- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584825
Verbeterde monitoring van vitale functies na een grote operatieproef
Impact van verbeterde postoperatieve vitale monitoring in het ziekenhuis en thuis versus. Bestaande monitoring in het ziekenhuis voor patiënten met een gemiddeld tot hoog risico die een intramurale grote buik- en vaatchirurgie ondergaan: een pilot-RCT in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na operaties lopen patiënten risico op een verscheidenheid aan complicaties, waardoor monitoring nodig is voor vroege detectie en behandeling van complicaties. De huidige zorgstandaard bestaat uit continue monitoring van de vitale functies tijdens en na de anesthesie en/of op de intensive care-afdelingen, gevolgd door intermitterende meting van de vitale functies zodra de patiënt op de afdeling is. Zodra de patiënt thuis is, is er geen monitoring of follow-up.
Het is echter algemeen bekend dat bestaande intermitterende monitoring van vitale functies te weinig voorkomt om belangrijke verstoringen van vitale functies vast te leggen. In een observationeel onderzoek onder 312 patiënten die een buikoperatie ondergingen, had 18% van de patiënten bijvoorbeeld gedurende ten minste 15 minuten een bloeddruk <65 mmHg die niet werd gedetecteerd door conventionele intermitterende monitoring. Niettemin blijft het onbekend wat de optimale methode en duur is van verhoogde monitoring voor chirurgische patiënten met een gemiddeld tot hoog risico, zowel in het ziekenhuis als thuis. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij 905 volwassenen betrokken waren die een niet-electieve operatie ondergingen, verminderde geautomatiseerde monitoring op afstand met virtuele zorg het aantal dagen dat ze 30 dagen na de operatie in leven en thuis waren (DAH30) niet in vergelijking met de standaardzorg. Er zijn echter signalen van een toegenomen detectie van medicijnfouten, verminderde pijn en voordelen bij patiënten in centra met meer escalaties in de zorg.
Deze studie is een enkelblinde pilot-RCT met parallelle groepen, met een verkennende haalbaarheidsanalyse. Het onderzoek zal worden gerapporteerd volgens de pilot-RCT-standaarden van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het St Paul's Hospital (SPH), Providence Health Care, in Vancouver, British Columbia, Canada, een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg aangesloten bij de Universiteit van British Columbia. Het SPH-anesthesie- en chirurgische programma beschikt al over een sterke peri-operatieve zorg focus, met verbeterde postoperatieve ondersteuning beschikbaar voor patiënten met een hoog risico, waaronder 1) chirurgische high-acuity unit (SHAU) met continue monitoring, gerund door anesthesiologen, 2) Perioperatief Outreach-team dat patiënten dagelijks bezoekt zolang als klinisch geïndiceerd, gerund door anesthesiologen , 3) multidisciplinaire samenwerking en ondersteuning door peri-operatieve interne geneeskunde- en/of geriatrische teams, met dagelijkse afronding zolang dit klinisch geïndiceerd is en beschikbaarheid voor preoperatief overleg en follow-up na ontslag in snel toegankelijke klinieken, en 4) geprotocolleerde monitoring van myocardinfarct letsel na een niet-cardiale operatie gedurende drie dagen volgens de richtlijnen van de Canadian Cardiovascular Society.
Het doel van de studie is het verkrijgen van pilotgegevens over de verbeterde monitoring van vitale functies bij hoogrisicopatiënten die intramuraal een grote buik- en/of vaatchirurgie ondergaan (d.w.z. continue monitoring van de vitale functies in het ziekenhuis, gevolgd door driemaal daagse monitoring thuis 7 dagen na ontslag, tot maximaal 30 dagen postoperatief), met een protocol voor zorgescalatie indien nodig, vergeleken met standaard monitoring (intermitterende monitoring in het ziekenhuis en geen toezicht thuis).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janny Ke, MD
- Telefoonnummer: 604-816-3339
- E-mail: janny.ke@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicola Edwards, MHA
- Telefoonnummer: 604-816-3339
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Werving
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Nicola Edwards, MHA
- Telefoonnummer: 604-861-9024
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Janny Xue Chen Ke, MD
-
Onderonderzoeker:
- Su-Yin MacDonell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charles V Yu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jesse Greiner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amandeep Ghuman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jason Sutherland, PhD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Werving
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Contact:
- Nicola Edwards
- Telefoonnummer: 62115 604-682-2344
- E-mail: nicola.edwards@phc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een intramurale vaatchirurgie of buikoperatie ondergaan (algemene chirurgie, gynaecologie en urologie, behalve transplantatiechirurgie) in het St. Paul's Hospital
- Verblijfsduur van minimaal 48 uur (gepland door het klinische team of door het Canadian Institute of Health Information Discharge Abstract Database Expected Length of Stay (ELOS) voor de chirurgische casemixgroep
- Patiënt met een gemiddeld tot hoog risico, zoals gedefinieerd door een postoperatieve 30-daagse mortaliteit van 2% of meer, zoals preoperatief voorspeld door de SORT-criteria, het best presterende model onder de bestaande modellen (http://www.sortsurgery.com/index.php? )
- Zelfgerapporteerde vloeiendheid in lezen en spreken in het Engels voor patiënt of thuisverzorger
- Woont in British Columbia, Canada en in een gebied dat wordt gedekt door het mobiele Bell-netwerk (het Cloud DX Inc.-apparaat beschikt over mobiele Long Term Evolution (LTE) met behulp van het Bell-netwerk).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om te communiceren met onderzoekspersoneel, zelfcontrole van vitale functies uit te voeren of onderzoeksenquêtes in te vullen vanwege cognitieve, taal-, visuele of gehoorbarrières
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen met het onderzoek (ook onder de actieve invloed van kalmerende medicatie of na algemene verdoving in de afgelopen 24 uur)
- Kan het onderzoeksmonitoringapparaat thuis niet gebruiken (of heeft geen verzorger die kan helpen bij het aan-/uittrekken).
- Preoperatief bekend gepland ontslag naar een verpleeghuis of revalidatiecentrum
- Patiënt met bekende allergische reacties op enig onderdeel van het apparaat
- Niet in staat om de bloeddruk nauwkeurig op niet-invasieve wijze te controleren met behulp van armbloeddrukmanchetten, bijvoorbeeld vanwege de onderliggende vasculaire anatomie of niet-pulsatiele bloedstroomfysiologie
- Transplantatiechirurgie, omdat deze patiënten een unieke reeks overwegingen en een postoperatief beloop hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde Vitale Functies Monitoring
Verbeterde (d.w.z. extra) monitoring met door Health Canada goedgekeurde apparaten in het ziekenhuis postoperatief, van 8.00 tot 17.00 uur vanaf de dag van de operatie tot 3 dagen na de operatie of tot ontslag (wat zich het eerst voordoet), gevolgd door tweemaal daagse monitoring thuis 3 dagen na ontslag, met een protocol voor klinische escalatie als de alarmdrempels voor vitale functies worden overschreden.
|
Voor deelnemers in de interventiegroep ontvangen zij de verbeterde continue monitoring van vitale functies, bovenop de standaard zorgmonitoring zoals voorgeschreven door het zorgteam. De verbeterde monitoring wordt verstrekt tijdens de postoperatieve periode in het ziekenhuis, van 8.00 tot 17.00 uur vanaf de dag van de operatie tot 3 dagen na de operatie of tot ontslag (wat zich het eerst voordoet) met een protocol voor klinische escalatie als de alarmdrempels voor vitale functies worden overschreden, gebruikmakend van de Philips-monitor (d.w.z. hartslag en zuurstofsaturatie continu en bloeddruk eenmaal per uur terwijl men wakker is). Deelnemers en zorgverleners worden door de studiecoördinator geïnstrueerd hoe de apparaten aan en uit te doen. Wanneer deelnemers naar huis terugkeren, voeren zij tweemaal daags monitoring uit met behulp van de Cloud DX Inc. Home kit en dagelijkse vragenlijsten thuis gedurende 3 dagen na ontslag, met een protocol voor klinische escalatie als de alarmdrempels voor vitale functies worden overschreden. |
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Standaard vitale functies bewaking in het ziekenhuis en standaard nazorgprocedures na ontslag naar huis.
Het onderzoeksteam zal een vragenlijst afnemen op 14 en 30 dagen postoperatief en een telefonische follow-up na 30 dagen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen leven thuis (DAH30)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Aantal dagen binnen 30 dagen na de operatie wanneer deelnemers in leven en thuis zijn, zonder een spoedeisende hulp of een spoedeisend zorgcentrum te bezoeken of in een ziekenhuis te zijn opgenomen. Met thuis wordt bedoeld de eigen woning of de woning van een familielid, vriend of kennis, maar niet een verpleeghuis of een revalidatiecentrum. Als een deelnemer op een bepaalde dag tussen middernacht en 23.59 uur een afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende zorg bezoekt, of in een ziekenhuis wordt opgenomen, verliest hij die dag als een dag dat hij thuis leeft. Als ze na middernacht tot de volgende dag in de zorginstelling blijven, verliezen ze thuis twee dagen levend. Ze blijven dagen levend thuis verliezen tot de dag waarop ze vanaf middernacht een hele dag thuis zijn. Met andere woorden: een dag dat ze thuis leven, kan alleen worden geteld als deelnemers een hele dag van middernacht tot 23.59 uur thuis doorbrengen, zonder verblijf op een afdeling spoedeisende hulp, een spoedeisende zorgcentrum of een ziekenhuis. |
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Complicaties geassocieerd met sterfte na 30 dagen: ernstige bloedingen, myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (inclusief myocardinfarct), myocardinfarct (3e universele definitie), sepsis, infectie zonder sepsis, acuut nierletsel met nieuwe dialyse, beroerte, veneuze trombo-embolie en congestief hart falen) binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Alle oorzaken van sterfte binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Bezoek(en) aan de Spoedeisende Hulp na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Deze uitkomst beschrijft of een deelnemer na ontslag binnen 30 dagen na de operatie een afdeling spoedeisende hulp heeft bezocht, en zo ja, hoeveel keer.
|
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Overname(s)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Deze uitkomst beschrijft of een deelnemer na het eerste ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen, en zo ja, hoe lang en hoe vaak.
|
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Dringende inloopkliniekbezoek(en)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Deze uitkomst beschrijft of een deelnemer na ontslag binnen 30 dagen na de operatie een spoedeisende inloopkliniek heeft bezocht, en zo ja, hoeveel keer.
|
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Huisartsbezoek(en)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Deze uitkomst beschrijft of een deelnemer na ontslag binnen 30 dagen na de operatie een huisartsenkliniek heeft bezocht, en zo ja, hoe vaak is geteld.
Dit omvat details over gepland (voor het verwijderen van hechtingen/nietjes of om een andere reden) versus ongepland
|
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Contactpersoon(en) van de chirurgkliniek
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Deze uitkomst beschrijft of een deelnemer de chirurg na ontslag binnen 30 dagen na de operatie heeft bezocht, en zo ja, hoeveel keer.
Dit omvat ook details over de vraag of het een gepland bezoek was (voor het verwijderen van hechtingen/nietjes of om een andere reden) versus een ongepland bezoek en een e-mail, telefoontje of kliniekbezoek.
|
Binnen 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
|
De tijd dat een patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft.
|
De tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie met de dag van de operatie als dag 0
|
Gemeten met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score. De QoR-15-schaal is een gevalideerd hulpmiddel om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen. Het bestaat uit 15 likertvragen in twee delen. Deel A bestaat uit 10 vragen waarin aan een patiënt wordt gevraagd hoe hij/zij zich de afgelopen 24 uur heeft gevoeld met betrekking tot factoren als slapen en eten. De antwoorden worden gegeven op een 11-punts likertschaal van 0 tot 10, waarbij 0 nooit [slecht] en 10 altijd [uitstekend] is. Deel B bestaat uit vijf vragen waarin de patiënt wordt gevraagd of hij of zij specifieke bijwerkingen heeft ervaren (bijvoorbeeld pijn, misselijkheid/braken of angst). De antwoorden worden gegeven op een 11-punts likertschaal van 10 tot 0, waarbij 10 nooit [uitstekend] en 0 altijd [slecht] is. Deze vragenlijst wordt telefonisch, online of op papier afgenomen. |
30 dagen na de operatie met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Kwaliteit van herstel bij aanvang
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Gemeten met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. De QoR-15 schaal is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen. Het bestaat uit 15 Likert-vragen in twee delen.<\/p> Deel A bestaat uit 10 vragen die een patiënt vragen hoe hij zich de afgelopen 24 uur heeft gevoeld met betrekking tot factoren zoals slapen en eten. Antwoorden worden gegeven op een 11-punts Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 nooit [slecht] is en 10 altijd [uitstekend].<\/p> Deel B bestaat uit vijf vragen die de patiënt vragen of hij specifieke bijwerkingen heeft ervaren (bijvoorbeeld pijn, misselijkheid/braken of angst). Antwoorden worden gegeven op een 11-punts Likert-schaal van 10 tot 0, waarbij 10 nooit [uitstekend] is en 0 altijd [slecht].<\/p> Deze vragenlijst wordt telefonisch, online of op papier afgenomen.<\/p> |
14 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel 14 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Gemeten met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. De QoR-15 schaal is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen. Het bestaat uit 15 Likert-vragen in twee delen. Deel A bestaat uit 10 vragen die een patiënt vragen hoe hij/zij zich de afgelopen 24 uur heeft gevoeld met betrekking tot factoren zoals slapen en eten. Antwoorden worden gegeven op een 11-punts Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen van de tijd [slecht] is en 10 de hele tijd [uitstekend]. Deel B bestaat uit vijf vragen die de patiënt vragen of hij/zij specifieke bijwerkingen heeft ervaren (bijvoorbeeld pijn, misselijkheid/braken of angst). Antwoorden worden gegeven op een 11-punts Likert-schaal van 10 tot 0, waarbij 10 geen van de tijd [uitstekend] is en 0 de hele tijd [slecht]. Deze vragenlijst wordt afgenomen via de telefoon, online of op papier. |
14 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie met de dag van de operatie als dag 0
|
Het primaire haalbaarheidsresultaat wordt gedefinieerd als meer dan 80% van de deelnemers het monitoringprotocol voltooit, waarbij de a priori definitie van de voltooiing bestaat uit monitoring in het ziekenhuis en thuis, elk drie keer per dag gedurende drie dagen (of de duur van het ziekenhuisverblijf). , welke korter is).
|
30 dagen na de operatie met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Preoperatief, op het moment van rekrutering, tot 1 maand vóór de operatie.
|
Het deel van de gerekruteerde patiënten die toestemming gaven en voldeden aan de klinische inclusiecriteria
|
Preoperatief, op het moment van rekrutering, tot 1 maand vóór de operatie.
|
|
Uitsluitingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Preoperatief, op het moment van screening en rekrutering, tot 1 maand vóór de operatie.
|
Het percentage uitgesloten patiënten van alle gescreende patiënten
|
Preoperatief, op het moment van screening en rekrutering, tot 1 maand vóór de operatie.
|
|
Uittredingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Preoperatief, op het moment van rekrutering, tot 30 dagen postoperatief
|
Het percentage patiënten dat zich terugtrok uit het onderzoek onder alle ingeschreven patiënten.
|
Preoperatief, op het moment van rekrutering, tot 30 dagen postoperatief
|
|
Er zijn apparaatproblemen opgetreden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Problemen die deelnemers meldden tegen te komen met de monitoringapparatuur.
Gerapporteerd als een open vraag in het dagelijkse patiëntenlogboek
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Redenen voor verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Wat waren de redenen dat patiënten de monitoren aan- en uitzetten (bijv.
opladen/levensduur van de batterij, douchen, eten, mobilisatie/fysiotherapie) zoals gerapporteerd als een open vraag in het dagelijkse patiëntenlogboek
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Onderbrekingen in de monitoring van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Beschrijving van gevallen van onderbreking van de monitoring die langer dan 4 uur duurden
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Frequentie van zorgescalatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
De frequentie van verstoringen van de vitale functies die worden gedetecteerd door verbeterde monitoring en de daaruit voortvloeiende zorgescalatie, gecategoriseerd per type vitale maatregel binnen de duur van de monitoring.
Dit wordt bepaald op basis van gegevens van de apparaten en zoals gerapporteerd door de verpleegkundige van de patiënt.
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Tijd tussen vitale functies en zorgescalatie. Dit wordt bepaald op basis van gegevens van de apparaten en zoals gerapporteerd door de verpleegkundige van de patiënt. xii. logistiek van apparaatgebruik (tijd besteed aan voorlichting, introductie, stopzetting, schoonmaak, inzameling en probleemoplossing van apparaten) xiii. problemen die zich voordoen in de workflow |
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Logistiek van verbeterde monitoringimplementatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Beschrijving van de logistiek van de implementatie van de interventie.
Dit omvat een beschrijving van de tijd die de studiecoördinator besteedt aan opleiding, initiatie, stopzetting, schoonmaak, inzameling en probleemoplossing van de apparaten.
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Workflow-problemen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Een kwalitatieve beschrijving van problemen die zich voordoen in de workflow van het implementeren van de interventie.
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Alle door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Feedback van patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Een evaluatie van potentiële schade of veiligheidsproblemen, verzameld op basis van een feedbackvragenlijst die door de deelnemer is ingevuld aan het einde van de uitgebreide monitoringperiode. De Feedbackvragenlijst maakt gebruik van een 5-punts likertschaal (1-5), waarbij 1 = Zeer mee oneens…3 = Neutraal…5 = Zeer mee eens. In de vragenlijst wordt patiënten gevraagd aan te geven hoe zij over de volgende uitspraken denken: i. Hun vermogen om te bewegen na de operatie ii. Hun dagelijkse activiteiten (bijv. naar het toilet gaan, eten, douchen) iii. Zorgen dat ze zich zorgen maken over uw gezondheid? Er is ook één open vraag voor deelnemers om eventuele andere feedback die zij hebben met betrekking tot verbeterde monitoring toe te voegen |
30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Studiekosten
Tijdsspanne: Voorstudie en tot het moment van publicatie
|
Totale bestede studiekosten en verschil in kosten tussen interventiegroep en standaardzorggroep
|
Voorstudie en tot het moment van publicatie
|
|
Vragenlijst invullen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Voltooiingspercentages van alle afgenomen vragenlijsten
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Wijze van invullen van de vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Aantal deelnemers dat vragenlijsten telefonisch, online of op papier heeft ingevuld.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Ondersteuning nodig voor vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Aantal deelnemers dat een verzorger, een familielid of technische ondersteuning nodig had om de vragenlijsten in te vullen.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Gebruikspatronen van deelnemers van monitoringapparaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Hoe vaak gebruikten patiënten de monitoringapparaten en voor welke duur.
Dit zal gebaseerd zijn op gegevens verzameld van de apparaten.
De monitoring vindt plaats gedurende 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis, of tot ontslag (welke zich het eerst voordoet) en 3 dagen zodra de patiënt weer thuis is.
|
Tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
|
Verbeterd Bewakingsapparaat Systeem Bruikbaarheidsschaal in het Ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of 3 dagen na de operatie (afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
|
Patiëntenfeedback over de bruikbaarheid van het verbeterde bewakingsapparaat van het in-het-ziekenhuis verbeterde bewakingsapparaat.
De System Usability Scale (SUS) is een door patiënten gerapporteerde meting die tien 5-punts Likertschaalvragen van 1 tot 5 omvat, waarbij één sterk oneens is en vijf sterk eens.
De geschiktheid van het gebruik van SUS voor het evalueren van medische apparaten is goed vastgesteld.
|
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of 3 dagen na de operatie (afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
|
|
Thuis Verbeterd Monitoringsapparaat Systeem Bruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Tussen 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Patiëntenfeedback over de bruikbaarheid van verbeterde monitoringapparaten van de verbeterde monitoringapparaten voor thuisgebruik.
De System Usability Scale (SUS) is een door patiënten gerapporteerde meting die tien 5-punts likertschaalvragen omvat van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor sterk oneens en 5 voor sterk eens.
De geschiktheid van het gebruik van SUS voor het evalueren van medische apparatuur is goed vastgesteld.
|
Tussen 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie, met de dag van de operatie als dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janny Ke, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-03640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .