- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06584825
Расширенный мониторинг жизненно важных функций после серьезного хирургического вмешательства
Влияние расширенного послеоперационного мониторинга жизненно важных функций в больнице и дома по сравнению с. Существующий внутрибольничный мониторинг пациентов со средним и высоким риском, перенесших стационарные обширные абдоминальные и сосудистые операции: пилотное одноцентровое РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операций пациенты подвергаются риску возникновения различных осложнений, что требует наблюдения для раннего выявления и лечения осложнений. Текущий стандарт медицинской помощи состоит в постоянном мониторинге жизненно важных показателей во время и после анестезии и/или в отделениях интенсивной терапии и интенсивной терапии с последующим периодическим измерением жизненно важных показателей, как только пациент оказывается в палате. Когда пациент оказывается дома, за ним не наблюдают и не наблюдают.
Однако точно известно, что существующие прерывистые наблюдения за жизненно важными показателями проводятся слишком редко, чтобы выявить важные нарушения жизненно важных функций. Например, в обсервационном исследовании 312 пациентов, перенесших абдоминальную операцию, у 18% пациентов артериальное давление было <65 мм рт. ст. в течение как минимум 15 минут, что не было обнаружено при обычном прерывистом мониторинге. Тем не менее, остается неизвестным оптимальный метод и продолжительность усиленного наблюдения за хирургическими пациентами среднего и высокого риска в стационаре и на дому. В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором приняли участие 905 взрослых, перенесших неплановое хирургическое вмешательство, дистанционный автоматизированный мониторинг с виртуальным уходом не уменьшил количество дней жизни и пребывания дома через 30 дней после операции (DAH30) по сравнению со стандартным лечением. Тем не менее, есть сигналы о повышении выявления ошибок при приеме лекарств, уменьшении боли и улучшении состояния пациентов в центрах с более эскалацией лечения.
Данное исследование представляет собой простое слепое пилотное РКИ в параллельных группах с предварительным анализом осуществимости. Отчет об исследовании будет представлен в соответствии со стандартами пилотных рандомизированных контролируемых исследований «Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях» (CONSORT).
Исследование будет проводиться в больнице Святого Павла (SPH), Providence Health Care, в Ванкувере, Британская Колумбия, Канада, академической больнице третичного уровня, связанной с Университетом Британской Колумбии. Программа анестезии и хирургии SPH уже имеет сильную периоперационную помощь. фокус, обеспечивающий расширенную послеоперационную поддержку, доступную для пациентов с высоким риском, включая 1) хирургическое отделение высокой неотложной помощи (SHAU) с непрерывным мониторингом под руководством анестезиологов, 2) периоперационную аутрич-группу, которая ежедневно посещает пациентов в течение периода, пока клинически показано, под руководством анестезиологов , 3) междисциплинарное сотрудничество и поддержка со стороны периоперационных групп внутренних врачей и/или гериатрических бригад с ежедневным округлением в течение периода, пока это клинически показано, и возможностью предоперационной консультации и последующего наблюдения после выписки в клиниках быстрого доступа, и 4) протоколируемый мониторинг заболеваний миокарда травма после несердечной операции в течение трех дней в соответствии с рекомендациями Канадского сердечно-сосудистого общества.
Целью исследования является получение пилотных данных по расширенному мониторингу жизненно важных показателей у пациентов из группы высокого риска, перенесших стационарную обширную абдоминальную и/или сосудистую операцию (т.е. непрерывный мониторинг жизненно важных показателей в больнице с последующим мониторингом трижды в день дома через 7 дней после выписки, максимум до 30 дней после операции), с протоколом для эскалации ухода при необходимости по сравнению со стандартным мониторингом (периодический мониторинг в больнице) и никакого наблюдения дома).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janny Ke, MD
- Номер телефона: 604-816-3339
- Электронная почта: janny.ke@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicola Edwards, MHA
- Номер телефона: 604-816-3339
- Электронная почта: nedwards@providencehealth.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Nicola Edwards, MHA
- Номер телефона: 604-861-9024
- Электронная почта: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
Главный следователь:
- Janny Xue Chen Ke, MD
-
Младший исследователь:
- Su-Yin MacDonell, MD
-
Младший исследователь:
- Charles V Yu, MD
-
Младший исследователь:
- Jesse Greiner, MD
-
Младший исследователь:
- Amandeep Ghuman, MD
-
Младший исследователь:
- Jason Sutherland, PhD
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
- Рекрутинг
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Nicola Edwards
- Номер телефона: 62115 604-682-2344
- Электронная почта: nicola.edwards@phc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарная сосудистая хирургия или абдоминальная хирургия (общая хирургия, гинекология и урология, за исключением трансплантационной хирургии) в больнице Святого Павла.
- Продолжительность пребывания не менее 48 часов (запланированная клинической командой или Канадским институтом медицинской информации по абстрактной базе данных ожидаемой продолжительности пребывания (ELOS) для смешанной хирургической группы).
- Пациенты со средним и высоким риском, определяемые послеоперационной 30-дневной смертностью 2% или выше, как прогнозировалось до операции по критериям SORT, наиболее эффективная модель среди существующих моделей (http://www.sortsurgery.com/index.php? )
- Самооценка свободного чтения и разговорной речи на английском языке для пациента или лица, осуществляющего уход на дому.
- Проживание в Британской Колумбии, Канада, и в зоне покрытия сотовой сети Bell (устройство Cloud DX Inc. имеет технологию долгосрочного развития сотовой связи (LTE) с использованием сети Bell).
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Неспособность общаться с исследовательским персоналом, осуществлять самоконтроль жизненно важных показателей или проходить исследования в рамках исследования из-за когнитивных, языковых, зрительных или слуховых барьеров.
- Отсутствие возможности дать согласие на исследование (в том числе под активным воздействием седативных препаратов или после получения общего наркоза в течение последних 24 часов)
- Невозможно использовать (или у него нет опекуна, который мог бы помочь надеть/снять) устройство для мониторинга исследования дома.
- Дооперационно известная плановая выписка в дом престарелых или реабилитационное учреждение
- Пациент с известными аллергическими реакциями на любой материал детали устройства.
- Невозможно точно контролировать артериальное давление неинвазивно с помощью манжет для измерения артериального давления на руке, например, из-за анатомии сосудов или физиологии непульсирующего кровотока.
- Трансплантационная хирургия, поскольку эти пациенты имеют уникальный комплекс особенностей и течения послеоперационного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный мониторинг жизненных показателей
Расширенный (т.е. дополнительный) мониторинг с использованием устройств, одобренных Министерством здравоохранения Канады, в стационаре после операции, с 8:00 до 17:00, с дня операции до 3 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше), с последующим двухразовым мониторингом на дому через 3 дня после выписки, с протоколом клинической эскалации в случае превышения пороговых значений оповещения о жизненно важных показателях.
|
Для участников интервенционной группы будет предоставлено расширенное непрерывное мониторирование жизненных показателей в дополнение к стандартному мониторингу, предписанному командой по уходу. Расширенный мониторинг будет проводиться в стационаре в послеоперационный период с 8:00 до 17:00, начиная с дня операции и до 3 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше), с протоколом клинической эскалации в случае превышения пороговых значений тревоги жизненных показателей, с использованием монитора Philips (т.е. непрерывно частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, а артериальное давление — один раз в час в период бодрствования). Исследовательский координатор обучит участников и лиц, осуществляющих уход, как надевать и снимать устройства. Когда участники вернутся домой, они будут проводить дважды в день мониторинг с использованием домашнего набора Cloud DX Inc. и ежедневные анкеты дома в течение 3 дней после выписки, с протоколом клинической эскалации в случае превышения пороговых значений тревоги жизненных показателей. |
|
Без вмешательства: Стандартная помощь
Стандартный мониторинг жизненно важных показателей в больнице и стандартные процедуры наблюдения после выписки домой.
Исследовательская группа проведет анкетирование через 14 и 30 дней после операции и осуществит телефонное наблюдение через 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни дома (DAH30)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Количество дней в течение 30 дней после операции, когда участники живы и находятся дома, без посещения отделения неотложной помощи или центра неотложной помощи или госпитализации в больницу. Под домом подразумевается собственный дом или место жительства родственника, друга или знакомого, но не включается дом престарелых или реабилитационный центр. Если участник посетит отделение неотложной помощи или центр неотложной помощи или будет госпитализирован в любое время с полуночи до 23:59 в определенный день, он потеряет этот день как день, проведенный дома. Если они останутся в учреждении после полуночи на следующий день, они потеряют 2 дня жизни дома. Они будут продолжать терять дни жизни дома до того дня, когда они останутся дома с полуночи на целый день. Другими словами, день жизни дома можно засчитать только тогда, когда участники проведут дома целый день с полуночи до 23:59, не находясь при этом в отделении неотложной помощи, реанимации или больнице. |
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Осложнения, связанные с 30-дневной смертностью: сильное кровотечение, повреждение миокарда после несердечной операции (включая инфаркт миокарда), инфаркт миокарда (3-е универсальное определение), сепсис, инфекция без сепсиса, острое повреждение почек при новом диализе, инсульт, венозная тромбоэмболия и застойная болезнь сердца. неудача) в течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Все причины смертности в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Посещения отделения неотложной помощи после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Этот результат описывает, посещал ли участник отделение неотложной помощи после выписки в течение 30 дней после операции, и если да, то сколько раз.
|
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Реадмиссия(и)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Этот результат описывает, был ли участник повторно госпитализирован после первоначальной выписки из больницы в течение 30 дней после операции, и если да, то на какой срок и сколько раз.
|
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Срочный визит в поликлинику
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Этот результат описывает, посещал ли участник срочную поликлинику после выписки в течение 30 дней после операции, и если да, то сколько раз.
|
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Посещение клиники семейного врача
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Этот результат описывает, посещал ли участник клинику семейного врача после выписки в течение 30 дней после операции, и если да, то сколько раз.
Сюда будет включена подробная информация о плановых (для удаления швов/скобок или по другой причине) и внеплановых
|
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Контакты клиники хирурга
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Этот результат описывает, посещал ли участник своего хирурга после выписки в течение 30 дней после операции, и если да, то сколько раз.
Сюда также будет включена информация о том, был ли это запланированный (для снятия швов/скопов или по другой причине) или незапланированный визит, а также электронное письмо, телефонный звонок или посещение клиники.
|
В течение 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Продолжительность пребывания после операции
Временное ограничение: Время от даты операции до даты выписки из стационара, до 30 дней после операции
|
Количество времени, в течение которого пациент находится в больнице после операции.
|
Время от даты операции до даты выписки из стационара, до 30 дней после операции
|
|
Качество восстановления через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции, причем день операции считается днем 0.
|
Измеряется с использованием показателя качества восстановления-15 (QoR-15). Шкала QoR-15 — проверенный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления. Он состоит из 15 вопросов Лайкерта, разделенных на две части. Часть А состоит из 10 вопросов, в которых пациенту задают, как он себя чувствовал в течение предыдущих 24 часов в отношении таких факторов, как сон и прием пищи. Ответы даются по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — ни разу [плохо], а 10 — всегда [отлично]. Часть B состоит из пяти вопросов, в которых пациенту задаются вопросы о том, испытывали ли он определенные нежелательные явления (например, боль, тошноту/рвоту или беспокойство). Ответы даются по 11-балльной шкале Лайкерта от 10 до 0, где 10 — ни разу [отлично], а 0 — всегда [плохо]. Анкета заполняется по телефону, онлайн или в бумажном виде. |
30 дней после операции, причем день операции считается днем 0.
|
|
Качество восстановления на исходном уровне
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Измеряется с помощью показателя качества восстановления-15 (QoR-15). Шкала QoR-15 — это валидированный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления. Она состоит из 15 вопросов по шкале Лайкерта в двух частях. Часть A состоит из 10 вопросов, в которых пациента спрашивают, как он себя чувствовал в предыдущие 24 часа в отношении таких факторов, как сон и питание. Ответы даются по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «никогда» [плохо], а 10 — «всегда» [отлично]. Часть B состоит из пяти вопросов, в которых пациента спрашивают, испытывал ли он определенные нежелательные явления (например, боль, тошноту/рвоту или тревогу). Ответы даются по 11-балльной шкале Лайкерта от 10 до 0, где 10 означает «никогда» [отлично], а 0 — «всегда» [плохо]. Этот опросник проводится по телефону, онлайн или на бумаге. |
14 дней после операции
|
|
Качество восстановления на 14-е сутки после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Измеряется с помощью показателя качества восстановления-15 (QoR-15). Часть А состоит из 10 вопросов, которые спрашивают пациента о том, как он себя чувствовал в предыдущие 24 часа в отношении таких факторов, как сон и питание. Часть B состоит из пяти вопросов, которые спрашивают пациента, испытывал ли он определенные нежелательные явления (например, боль, тошноту/рвоту или тревогу). Этот опросник проводится либо по телефону, онлайн, либо на бумаге. |
14 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции, причем день операции считается днем 0.
|
Первичный технико-экономический результат определяется как завершение протокола мониторинга более чем 80% участников, при этом априорным определением завершения является наблюдение в стационаре и на дому каждый по 3 раза в день в течение 3 дней (или продолжительности пребывания в стационаре). , в зависимости от того, что короче).
|
30 дней после операции, причем день операции считается днем 0.
|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: До операции, во время набора, за 1 месяц до операции.
|
Доля набранных пациентов, давших согласие, среди всех, соответствующих критериям клинического включения
|
До операции, во время набора, за 1 месяц до операции.
|
|
Коэффициент исключения участников
Временное ограничение: До операции, во время скрининга и набора пациентов, за 1 месяц до операции.
|
Доля пациентов, исключенных из всех пациентов, прошедших скрининг
|
До операции, во время скрининга и набора пациентов, за 1 месяц до операции.
|
|
Коэффициент вывода участников
Временное ограничение: До операции, во время набора, до 30 дней после операции
|
Доля пациентов, вышедших из исследования, среди всех включенных пациентов.
|
До операции, во время набора, до 30 дней после операции
|
|
Возникли проблемы с устройством
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Проблемы, о которых сообщили участники, с которыми они столкнулись при работе с устройствами мониторинга.
Сообщается как открытый вопрос в ежедневном журнале пациента.
|
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Причины удаления устройства
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
По каким причинам пациенты включали и выключали мониторы (например,
зарядка/время автономной работы, душ, прием пищи, мобилизация/физиотерапия), как указано в виде открытого вопроса в ежедневнике пациента.
|
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Перебои в мониторинге жизненно важных показателей
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Описание случаев прерывания мониторинга длительностью более 4 часов.
|
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Частота повышения уровня обслуживания
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Частота нарушений жизненно важных функций, обнаруженных с помощью усиленного мониторинга, и связанная с этим эскалация оказания медицинской помощи, классифицированная по типу жизненно важных мер в течение периода мониторинга.
Это будет определено на основе данных устройств и сообщений медсестры пациента.
|
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Время между оповещением о жизненно важных показателях и повышением уровня оказания медицинской помощи. Это будет определено на основе данных устройств и сообщений медсестры пациента. xii. логистика использования устройств (время, потраченное на обучение, начало использования, прекращение использования, очистку, сбор и устранение неисправностей устройств) xiii. проблемы, возникающие в рабочем процессе |
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Логистика внедрения расширенного мониторинга
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Описание логистики реализации вмешательства.
Сюда входит описание времени, затраченного координатором исследования на обучение, начало, прекращение, очистку, сбор и устранение неисправностей устройств.
|
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Проблемы рабочего процесса
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Качественное описание проблем, возникающих в рабочем процессе реализации вмешательства.
|
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщил пациент
|
До 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Отзывы пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции, причем день операции считается днем 0.
|
Оценка потенциального вреда или проблем безопасности, полученная на основе анкеты обратной связи, заполненной участником в конце периода усиленного мониторинга. В анкете обратной связи используется 5-балльная шкала Лайкерта (1-5), где 1 = совершенно не согласен… 3 = нейтрально… 5 = полностью согласен. В анкете пациентам предлагается оценить, как они относятся к следующим утверждениям: я. Их способность передвигаться после операции ii. Их повседневная деятельность (напр. ходить в ванную, есть, принимать душ) iii. Заставляете их беспокоиться о вашем здоровье? Участникам также предлагается один открытый вопрос, на который они могут добавить любые другие отзывы, связанные с расширенным мониторингом. |
30 дней после операции, причем день операции считается днем 0.
|
|
Стоимость обучения
Временное ограничение: Предварительное исследование и до момента публикации
|
Общие затраты на исследование и разница в затратах между группой вмешательства и группой стандартной помощи
|
Предварительное исследование и до момента публикации
|
|
Заполнение анкеты
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Показатели заполнения всех анкет
|
С момента регистрации до 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Метод заполнения анкеты
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Количество участников, заполнивших анкеты по телефону, онлайн или на бумаге.
|
С момента регистрации до 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Требуется поддержка для анкет
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
Количество участников, которым для заполнения анкет требовался либо опекун, либо член семьи, либо техническая поддержка.
|
С момента регистрации до 30 дней после операции, при этом день операции считается днем 0.
|
|
Паттерны использования мониторинговых устройств участниками
Временное ограничение: До 30 дней после операции, где день операции считается днём 0
|
Как часто пациенты использовали устройства мониторинга и в течение какого периода времени.
Это будет основываться на данных, собранных с устройств. Мониторинг будет проводиться в течение 3 дней после операции в больнице или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) и 3 дней после возвращения пациента домой. |
До 30 дней после операции, где день операции считается днём 0
|
|
Система расширенного мониторинга в стационаре: Шкала удобства использования устройств
Временное ограничение: На момент выписки из больницы или через 3 дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Отзывы пациентов о простоте использования усовершенствованного устройства мониторинга в стационаре.
Шкала системной удобности использования (SUS) — это измерение, основанное на отчётах пациентов, которое включает десять вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Пригодность использования SUS для оценки медицинских устройств хорошо доказана.
|
На момент выписки из больницы или через 3 дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Система оценки удобства использования устройства для усиленного мониторинга в домашних условиях
Временное ограничение: От 3 дней после выписки из больницы до 30 дней после операции, при этом день операции считается днём 0
|
Отзывы пациентов о простоте использования усовершенствованных устройств мониторинга в домашних условиях.
Система оценки удобства использования (SUS) — это показатель, сообщаемый пациентами, который включает десять вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Пригодность использования SUS для оценки медицинских устройств хорошо установлена.
|
От 3 дней после выписки из больницы до 30 дней после операции, при этом день операции считается днём 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janny Ke, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-03640
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .