用
時間枠：事前学習と出版まで
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研究全体にかかった費用と介入群と標準治療群の費用の差
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事前学習と出版まで
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アンケートの完了
時間枠：登録時から手術日を0日目として手術後30日まで
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実施したすべてのアンケートの回答率
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登録時から手術日を0日目として手術後30日まで
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アンケートの記入方法
時間枠：登録時から手術日を0日目として手術後30日まで
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電話、オンライン、または紙でアンケートに回答した参加者の数。
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登録時から手術日を0日目として手術後30日まで
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アンケートに必要なサポート
時間枠：登録時から手術日を0日目として手術後30日まで
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アンケートに回答するために介護者、家族、または技術サポートを必要とした参加者の数。
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登録時から手術日を0日目として手術後30日まで
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モニタリングデバイスの参加者利用パターン
時間枠：手術後最大30日間、手術当日を0日目として
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患者はどの程度の頻度でモニタリング機器を使用し、どのくらいの期間使用したか。
これは機器から収集されたデータに基づきます。
モニタリングは、病院での手術後3日間、または退院まで（いずれか早い方）と、患者が自宅に戻ってから3日間行われます。
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手術後最大30日間、手術当日を0日目として
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院内強化モニタリングデバイスシステム使用性尺度
時間枠：退院時または術後3日目のいずれか早い方
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院内で使用される強化モニタリングデバイスの使いやすさに関する患者からのフィードバック。
システム使用性尺度（SUS）は患者報告による測定尺度であり、1から5までの5段階リッカート尺度の10の質問を含みます。1は「強く反対」、5は「強く賛成」を意味します。
医療機器の評価にSUSを使用することの適切性は十分に確立されています。
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退院時または術後3日目のいずれか早い方
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在宅強化モニタリングデバイスシステムユーザビリティスケール
時間枠：退院後3日から手術後30日まで、手術日を0日目として
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在宅強化モニタリングデバイスのユーザビリティに関する患者からのフィードバック。
システムユーザビリティ尺度（SUS）は、患者が報告する測定尺度であり、1から5までの5段階リッカート尺度の10個の質問で構成されています。1は「強く反対」、5は「強く賛成」を意味します。
医療機器の評価にSUSを使用することの適切性は十分に確立されています。
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退院後3日から手術後30日まで、手術日を0日目として
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janny Ke, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。