Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Überwachung der Vitalwerte nach einem größeren chirurgischen Versuch

17. November 2025 aktualisiert von: Janny Ke, University of British Columbia

Auswirkungen einer verbesserten postoperativen Vitalüberwachung im Krankenhaus und zu Hause vs. Bestehende stationäre Überwachung für Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die sich stationär einer größeren Bauch- und Gefäßoperation unterziehen: ein Pilot-RCT mit einem Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit einer verbesserten Lösung zur Überwachung der Vitalfunktionen im Krankenhaus und zu Hause zu untersuchen. Diese Studie umfasst erwachsene Patienten, die sich einer stationären Gefäß- oder Bauchoperation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen. Die Forscher werden die Gruppe zur erweiterten Überwachung der Vitalwerte mit der Standardversorgungsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob sich dadurch das postoperative Management und die Ergebnisse ändern können. Die primäre Frage, die beantwortet werden soll, ist, ob eine verbesserte Überwachung der Vitalwerte chirurgischer Patienten die Anzahl der Lebenstage zu Hause in den ersten 30 Tagen nach der Operation erhöhen kann. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe testen zwei Geräte zur Überwachung der Vitalwerte, eines im Krankenhaus und eines zu Hause. Sie werden außerdem gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen und ein anschließendes Telefongespräch zu führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Operationen besteht für Patienten das Risiko einer Vielzahl von Komplikationen, weshalb eine Überwachung zur Früherkennung und Behandlung von Komplikationen erforderlich ist. Der derzeitige Pflegestandard besteht aus der kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen während und nach der Narkose und/oder auf der Intensivstation und der Intensivstation, gefolgt von einer intermittierenden Messung der Vitalfunktionen, sobald der Patient auf der Station ist. Sobald der Patient zu Hause ist, erfolgt weder eine Überwachung noch eine Nachsorge.

Es ist jedoch allgemein bekannt, dass die bestehende intermittierende Überwachung der Vitalfunktionen zu selten ist, um wichtige Störungen der Vitalfunktionen zu erfassen. Beispielsweise hatten in einer Beobachtungsstudie mit 312 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, 18 % der Patienten mindestens 15 Minuten lang einen Blutdruck <65 mmHg, der durch herkömmliche intermittierende Überwachung nicht erkannt wurde. Dennoch bleibt die optimale Methode und Dauer einer verstärkten Überwachung für chirurgische Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko im Krankenhaus und zu Hause unbekannt. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 905 Erwachsenen, die sich einer nicht elektiven Operation unterzogen, verringerte die automatisierte Fernüberwachung mit virtueller Pflege die Anzahl der Tage, die 30 Tage nach der Operation noch am Leben und zu Hause waren (DAH30), im Vergleich zur Standardversorgung nicht. Es gibt jedoch Anzeichen dafür, dass in Zentren mit stärkerer Eskalation der Versorgung Arzneimittelfehler häufiger erkannt werden, die Schmerzen gemindert werden und Patienten davon profitieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete Parallelgruppen-Pilot-RCT mit einer explorativen Machbarkeitsanalyse. Die Studie wird gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Pilot-RCT-Standards berichtet.

Die Studie wird am St. Paul's Hospital (SPH), Providence Health Care, in Vancouver, British Columbia, Kanada, durchgeführt, einem akademischen Krankenhaus der Tertiärversorgung, das der University of British Columbia angegliedert ist. Das SPH-Anästhesie- und Chirurgieprogramm verfügt bereits über eine starke perioperative Versorgung Schwerpunkt, mit verbesserter postoperativer Unterstützung für Hochrisikopatienten, einschließlich 1) einer chirurgischen Hochakuteinheit (SHAU) mit kontinuierlicher Überwachung, die von Anästhesisten geleitet wird, 2) einem perioperativen Outreach-Team, das Patienten täglich so lange wie klinisch angezeigt betreut und von Anästhesisten geleitet wird , 3) multidisziplinäre Zusammenarbeit und Unterstützung durch perioperative interne Medizin und/oder geriatrische Teams, mit täglicher Aufrundung so lange wie klinisch indiziert und Verfügbarkeit für präoperative Beratung und Nachsorge nach der Entlassung in Kliniken mit schnellem Zugang, und 4) protokollierte Überwachung des Myokards Verletzung nach dreitägiger nichtkardialer Operation gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society.

Ziel der Studie ist es, Pilotdaten zur verbesserten Überwachung der Vitalfunktionen bei Hochrisikopatienten zu erhalten, die sich stationär einer größeren Bauch- und/oder Gefäßoperation unterziehen (d. h. Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen im Krankenhaus, gefolgt von einer dreimal täglichen Überwachung zu Hause 7 Tage nach der Entlassung, bis zu einem Maximum von 30 Tagen nach der Operation), mit einem Protokoll zur Pflegeeskalation bei Bedarf, im Vergleich zur Standardüberwachung (intermittierende Überwachung im Krankenhaus). und keine Überwachung zu Hause).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janny Xue Chen Ke, MD
        • Unterermittler:
          • Su-Yin MacDonell, MD
        • Unterermittler:
          • Charles V Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Jesse Greiner, MD
        • Unterermittler:
          • Amandeep Ghuman, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Sutherland, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrutierung
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer stationären Gefäß- oder Bauchoperation (allgemeine Chirurgie, Gynäkologie und Urologie, außer Transplantationschirurgie) im St. Paul's Hospital unterziehen
  2. Aufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden (geplant vom klinischen Team oder vom Canadian Institute of Health Information Discharge Abstract Database Erwartete Aufenthaltsdauer (ELOS) für die Gruppe der chirurgischen Fallmischungen
  3. Patient mit mittlerem bis hohem Risiko, definiert durch eine postoperative 30-Tage-Mortalität von 2 % oder mehr, wie präoperativ durch die SORT-Kriterien vorhergesagt, das leistungsstärkste Modell unter den bestehenden Modellen (http://www.sortsurgery.com/index.php? )
  4. Nach eigener Aussage fließendes Lesen und Sprechen in Englisch für Patienten oder häusliche Pflegekräfte
  5. Lebt in British Columbia, Kanada und in einem Gebiet, das vom Bell-Mobilfunknetz abgedeckt wird (das Gerät von Cloud DX Inc. verfügt über Mobilfunk Long Term Evolution (LTE) und nutzt das Bell-Netz).

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Aufgrund kognitiver, sprachlicher, visueller oder Hörbarrieren ist es nicht möglich, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, eine Selbstüberwachung der Vitalfunktionen durchzuführen oder an Studienumfragen teilzunehmen
  3. Mangelnde Fähigkeit, der Studie zuzustimmen (einschließlich unter dem aktiven Einfluss von Beruhigungsmitteln oder unter Vollnarkose innerhalb der letzten 24 Stunden)
  4. Das Studienüberwachungsgerät kann zu Hause nicht verwendet werden (oder es gibt keine Pflegekraft, die beim An- und Ausziehen helfen kann).
  5. Präoperativ bekannte geplante Entlassung in ein Pflegeheim oder eine Reha-Einrichtung
  6. Patient mit bekannten allergischen Reaktionen auf Teile des Gerätematerials
  7. Es ist nicht möglich, den Blutdruck nichtinvasiv mithilfe von Blutdruckmanschetten am Arm genau zu überwachen, z. B. aufgrund der zugrunde liegenden Gefäßanatomie oder der Physiologie des nicht pulsierenden Blutflusses
  8. Transplantationschirurgie, da für diese Patienten besondere Überlegungen und ein einzigartiger postoperativer Verlauf gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes Vitalzeichen-Monitoring
Erweiterte (d.h. zusätzliche) Überwachung mit von Health Canada zugelassenen Geräten im Krankenhaus postoperativ, 8 bis 17 Uhr vom Tag der Operation bis 3 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), gefolgt von zweimal täglicher Überwachung zu Hause 3 Tage nach der Entlassung, mit einem Protokoll für klinische Eskalation, wenn Warnschwellenwerte für Vitalzeichen überschritten werden.
Gerät: Erweiterte Vitalzeichenüberwachung

Für Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten sie zusätzlich zur Standardüberwachung, wie sie vom Behandlungsteam verordnet wird, die erweiterte kontinuierliche Überwachung der Vitalzeichen. Die erweiterte Überwachung wird während des Krankenhausaufenthalts postoperativ von 8 bis 17 Uhr vom Tag der Operation bis zu 3 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) mit einem Protokoll für die klinische Eskalation bereitgestellt, wenn die Schwellenwerte für Vitalzeichen-Alarme überschritten werden, unter Verwendung des Philips-Monitors (d. h. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung kontinuierlich und Blutdruck einmal pro Stunde während des Wachzustands). Teilnehmer und Betreuer werden vom Studienkoordinator darin geschult, wie sie die Geräte an- und ablegen.

Wenn die Teilnehmer nach Hause zurückkehren, führen sie zweimal täglich eine Überwachung mit dem Cloud DX Inc. Home-Kit und tägliche Fragebögen zu Hause für 3 Tage nach der Entlassung durch, mit einem Protokoll für die klinische Eskalation, wenn die Schwellenwerte für Vitalzeichen-Alarme überschritten werden.
Kein Eingriff: Standardversorgung
Standardmäßige Überwachung der Vitalparameter im Krankenhaus und Standard-Nachsorgeverfahren nach der Entlassung nach Hause. Das Forschungsteam wird 14 und 30 Tage postoperativ einen Fragebogen durchführen und einen 30-Tage-Telefon-Follow-up durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage lebendig zu Hause (DAH30)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt

Anzahl der Tage innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wenn die Teilnehmer am Leben und zu Hause sind, ohne eine Notaufnahme oder ein Notfallzentrum aufzusuchen oder in ein Krankenhaus eingeliefert zu werden. Unter „Heimat“ versteht man das eigene Zuhause oder die Wohnung eines Verwandten, Freundes oder Bekannten, schließt jedoch ein Pflegeheim oder eine Rehabilitationseinrichtung aus.

Wenn ein Teilnehmer an einem bestimmten Tag zwischen Mitternacht und 23:59 Uhr eine Notaufnahme oder ein Notfallzentrum aufsucht oder in ein Krankenhaus eingeliefert wird, verliert er diesen Tag als einen Tag, der zu Hause lebt. Wenn sie über Mitternacht bis zum nächsten Tag in der Pflegeeinrichtung bleiben, verlieren sie zwei Tage am Leben zu Hause. Sie werden weiterhin lebende Tage zu Hause verlieren, bis sie ab Mitternacht einen ganzen Tag lang zu Hause sind. Mit anderen Worten: Ein Tag, der zu Hause lebt, kann nur dann gezählt werden, wenn die Teilnehmer einen ganzen Tag von Mitternacht bis 23:59 Uhr zu Hause verbringen, ohne sich in einer Notaufnahme, einem Notfallzentrum oder einem Krankenhaus aufhalten zu müssen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Mit der 30-Tage-Mortalität verbundene Komplikationen: schwere Blutungen, Myokardschädigung nach nicht kardialer Operation (einschließlich Myokardinfarkt), Myokardinfarkt (dritte universelle Definition), Sepsis, Infektion ohne Sepsis, akute Nierenschädigung mit neuer Dialyse, Schlaganfall, venöse Thromboembolie und Herzstauung Versagen) innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Alle führen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zum Tod
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Dieses Ergebnis beschreibt, ob ein Teilnehmer nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Notaufnahme aufgesucht hat, und wenn ja, wie oft.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Rückübernahme(n)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Dieses Ergebnis beschreibt, ob ein Teilnehmer nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde und wenn ja, für wie lange und wie oft.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Dringende ambulante Klinikbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Dieses Ergebnis beschreibt, ob ein Teilnehmer nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Notfallambulanz aufgesucht hat, und wenn ja, wie oft.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Besuch(e) in der Hausarztpraxis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Dieses Ergebnis beschreibt, ob ein Teilnehmer nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Hausarztpraxis aufgesucht hat, und wenn ja, wie oft. Dazu gehören Details zu geplanten (zur Naht-/Klammerentfernung oder aus anderen Gründen) und ungeplanten Ereignissen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Kontakt(e) der Chirurgenklinik
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Dieses Ergebnis beschreibt, ob ein Teilnehmer seinen Chirurgen nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgesucht hat, und wenn ja, wie oft. Dazu gehören auch Angaben dazu, ob es sich um einen geplanten (zur Naht-/Klammerentfernung oder aus einem anderen Grund) oder ungeplanten Besuch handelte, sowie um eine E-Mail, einen Telefonanruf oder einen Klinikbesuch.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Zeit, die ein Patient nach seiner Operation im Krankenhaus verbleibt.
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt

Gemessen anhand des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores. Die QoR-15-Skala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung. Es besteht aus 15 Likert-Fragen in zwei Teilen.

Teil A besteht aus 10 Fragen, in denen ein Patient gefragt wird, wie er sich in den letzten 24 Stunden in Bezug auf Faktoren wie Schlafen und Essen gefühlt hat. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 nicht immer [schlecht] und 10 immer [ausgezeichnet] bedeutet.

Teil B besteht aus fünf Fragen, in denen der Patient gefragt wird, ob bei ihm bestimmte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind (z. B. Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen oder Angstzustände). Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 10 bis 0 gegeben, wobei 10 immer [ausgezeichnet] und 0 immer [schlecht] bedeutet.

Dieser Fragebogen wird entweder telefonisch, online oder auf Papier ausgefüllt.
30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Lebensqualität der Genesung bei Baseline
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation

Gemessen mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score. Die QoR-15-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung. Sie besteht aus 15 Likert-Fragen in zwei Teilen.

Teil A besteht aus 10 Fragen, in denen ein Patient gefragt wird, wie er sich in den letzten 24 Stunden in Bezug auf Faktoren wie Schlafen und Essen gefühlt hat. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 keines der Zeit [schlecht] und 10 die ganze Zeit [ausgezeichnet] ist.

Teil B besteht aus fünf Fragen, in denen der Patient gefragt wird, ob er bestimmte unerwünschte Ereignisse (z. B. Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen oder Angst) erlebt hat. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 10 bis 0 gegeben, wobei 10 keines der Zeit [ausgezeichnet] und 0 die ganze Zeit [schlecht] ist.

Dieser Fragebogen wird entweder telefonisch, online oder auf Papier durchgeführt.
14 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung 14 Tage postoperativ
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation

Gemessen mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score. Die QoR-15-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung. Sie besteht aus 15 Likert-Fragen in zwei Teilen.

Teil A besteht aus 10 Fragen, in denen ein Patient gefragt wird, wie er sich in den letzten 24 Stunden in Bezug auf Faktoren wie Schlafen und Essen gefühlt hat. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 keinesfalls [schlecht] und 10 die ganze Zeit [ausgezeichnet] bedeutet.

Teil B besteht aus fünf Fragen, in denen der Patient gefragt wird, ob er bestimmte unerwünschte Ereignisse erlebt hat (z. B. Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen oder Angst). Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 10 bis 0 gegeben, wobei 10 keinesfalls [ausgezeichnet] und 0 die ganze Zeit [schlecht] bedeutet.

Dieser Fragebogen wird entweder telefonisch, online oder auf Papier durchgeführt.
14 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Das primäre Machbarkeitsergebnis ist definiert als mehr als 80 % der Teilnehmer, die das Überwachungsprotokoll abschließen, wobei a priori die Überwachung im Krankenhaus und zu Hause jeweils dreimal täglich für 3 Tage (oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts) definiert ist , je nachdem, welcher Wert kürzer ist).
30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Präoperativ, zum Zeitpunkt der Rekrutierung, bis zu 1 Monat vor der Operation.
Der Anteil der rekrutierten Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben, von allen, die die klinischen Einschlusskriterien erfüllen
Präoperativ, zum Zeitpunkt der Rekrutierung, bis zu 1 Monat vor der Operation.
Teilnehmerausschlussrate
Zeitfenster: Präoperativ, zum Zeitpunkt des Screenings und der Rekrutierung, bis zu 1 Monat vor der Operation.
Der Anteil der ausgeschlossenen Patienten an allen untersuchten Patienten
Präoperativ, zum Zeitpunkt des Screenings und der Rekrutierung, bis zu 1 Monat vor der Operation.
Teilnehmer-Austrittsrate
Zeitfenster: Präoperativ, zum Zeitpunkt der Rekrutierung, bis zu 30 Tage postoperativ
Der Anteil der Patienten, die die Studie abgebrochen haben, an allen eingeschlossenen Patienten.
Präoperativ, zum Zeitpunkt der Rekrutierung, bis zu 30 Tage postoperativ
Es sind Geräteprobleme aufgetreten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Von den Teilnehmern gemeldete Probleme mit den Überwachungsgeräten. Wird als offene Frage im täglichen Protokollblatt des Patienten gemeldet
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Gründe für die Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Aus welchen Gründen haben Patienten die Monitore ein- und ausgeschaltet (z. B. Aufladen/Akkulaufzeit, Duschen, Essen, Mobilisierung/Physiotherapie), wie als offene Frage im täglichen Protokollblatt des Patienten angegeben
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Unterbrechungen bei der Überwachung der Vitalwerte
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Beschreibung von Überwachungsunterbrechungen, die mehr als 4 Stunden dauerten
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Häufigkeit der Pflegeeskalation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Die Häufigkeit von Störungen der Vitalfunktionen, die durch eine verstärkte Überwachung erkannt wurden, und die daraus resultierende Eskalation der Pflege, kategorisiert nach Art der Vitalmaßnahme innerhalb der Dauer der Überwachung. Dies wird anhand der Daten der Geräte und anhand der Angaben des Pflegepersonals des Patienten ermittelt.
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Ansprechzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt

Zeit zwischen Vitalzeichenalarm und Pflegeeskalation. Dies wird anhand der Daten der Geräte und anhand der Angaben des Pflegepersonals des Patienten ermittelt.

xii. Logistik der Gerätenutzung (Zeitaufwand für Schulung, Inbetriebnahme, Einstellung, Reinigung, Sammlung und Fehlerbehebung von Geräten) xiii. Probleme, die im Arbeitsablauf auftreten
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Logistik der erweiterten Überwachungsimplementierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Beschreibung der Logistik zur Durchführung der Intervention. Dazu gehört eine Beschreibung der Zeit, die der Studienkoordinator für die Schulung, Inbetriebnahme, Einstellung, Reinigung, Sammlung und Fehlerbehebung der Geräte aufgewendet hat.
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Workflow-Probleme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Eine qualitative Beschreibung der Probleme, die im Arbeitsablauf der Implementierung der Intervention auftreten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Alle vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Patientenfeedback
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt

Eine Bewertung potenzieller Schäden oder Sicherheitsprobleme anhand eines Feedback-Fragebogens, den der Teilnehmer am Ende des erweiterten Überwachungszeitraums ausfüllt. Der Feedback-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1-5), wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu, 3 = neutral, 5 = stimme voll und ganz zu. Im Fragebogen werden die Patienten gebeten, ihre Meinung zu den folgenden Aussagen zu bewerten:

ich. Ihre Fähigkeit, sich nach der Operation zu bewegen ii. Ihre täglichen Aktivitäten (z.B. auf die Toilette gehen, essen, duschen) iii. Machen Sie ihnen Sorgen um Ihre Gesundheit? Es gibt auch eine offene Frage für die Teilnehmer, in der sie ihr weiteres Feedback zur verbesserten Überwachung hinzufügen können
30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Studienkosten
Zeitfenster: Vorstudie und bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
Insgesamt aufgewendete Studienkosten und Kostenunterschied zwischen Interventionsgruppe und Standardversorgungsgruppe
Vorstudie und bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
Ausfüllen des Fragebogens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Abschlussquoten aller verwalteten Fragebögen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Methode zum Ausfüllen des Fragebogens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Anzahl der Teilnehmer, die Fragebögen telefonisch, online oder auf Papier ausgefüllt haben.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Unterstützung für Fragebögen erforderlich
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Anzahl der Teilnehmer, die zum Ausfüllen der Fragebögen entweder eine Pflegekraft, ein Familienmitglied oder technische Unterstützung benötigten.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt
Teilnehmernutzungsmuster von Überwachungsgeräten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation, wobei der Operationstag als Tag 0 gilt
Wie häufig verwendeten die Patienten die Überwachungsgeräte und für welche Dauer.
Dies basiert auf den von den Geräten gesammelten Daten.
Die Überwachung erfolgt für 3 Tage nach der Operation im Krankenhaus oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und für 3 Tage, sobald der Patient nach Hause zurückkehrt.
Bis zu 30 Tagen nach der Operation, wobei der Operationstag als Tag 0 gilt
In-Hospital Enhanced Monitoring Device System Usability Scale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 3 Tage nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Patientenfeedback zur Benutzerfreundlichkeit des erweiterten Überwachungsgeräts im Krankenhaus. Die System Usability Scale (SUS) ist eine patientenberichtete Messung, die zehn 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen von 1 bis 5 umfasst, wobei 1 für starke Ablehnung und 5 für starke Zustimmung steht. Die Eignung der Verwendung von SUS zur Bewertung medizinischer Geräte ist gut etabliert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 3 Tage nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)
System Usability Scale für das erweiterte Überwachungsgerät für zu Hause
Zeitfenster: Zwischen 3 Tagen nach der Krankenhausentlassung und 30 Tagen nach der Operation, wobei der Operationstag als Tag 0 gilt
Patientenfeedback zur Benutzerfreundlichkeit der verbesserten Überwachungsgeräte für zu Hause. Die System Usability Scale (SUS) ist eine patientenberichtete Messung, die zehn 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen von 1 bis 5 umfasst, wobei 1 für starke Ablehnung und 5 für starke Zustimmung steht. Die Eignung der Verwendung von SUS zur Bewertung medizinischer Geräte ist gut etabliert.
Zwischen 3 Tagen nach der Krankenhausentlassung und 30 Tagen nach der Operation, wobei der Operationstag als Tag 0 gilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Medtronic
Providence Health & Services
Simon Fraser University
Cloud DX Inc.
Excelar
Providence Health Care Ventures
3D Bridge Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Janny Ke, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-03640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren