Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone monitorowanie parametrów życiowych po dużym badaniu chirurgicznym

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Janny Ke, University of British Columbia

Wpływ ulepszonego monitorowania parametrów życiowych pooperacyjnych w szpitalu i w domu vs. Istniejący system monitorowania wewnątrzszpitalnego pacjentów średniego i wysokiego ryzyka poddawanych szpitalnym poważnym operacjom jamy brzusznej i naczyń: pilotażowe jednoośrodkowe RCT

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności ulepszonego rozwiązania do monitorowania parametrów życiowych w szpitalu i w domu. Do badania włączono dorosłych pacjentów poddawanych hospitalizacji operacjom naczyniowym lub chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej obarczonym średnim lub wysokim ryzykiem. Naukowcy porównają grupę otrzymującą zwiększone monitorowanie parametrów życiowych z grupą otrzymującą standardową opiekę, aby sprawdzić, czy może to zmienić postępowanie i wyniki pooperacyjne. Podstawowym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wzmożone monitorowanie parametrów życiowych pacjenta poddanego zabiegowi chirurgicznemu może zwiększyć liczbę dni spędzonych przy życiu w domu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Uczestnicy grupy interwencyjnej przetestują dwa urządzenia do monitorowania parametrów życiowych, jedno w szpitalu i jedno w domu. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy i dalszą rozmowę telefoniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po operacjach pacjenci są narażeni na ryzyko różnych powikłań, dlatego wymagają monitorowania w celu wczesnego wykrycia i leczenia powikłań. Obecny standard opieki obejmuje ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w trakcie i po znieczuleniu i/lub na oddziałach intensywnej terapii, a następnie okresowe pomiary parametrów życiowych po umieszczeniu pacjenta na oddziale. Gdy pacjent jest w domu, nie ma monitorowania ani obserwacji.

Jednakże powszechnie wiadomo, że istniejące przerywane monitorowanie parametrów życiowych jest zbyt rzadkie, aby wykryć istotne zaburzenia parametrów życiowych. Na przykład w badaniu obserwacyjnym z udziałem 312 pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej, u 18% pacjentów ciśnienie krwi <65 mmHg przez co najmniej 15 minut nie zostało wykryte za pomocą konwencjonalnego przerywanego monitorowania. Niemniej jednak nie jest znana optymalna metoda i czas trwania zwiększonego monitorowania pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym średniego i wysokiego ryzyka w szpitalu i w domu. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) z udziałem 905 dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nieplanowym, zdalne, automatyczne monitorowanie w połączeniu z wirtualną opieką nie zmniejszyło liczby dni spędzonych przy życiu i w domu 30 dni po operacji (DAH30) w porównaniu ze standardową opieką. Istnieją jednak sygnały świadczące o zwiększonej wykrywalności błędów związanych z leczeniem, zmniejszeniu bólu i korzyściach u pacjentów w ośrodkach, w których opieka jest bardziej intensywna.

Niniejsze badanie jest pilotażowym RCT z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, z eksploracyjną analizą wykonalności. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie ze standardami pilotażowymi RCT Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu St Paul's Hospital (SPH), Providence Health Care, w Vancouver, Kolumbia Brytyjska, Kanada, akademickim szpitalu trzeciego stopnia stowarzyszonym z Uniwersytetem Kolumbii Brytyjskiej. Program anestezjologii i chirurgii SPH zapewnia już silną opiekę okołooperacyjną fokus, obejmujący ulepszone wsparcie pooperacyjne dostępne dla pacjentów wysokiego ryzyka, w tym 1) oddział chirurgiczny o dużej ostrości (SHAU) z ciągłym monitorowaniem, prowadzony przez anestezjologów, 2) zespół pomocy okołooperacyjnej, który codziennie otacza pacjentów tak długo, jak jest to wskazane klinicznie, prowadzony przez anestezjologów , 3) wielodyscyplinarna współpraca i wsparcie ze strony okołooperacyjnych zespołów chorób wewnętrznych i/lub geriatrycznych, z codziennym monitorowaniem przebiegu choroby tak długo, jak jest to wskazane klinicznie oraz dostępność konsultacji przedoperacyjnych i kontroli po wypisaniu ze szpitala w klinikach szybkiego dostępu, oraz 4) protokołowane monitorowanie mięśnia sercowego urazu po operacji niekardiochirurgicznej przez trzy dni, zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Celem badania jest uzyskanie danych pilotażowych na temat zwiększonego monitorowania parametrów życiowych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych hospitalizacji dużej operacji jamy brzusznej i/lub naczyń (tj. ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w szpitalu, a następnie trzy razy dziennie monitorowanie w domu przez 7 dni po wypisaniu do maksymalnie 30 dni po operacji), z protokołem dotyczącym eskalacji opieki, jeśli zajdzie taka potrzeba, w porównaniu do monitorowania standardowego (przerywane monitorowanie w szpitalu i brak monitoringu w domu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janny Xue Chen Ke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Su-Yin MacDonell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles V Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jesse Greiner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amandeep Ghuman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Sutherland, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrutacyjny
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przechodzenie stacjonarnej chirurgii naczyniowej lub chirurgii jamy brzusznej (chirurgia ogólna, ginekologia i urologia z wyjątkiem chirurgii przeszczepów) w Szpitalu św. Pawła
  2. Długość pobytu wynosząca co najmniej 48 godzin (zaplanowana przez zespół kliniczny lub przez Kanadyjski Instytut Informacji Zdrowotnej Abstrakcyjna baza danych o wypisach Oczekiwana długość pobytu (ELOS) dla grupy złożonej z przypadków chirurgicznych
  3. Pacjent średniego do wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją na podstawie śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni wynoszącej 2% lub więcej, zgodnie z przewidywaniami przedoperacyjnymi na podstawie kryteriów SORT, najskuteczniejszy model spośród istniejących modeli (http://www.sortsurgery.com/index.php? )
  4. Samodzielnie zgłaszana biegłość w czytaniu i mówieniu w języku angielskim w przypadku pacjenta lub opiekuna domowego
  5. Mieszkasz w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie i na obszarze objętym siecią komórkową Bell (urządzenie Cloud DX Inc. obsługuje technologię komórkową Long Term Evolution (LTE) korzystającą z sieci Bell).

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Niemożność komunikowania się z personelem badawczym, samodzielnego monitorowania parametrów życiowych lub wypełniania ankiet badawczych ze względu na bariery poznawcze, językowe, wzrokowe lub słuchowe
  3. Brak zdolności do wyrażenia zgody na badanie (w tym pod aktywnym wpływem leków uspokajających lub po przyjęciu znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 24 godzin)
  4. Nie może używać (lub nie ma opiekuna, który mógłby pomóc w zakładaniu/zdejmowaniu) urządzenia monitorującego badanie w domu
  5. Znany przed operacją planowany wypis do domu opieki lub ośrodka rehabilitacyjnego
  6. Pacjent ze znanymi reakcjami alergicznymi na jakikolwiek materiał, z którego wykonane jest urządzenie
  7. Niemożność dokładnego, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, na przykład ze względu na anatomię naczyń lub fizjologię niepulsującego przepływu krwi
  8. Operacja przeszczepu, ponieważ ci pacjenci mają unikalny zestaw rozważań i przebieg pooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone Monitorowanie Parametrów Życiowych
Rozszerzony (tj. dodatkowy) monitoring przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez Health Canada w szpitalu pooperacyjnie, od 8:00 do 17:00 od dnia operacji do 3 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), a następnie dwukrotny monitoring dziennie w domu przez 3 dni po wypisie, z protokołem eskalacji klinicznej w przypadku przekroczenia progów alarmowych dotyczących parametrów życiowych.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają rozszerzone ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, oprócz standardowego monitorowania zleconego przez zespół opieki zdrowotnej. Rozszerzone monitorowanie będzie prowadzone w warunkach szpitalnych pooperacyjnie, od godziny 8:00 do 17:00 od dnia operacji do 3 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z protokołem eskalacji klinicznej w przypadku przekroczenia progów alarmowych parametrów życiowych, przy użyciu monitora Philips (tj. tętno i saturacja tlenu w sposób ciągły oraz ciśnienie krwi raz na godzinę podczas czuwania). Uczestnicy i opiekunowie zostaną przeszkoleni przez koordynatora badania, jak zakładać i zdejmować urządzenia.

Po powrocie uczestników do domu, będą oni prowadzić dwukrotne codzienne monitorowanie przy użyciu zestawu domowego Cloud DX Inc. i codzienne kwestionariusze w domu przez 3 dni po wypisie, z protokołem eskalacji klinicznej w przypadku przekroczenia progów alarmowych parametrów życiowych.

Brak interwencji: Standardowa Opieka
Standardowe monitorowanie parametrów życiowych w szpitalu oraz standardowe procedury opieki po wypisaniu do domu.
Zespół badawczy przeprowadzi ankietę w 14 i 30 dniu pooperacyjnym oraz wykona telefoniczną kontrolę po 30 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni spędzone w domu (DAH30)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0

Liczba dni w ciągu 30 dni od operacji, podczas których uczestnicy żyją i są w domu, bez wizyty na oddziale ratunkowym lub ośrodku pilnej opieki ani bez przyjęcia do szpitala. Dom oznacza własny dom lub miejsce zamieszkania krewnego, przyjaciela lub znajomego, ale nie obejmuje domu opieki ani ośrodka rehabilitacyjnego.

Jeżeli uczestnik zgłosi się na oddział ratunkowy, do ośrodka pilnej opieki albo zostanie przyjęty do szpitala w dowolnym momencie pomiędzy północą a godziną 23:59 danego dnia, straci ten dzień jako dzień spędzony w domu. Jeśli pozostaną w placówce opiekuńczej po północy następnego dnia, stracą 2 dni życia w domu. Będą nadal tracić dni spędzone w domu aż do dnia, w którym będą w domu od północy przez cały dzień. Innymi słowy, dzień spędzony w domu można zaliczyć tylko wtedy, gdy uczestnicy spędzają cały dzień od północy do 23:59 w domu, nie będąc na oddziale ratunkowym, w ośrodku doraźnym czy w szpitalu.

W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Powikłania związane ze śmiertelnością w ciągu 30 dni: poważne krwawienie, uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (w tym zawał mięśnia sercowego), zawał mięśnia sercowego (trzecia uniwersalna definicja), posocznica, infekcja bez sepsy, ostre uszkodzenie nerek po nowej dializie, udar, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zastoinowa choroba serca niepowodzenie) w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wizyta w oddziale ratunkowym po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wynik ten opisuje, czy uczestnik odwiedził oddział ratunkowy po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni od operacji, a jeśli tak, to ile razy.
W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Ponowne przyjęcie(-a)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wynik ten opisuje, czy uczestnik został ponownie przyjęty do szpitala po pierwszym wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni od operacji, a jeśli tak, to na jak długo i ile razy.
W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Pilna wizyta w klinice
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wynik ten opisuje, czy uczestnik odwiedził pilną przychodnię po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni od operacji, a jeśli tak, to ile razy.
W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wizyty w przychodni lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wynik ten opisuje, czy uczestnik odwiedził przychodnię lekarza rodzinnego po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni od operacji, a jeśli tak, to ile razy. Będzie to obejmować szczegółowe informacje na temat planowanego (w celu usunięcia szwów/zszywek lub z innego powodu) i nieplanowanego
W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Kontakty z kliniką chirurgiczną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wynik ten opisuje, czy uczestnik odwiedził swojego chirurga po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni od operacji, a jeśli tak, to ile razy. Będzie to również obejmować szczegółowe informacje na temat tego, czy była to wizyta planowana (w celu usunięcia szwów/zszywek lub z innego powodu) czy nieplanowana oraz wizyta e-mailowa, telefoniczna lub wizyta w klinice.
W ciągu 30 dni od zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni po zabiegu
Czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji.
Czas od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni po zabiegu
Jakość rekonwalescencji 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0

Mierzono za pomocą wyniku Quality of Recovery-15 (QoR-15). Skala QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej. Składa się z 15 pytań typu likert podzielonych na dwie części.

Część A składa się z 10 pytań, w których zadaje się pacjentowi pytanie, jak się czuł w ciągu ostatnich 24 godzin, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak spanie i jedzenie. Odpowiedzi udzielane są w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w żadnym wypadku [zły], a 10 oznacza cały czas [doskonały].

Część B składa się z pięciu pytań, w których pyta się pacjenta, czy doświadczył określonych zdarzeń niepożądanych (na przykład bólu, nudności/wymiotów lub lęku). Odpowiedzi udzielane są na 11-punktowej skali od 10 do 0, gdzie 10 oznacza w żadnym wypadku [doskonałe], a 0 zawsze oznacza [zły].

Kwestionariusz wypełniany jest telefonicznie, online lub w formie papierowej.

30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Jakość powrotu do zdrowia w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 14 dni po operacji

Mierzone za pomocą punktacji Quality of Recovery-15 (QoR-15). Skala QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej. Składa się z 15 pytań likertowskich w dwóch częściach.

Część A składa się z 10 pytań, w których pacjent jest pytany, jak się czuł w ciągu ostatnich 24 godzin w odniesieniu do czynników takich jak sen i jedzenie. Odpowiedzi są udzielane na 11-punktowej skali likertowskiej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza nigdy [źle], a 10 oznacza cały czas [doskonale].

Część B składa się z pięciu pytań, które pytają pacjenta, czy doświadczył określonych zdarzeń niepożądanych (na przykład bólu, nudności/wymiotów lub lęku). Odpowiedzi są udzielane na 11-punktowej skali likertowskiej od 10 do 0, gdzie 10 oznacza nigdy [doskonale], a 0 oznacza cały czas [źle].

Ten kwestionariusz jest przeprowadzany telefonicznie, online lub w formie papierowej.

14 dni po operacji
Jakość powrotu do zdrowia w 14 dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 14 dni po operacji

Mierzone za pomocą skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15). Skala QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. Składa się z 15 pytań w skali likerta w dwóch częściach.

Część A składa się z 10 pytań, w których pacjent jest pytany o to, jak się czuł w ciągu ostatnich 24 godzin w odniesieniu do czynników takich jak sen i jedzenie. Odpowiedzi są udzielane w 11-punktowej skali likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale [słabo], a 10 oznacza cały czas [doskonale].

Część B składa się z pięciu pytań, w których pacjent jest pytany, czy doświadczył określonych zdarzeń niepożądanych (na przykład bólu, nudności/wymiotów lub lęku). Odpowiedzi są udzielane w 11-punktowej skali likerta od 10 do 0, gdzie 10 oznacza wcale [doskonale], a 0 oznacza cały czas [słabo].

Ten kwestionariusz jest przeprowadzany telefonicznie, online lub na papierze.

14 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Podstawowy wynik wykonalności definiuje się jako wypełnienie protokołu monitorowania przez ponad 80% uczestników, przy czym aprioryczną definicją zakończenia jest monitorowanie w szpitalu i w domu, każdy 3 razy dziennie przez 3 dni (lub czas pobytu w szpitalu , w zależności od tego, który jest krótszy).
30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w momencie rekrutacji, do 1 miesiąca przed operacją.
Odsetek włączonych pacjentów, którzy wyrazili zgodę, spośród wszystkich spełniających kryteria włączenia klinicznego
Przedoperacyjnie, w momencie rekrutacji, do 1 miesiąca przed operacją.
Wskaźnik wykluczenia uczestnika
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w czasie badań przesiewowych i rekrutacji, do 1 miesiąca przed operacją.
Odsetek pacjentów wykluczonych spośród wszystkich pacjentów objętych badaniem przesiewowym
Przedoperacyjnie, w czasie badań przesiewowych i rekrutacji, do 1 miesiąca przed operacją.
Wskaźnik wycofania uczestnika
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w momencie rekrutacji, do 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania spośród wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Przedoperacyjnie, w momencie rekrutacji, do 30 dni po operacji
Wystąpiły problemy z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Problemy, które uczestnicy zgłaszali podczas kontaktu z urządzeniami monitorującymi. Zgłaszane jako pytanie otwarte w dzienniku dziennym pacjenta
Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Powody usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Jakie były powody, dla których pacjenci włączali i wyłączali monitory (np. ładowanie/czas pracy baterii, prysznice, jedzenie, mobilizacja/fizjoterapia), jak podano jako pytanie otwarte w dzienniku dziennym pacjenta
Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Przerwy w monitorowaniu parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Opis przypadków przerw w monitoringu, które trwały dłużej niż 4 godziny
Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Częstotliwość eskalacji opieki
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Częstotliwość zaburzeń czynności życiowych wykryta w wyniku wzmożonego monitorowania i wynikająca z tego eskalacja opieki, w podziale na rodzaj parametrów życiowych w czasie trwania monitorowania. Zostanie to ustalone na podstawie danych z urządzeń i zgłoszenia pielęgniarki pacjenta.
Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0

Czas pomiędzy alertem dotyczącym parametrów życiowych a eskalacją opieki. Zostanie to ustalone na podstawie danych z urządzeń i zgłoszenia pielęgniarki pacjenta.

XII. logistyka użytkowania urządzeń (czas poświęcony na edukację, inicjację, zaprzestanie, czyszczenie, odbiór i rozwiązywanie problemów z urządzeniami) xiii. problemów pojawiających się w toku pracy

Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Logistyka wdrożenia wzmocnionego monitorowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Opis logistyki realizacji interwencji. Obejmuje to opis czasu poświęconego przez koordynatora badania na edukację, rozpoczęcie, zaprzestanie, czyszczenie, odbiór i rozwiązywanie problemów związanych z urządzeniami.
Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Problemy z przepływem pracy
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Jakościowy opis problemów pojawiających się w przebiegu realizacji interwencji.
Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjenta
Do 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Informacje zwrotne od pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0

Ocena potencjalnych problemów związanych z szkodą lub bezpieczeństwem zebrana z kwestionariusza zwrotnego wypełnionego przez uczestnika na koniec okresu wzmocnionego monitorowania. W kwestionariuszu opinii zastosowano 5-punktową skalę typu liker (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam…3 = neutralnie…5 = zdecydowanie się zgadzam. W kwestionariuszu pacjenci proszeni są o ocenę swoich uczuć w związku z następującymi stwierdzeniami:

I. Możliwość poruszania się po operacji ii. Ich codzienne czynności (np. chodzenie do łazienki, jedzenie, branie prysznica) iii. Wzbudzać w nich niepokój o Twoje zdrowie? Uczestnicy mają także jedno pytanie otwarte, w którym mogą dodać inne uwagi dotyczące ulepszonego monitorowania

30 dni po zabiegu, przy czym dzień zabiegu jest dniem 0
Koszty studiów
Ramy czasowe: Badania wstępne i do czasu publikacji
Całkowite koszty badania i różnica kosztów pomiędzy grupą interwencyjną a grupą otrzymującą standardową opiekę
Badania wstępne i do czasu publikacji
Wypełnienie kwestionariusza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji jest dniem 0
Wskaźniki wypełnienia wszystkich ankiet
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji jest dniem 0
Sposób wypełniania kwestionariusza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji jest dniem 0
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze telefonicznie, online lub w wersji papierowej.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji jest dniem 0
Potrzebne wsparcie dla kwestionariuszy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji jest dniem 0
Liczba uczestników, którzy do wypełnienia kwestionariuszy potrzebowali opiekuna, członka rodziny lub wsparcia technicznego.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji jest dniem 0
Wzorce użytkowania urządzeń monitorujących przez uczestników
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji, z dniem operacji jako dzień 0
Jak często pacjenci używali urządzeń monitorujących i przez jaki czas. Będzie to oparte na danych zebranych z urządzeń. Monitorowanie będzie odbywać się przez 3 dni po operacji w szpitalu lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz przez 3 dni po powrocie pacjenta do domu.
Do 30 dni po operacji, z dniem operacji jako dzień 0
Skala Użyteczności Systemu Wzmocnionego Monitorowania Szpitalnego
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala lub 3 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Opinie pacjentów dotyczące użyteczności ulepszonego urządzenia monitorującego w szpitalu. Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest pomiarem zgłaszanym przez pacjentów, który obejmuje dziesięć pytań w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Przydatność stosowania SUS do oceny urządzeń medycznych została dobrze udokumentowana.
W momencie wypisu ze szpitala lub 3 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Skalę Użyteczności Systemu Domowego Urządzenia Monitorującego Wzmocnionego
Ramy czasowe: Od 3 dni po wypisie ze szpitala do 30 dni po operacji, przyjmując dzień operacji jako dzień 0
Opinie pacjentów na temat użyteczności ulepszonych urządzeń monitorujących w warunkach domowych ulepszonych urządzeń monitorujących. Systemowa Skala Użyteczności (SUS) to pomiar zgłaszany przez pacjenta, który obejmuje dziesięć pytań w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowitą niezgodę, a 5 całkowitą zgodę. Przydatność stosowania SUS do oceny urządzeń medycznych jest dobrze ugruntowana.
Od 3 dni po wypisie ze szpitala do 30 dni po operacji, przyjmując dzień operacji jako dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janny Ke, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj