Forbedret vitalovervåking etter større kirurgisk prøve
Effekten av forbedret postoperativ vitalovervåking på sykehus og hjemme vs. Eksisterende sykehusovervåking for pasienter med middels til høy risiko som gjennomgår større abdominal- og karkirurgi på sykehus: en pilot med enkeltsenter-RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter operasjoner er pasienter i fare for en rekke komplikasjoner, og krever derfor overvåking for tidlig oppdagelse og behandling av komplikasjoner. Dagens standard for omsorg består av kontinuerlig overvåking av vitale tegn under og etter anestesi og/eller på høyakuitets- og intensivavdelinger, etterfulgt av intermitterende måling av vitale tegn når pasienten er på avdelingen. Når pasienten er hjemme, er det ingen overvåking eller oppfølging.
Det har imidlertid vært veletablert at eksisterende intermitterende overvåking av vitale tegn er for sjelden til å fange opp viktige vitale tegnforstyrrelser. For eksempel, i en observasjonsstudie av 312 pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi, hadde 18 % av pasientene blodtrykk <65 mmHg i minst 15 minutter som ikke ble oppdaget ved konvensjonell intermitterende overvåking. Likevel er det fortsatt ukjent den optimale metoden og varigheten for økt overvåking for kirurgiske pasienter med middels til høy risiko på sykehus og hjemme. I en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverte 905 voksne som gjennomgikk ikke-elektiv kirurgi, reduserte ikke fjernautomatisert overvåking med virtuell omsorg antall dager i live og hjemme 30 dager etter operasjonen (DAH30) sammenlignet med standardbehandling. Det er imidlertid signaler om økt oppdagelse av legemiddelfeil, redusert smerte og fordeler hos pasienter i sentre med flere opptrappinger i omsorgen.
Denne studien er en enkeltblindet, parallellgruppe, pilot-RCT, med en utforskende mulighetsanalyse. Studien vil bli rapportert i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pilot-RCT-standarder.
Studien vil bli utført ved St Paul's Hospital (SPH), Providence Health Care, i Vancouver, British Columbia, Canada, et akademisk tertiærsykehus tilknyttet University of British Columbia. SPHs anestesi- og kirurgiske program har allerede en sterk perioperativ behandling fokus, med forbedret postoperativ støtte tilgjengelig for høyrisikopasienter, inkludert 1) kirurgisk høy-acuity enhet (SHAU) med kontinuerlig overvåking, drevet av anestesileger, 2) Perioperative Outreach Team som runder pasienter daglig så lenge det er klinisk indisert, drevet av anestesileger , 3) multidisiplinært samarbeid og støtte fra perioperative indremedisinske og/eller geriatriske team, med daglig avrunding så lenge det er klinisk indisert og tilgjengelighet for preoperativ konsultasjon og oppfølging etter utskrivelse i rask tilgangsklinikker, og 4) protokollisert overvåking for myokard. skade etter ikke-hjertekirurgi i tre dager i henhold til retningslinjer fra Canadian Cardiovascular Society.
Målet med studien er å skaffe pilotdata om forbedret overvåking av vitale tegn hos høyrisikopasienter som gjennomgår store buk- og/eller vaskulære operasjoner (dvs. kontinuerlig overvåking av vitale tegn på sykehus etterfulgt av tre ganger daglig overvåking hjemme 7 dager etter utskrivning, opptil maksimalt 30 dager postoperativt), med en protokoll for opptrapping av omsorg ved behov, sammenlignet med standard overvåking (intermitterende overvåking på sykehus) og ingen overvåking hjemme).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janny Ke, MD
- Telefonnummer: 604-816-3339
- E-post: janny.ke@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicola Edwards, MHA
- Telefonnummer: 604-816-3339
- E-post: nedwards@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicola Edwards, MHA
- Telefonnummer: 604-861-9024
- E-post: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Janny Xue Chen Ke, MD
-
Underetterforsker:
- Su-Yin MacDonell, MD
-
Underetterforsker:
- Charles V Yu, MD
-
Underetterforsker:
- Jesse Greiner, MD
-
Underetterforsker:
- Amandeep Ghuman, MD
-
Underetterforsker:
- Jason Sutherland, PhD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Rekruttering
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicola Edwards
- Telefonnummer: 62115 604-682-2344
- E-post: nicola.edwards@phc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår innlagt vaskulær kirurgi eller abdominal kirurgi (generell kirurgi, gynekologi og urologi, unntatt transplantasjonskirurgi) ved St. Paul's Hospital
- Lengde på oppholdet på minst 48 timer (planlagt av det kliniske teamet, eller av Canadian Institute of Health Information Discharge Abstract Database Expected Length of Stay (ELOS) for kirurgisk case mix-gruppen
- Medium- til høyrisikopasient, som definert av postoperativ 30-dagers mortalitet 2 % eller mer som forutsagt preoperativt av SORT-kriteriene, den best presterende modellen blant eksisterende modeller (http://www.sortsurgery.com/index.php? )
- Selvrapportert flyt i lesing og tale på engelsk for pasient eller hjemmepleier
- Bor i British Columbia, Canada og i et område som er dekket av Bells mobilnettverk (Cloud DX Inc.-enheten har cellulær Long Term Evolution (LTE) som bruker Bell-nettverket).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Manglende evne til å kommunisere med forskningspersonell, utføre egenovervåking av vitale tegn eller fullføre studieundersøkelser på grunn av kognitive, språklige, visuelle eller hørselsbarrierer
- Mangel på kapasitet til å samtykke til studien (inkludert under aktiv påvirkning av beroligende medisiner eller å ha mottatt generell anestesi i løpet av de siste 24 timene)
- Kan ikke bruke (eller har ikke en omsorgsperson som kan hjelpe å sette på/ta av) studieovervåkingsenhet hjemme
- Preoperativt kjent planlagt utskrivning til sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjon
- Pasient med kjente allergiske reaksjoner på deler av utstyret
- Kan ikke overvåke blodtrykket nøyaktig ikke-invasivt ved hjelp av armblodtrykksmansjetter, for eksempel på grunn av underliggende vaskulær anatomi eller ikke-pulserende blodstrømsfysiologi
- Transplantasjonskirurgi, siden disse pasientene har et unikt sett med hensyn og postoperativt forløp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret Overvåkning av Livsviktige Tegn
Forbedret (dvs. tilleggs) overvåkning med Helse Canada-godkjente enheter på sykehuset postoperativt, kl. 08:00 til 17:00 fra operasjonsdagen til 3 dager etter operasjonen eller til utskrivelse (avhengig av hva som inntreffer først), etterfulgt av to ganger daglig overvåkning hjemme 3 dager etter utskrivelse, med en protokoll for klinisk eskalering hvis terskelverdier for varsling av vitale tegn overskrides.
|
For deltakere i intervensjonsgruppen vil de motta forbedret kontinuerlig overvåking av vitale tegn, i tillegg til standard overvåking som foreskrevet av omsorgsteamet. Den forbedrede overvåkningen vil bli gitt postoperativt på sykehus, fra klokken 08:00 til 17:00 fra operasjonsdagen og frem til 3 dager etter operasjonen eller til utskrivelse (avhengig av hva som inntreffer først), med en protokoll for klinisk eskalering hvis terskelverdier for vitale tegn overskrides, ved bruk av Philips-monitoren (dvs. kontinuerlig hjertefrekvens og oksygenmetning og blodtrykk en gang i timen mens de er våkne). Deltakere og omsorgspersoner vil bli veiledet i hvordan de skal ta på og av enhetene av studiens koordinator. Når deltakerne kommer hjem, vil de utføre to ganger daglig overvåking ved hjelp av Cloud DX Inc. Hjemmekit og daglige spørreskjemaer hjemme i 3 dager etter utskrivelse, med en protokoll for klinisk eskalering hvis terskelverdier for vitale tegn overskrides. |
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Standard overvåking av vitale tegn på sykehus og standard oppfølgingsoppgaver etter utskrivelse hjemme.
Forskningsgruppen vil administrere et spørreskjema 14 og 30 dager postoperativt og gjennomføre en 30-dagers telefonoppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days Alive At Home (DAH30)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Antall dager innen 30 dager etter operasjonen når deltakerne er i live og hjemme, uten å besøke en akuttmottak eller akuttmottak eller være innlagt på sykehus. Med bolig menes egen bolig, eller bolig til en slektning, venn eller bekjent, men utelukker sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjon. Hvis en deltaker besøker en akuttmottak eller akuttmottak, eller blir innlagt på sykehus når som helst mellom midnatt og 23:59 på en gitt dag, vil de miste den dagen som en dag i live hjemme. Hvis de blir værende på omsorgssenteret etter midnatt til neste dag, mister de 2 dager i live hjemme. De vil fortsette å miste dager i live hjemme til den dagen de er hjemme fra midnatt i en hel dag. Med andre ord, en dag i live hjemme kan kun telles når deltakerne tilbringer en hel dag fra midnatt til 23:59 hjemme, uten å oppholde seg på en akuttmottak, et akuttmottak eller et sykehus. |
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Komplikasjoner assosiert med 30-dagers dødelighet: større blødninger, myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (inkluderer hjerteinfarkt), hjerteinfarkt (3. universell definisjon), sepsis, infeksjon uten sepsis, akutt nyreskade med ny dialyse, slag, venøs tromboemboli og kongestiv hjerte svikt) innen 30 dager postoperativt
|
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Alle forårsaker dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Akuttbesøk(er) etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Dette utfallet beskriver om en deltaker besøkte en akuttmottak etter utskrivning innen 30 dager etter operasjonen, og i så fall en telling av hvor mange ganger.
|
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Gjenopptakelse(r)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Dette utfallet beskriver om en deltaker ble reinnlagt på sykehus etter første utskrivning fra sykehus innen 30 dager etter operasjonen, og i så fall hvor lenge og hvor mange ganger.
|
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Hastebesøk på klinikk(er)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Dette utfallet beskriver om en deltaker besøkte en akutt klinikk etter utskrivning innen 30 dager etter operasjonen, og i så fall en telling av hvor mange ganger.
|
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Legebesøk(er)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Dette utfallet beskriver om en deltaker besøkte en fastlegeklinikk etter utskrivning innen 30 dager etter operasjonen, og i så fall en telling av hvor mange ganger.
Dette vil inkludere detaljer om planlagt (for sutur-/stiftfjerning eller annen grunn) kontra ikke-planlagt
|
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Kirurgklinikkkontakt(er)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Dette utfallet beskriver om en deltaker besøkte kirurgen sin etter utskrivning innen 30 dager etter operasjonen, og i så fall en telling av hvor mange ganger.
Dette vil også inkludere detaljer om det var et planlagt (for sutur/stiftfjerning eller annen grunn) kontra ikke-planlagt besøk og en e-post, telefonsamtale eller klinikkbesøk.
|
Innen 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Post-operative oppholdstid
Tidsramme: Tiden fra datoen for operasjonen til datoen for utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager etter operasjonen
|
Hvor lang tid en pasient er på sykehus etter operasjonen.
|
Tiden fra datoen for operasjonen til datoen for utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Quality of Recovery 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
Målt ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsum. QoR-15 skala er et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning. Den består av 15 likert-spørsmål i to deler. Del A består av 10 spørsmål som spør en pasient hvordan de har hatt det de siste 24 timene med hensyn til faktorer som søvn og spising. Svarene gis på en 11-punkts likert-skala fra 0 til 10, der 0 er ingen av tidene [dårlig] og 10 er hele tiden [utmerket]. Del B består av fem spørsmål som spør pasienten om de har opplevd spesifikke uønskede hendelser (for eksempel smerte, kvalme/oppkast eller angst). Svarene gis på en 11-punkts likert-skala fra 10 til 0, der 10 er ingen av tidene [utmerket] og 0 er hele tiden [dårlig]. Dette spørreskjemaet administreres enten over telefon, online eller på papir. |
30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Livskvalitetsgjenoppretting ved baseline
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
|
Målt ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) skåren. QoR-15-skalaen er et valideringsverktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ bedring. Den består av 15 Likert-spørsmål i to deler. Del A består av 10 spørsmål som spør en pasient om hvordan de har følt seg de siste 24 timene med hensyn til faktorer som søvn og spising. Svar gis på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen av gangene [dårlig] og 10 er hele tiden [utmerket]. Del B består av fem spørsmål som spør pasienten om de har opplevd spesifikke bivirkninger (for eksempel smerter, kvalme/oppkast eller angst). Svar gis på en 11-punkts Likert-skala fra 10 til 0, hvor 10 er ingen av gangene [utmerket] og 0 er hele tiden [dårlig]. Denne spørreundersøkelsen administreres enten over telefonen, online eller på papir. |
14 dager etter operasjon
|
|
Livskvalitet ved rekonvalesens 14 dager postoperativt
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
|
Målt ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) skåren. QoR-15-skalaen er et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ bedring. Den består av 15 Likert-spørsmål i to deler. Del A består av 10 spørsmål som ber en pasient om hvordan de har følt seg de siste 24 timene med hensyn til faktorer som søvn og spising. Svar gis på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen av gangene [dårlig] og 10 er hele tiden [utmerket]. Del B består av fem spørsmål som ber pasienten om de har opplevd spesifikke bivirkninger (for eksempel smerter, kvalme/oppkast eller angst). Svar gis på en 11-punkts Likert-skala fra 10 til 0, hvor 10 er ingen av gangene [utmerket] og 0 er hele tiden [dårlig]. Dette spørreskjemaet administreres enten over telefon, på nett eller på papir. |
14 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av intervensjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
Det primære gjennomførbarhetsresultatet er definert som mer enn 80 % av deltakerne som fullfører overvåkingsprotokollen, med a priori definisjon av fullføringen som overvåking på sykehus og hjemme hver 3 ganger om dagen i 3 dager (eller varigheten av sykehusoppholdet , avhengig av hva som er kortest).
|
30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Rekrutteringsrate for deltakere
Tidsramme: Preoperativt, ved rekrutteringstidspunktet, inntil 1 måned før operasjon.
|
Andelen rekrutterte pasienter som ga samtykke av alle som oppfyller de kliniske inklusjonskriteriene
|
Preoperativt, ved rekrutteringstidspunktet, inntil 1 måned før operasjon.
|
|
Utelukkelsesrate for deltakere
Tidsramme: Preoperativt, på tidspunktet for screening og rekruttering, inntil 1 måned før operasjon.
|
Andelen ekskluderte pasienter av alle pasienter som ble screenet
|
Preoperativt, på tidspunktet for screening og rekruttering, inntil 1 måned før operasjon.
|
|
Deltakeruttaksrate
Tidsramme: Preoperativt, ved rekruttering, inntil 30 dager postoperativt
|
Andelen pasienter som trakk seg fra studien av alle påmeldte pasienter.
|
Preoperativt, ved rekruttering, inntil 30 dager postoperativt
|
|
Det oppstod enhetsproblemer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Problemer som deltakerne rapporterte at de møtte med overvåkingsenhetene.
Rapportert som et åpent spørsmål i pasientens daglige loggark
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Årsaker til fjerning av enheten
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Hva var årsakene til at pasientene tok monitorene av og på (f.
lading/batterilevetid, dusj, spising, mobilisering/fysioterapi) som rapportert som et åpent spørsmål i pasientens daglige loggark
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Avbrudd i vitalovervåking
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Beskrivelse av tilfeller av avbrudd i overvåkingen som var på mer enn 4 timer
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Frekvens for opptrapping av omsorg
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Frekvensen av vitale tegnforstyrrelser oppdaget ved forbedret overvåking og den resulterende omsorgsøkningen kategorisert etter type vitalt tiltak i løpet av overvåkingens varighet.
Dette vil bli bestemt basert på data fra enhetene og som rapportert av pasientens sykepleier.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Responstid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Tid mellom vitale tegnvarsling og omsorgsøkning. Dette vil bli bestemt basert på data fra enhetene og som rapportert av pasientens sykepleier. xii. logistikk av enhetsbruk (tid brukt på utdanning, igangsetting, seponering, rengjøring, innsamling og feilsøking av enheter) xiii. problemer som oppstår i arbeidsflyten |
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Logistikk for forbedret overvåkingsimplementering
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Beskrivelse av logistikken ved gjennomføring av intervensjonen.
Dette inkluderer en beskrivelse av tid brukt på utdanning, igangsetting, seponering, rengjøring, henting og feilsøking av apparatene av studiekoordinator.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Arbeidsflytproblemer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
En kvalitativ beskrivelse av problemstillinger som oppstår i arbeidsflyten for å implementere intervensjonen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Alle pasientrapporterte bivirkninger
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Pasienttilbakemeldinger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
En evaluering av potensielle skade- eller sikkerhetsproblemer samlet fra et tilbakemeldingsskjema fylt ut av deltakeren på slutten av den utvidede overvåkingsperioden. Tilbakemeldingsspørreskjemaet bruker en 5-punkts likert-skala (1-5), hvor 1 = Helt uenig...3 = Nøytral...5 = Helt enig. Spørreskjemaet ber pasientene vurdere hvordan de føler om følgende utsagn: jeg. Deres evne til å bevege seg rundt etter operasjonen ii. Deres daglige aktiviteter (f.eks. gå på do, spise, dusje) iii. Gjøre dem engstelige for helsen din? Det er også ett åpent spørsmål for deltakerne å legge til andre tilbakemeldinger de har knyttet til forbedret overvåking |
30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Studiekostnader
Tidsramme: Forstudie og frem til publiseringstidspunkt
|
Samlede studiekostnader brukt og forskjell på kostnader mellom intervensjonsgruppe og standard omsorgsgruppe
|
Forstudie og frem til publiseringstidspunkt
|
|
Utfylling av spørreskjema
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
Fullføringsgrad for alle administrerte spørreskjemaer
|
Fra tidspunktet for registrering til 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Metode for utfylling av spørreskjema
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
Antall deltakere som har fylt ut spørreskjemaer over telefon, online eller på papir.
|
Fra tidspunktet for registrering til 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Trenger støtte til spørreskjemaer
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
Antall deltakere som trengte enten omsorgsperson eller familiemedlem eller teknisk støtte for å fylle ut spørreskjemaer.
|
Fra tidspunktet for registrering til 30 dager etter operasjonen med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Deltakermønstre for bruk av overvåkingsenheter
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
Hvor ofte brukte pasientene overvåkingsenhetene og i hvilken varighet.
Dette vil være basert på data samlet inn fra enhetene.
Overvåkningen vil finne sted i 3 dager etter operasjonen på sykehuset, eller til utskrivelse (avhengig av hva som skjer først) og 3 dager når pasienten kommer hjem.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen, med operasjonsdagen som dag 0
|
|
Innsykehus forbedret overvåkingsenhet systembrukervennlighetsskala
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller 3 dager etter operasjon (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Pasienttilbakemelding om forbedret brukervennlighet for det inneliggende overvåkingsapparatet.
System Usability Scale (SUS) er en pasientrapportert måling som inkluderer ti 5-punkts Likert-skala-spørsmål fra 1 til 5, der 1 er sterkt uenig og 5 er sterkt enig.
Egneligheten ved å bruke SUS for evaluering av medisinske apparater er godt etablert.
|
Ved utskrivning fra sykehus eller 3 dager etter operasjon (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Hjemmemonitoringssystemets brukervennlighetsskala
Tidsramme: Mellom 3 dager etter utskrivelse fra sykehus til 30 dager etter operasjon, med operasjonsdagen som dag 0
|
Pasienttilbakemeldinger om forbedret overvåkingsutstyr brukervennlighet for de forbedrede overvåkingsenhetene hjemme.
System Usability Scale (SUS) er en pasientrapportert måling som inkluderer ti 5-punkts likert-skala spørsmål fra 1 til 5, der 1 er sterkt uenig og 5 er sterkt enig. Egneligheten ved å bruke SUS for å evaluere medisinske enheter er godt etablert. |
Mellom 3 dager etter utskrivelse fra sykehus til 30 dager etter operasjon, med operasjonsdagen som dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janny Ke, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-03640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .