大麻使用障害患者の脳反応性低下に対するスボレキサントの評価(パイロット研究)
2026年6月29日 更新者:Jodi Gilman、Massachusetts General Hospital
大麻使用障害患者の脳反応性低下に対するスボレキサントの評価
この研究の目的は、大麻を頻繁に使用する人々の脳活動に対する、ベルソムラとして販売されているスボレキサントの影響を観察することです。 スボレキサントは、FDA が承認した不眠症治療薬です。 私たちは、スボレキサントが大麻使用に関連する脳の特定の部分の活動を低下させる可能性があると考えています。 私たちはこの薬がこれらの領域の脳活動に影響を与えるかどうかを研究しています。
この研究では、参加者に約 14 日間にわたって 4 回の研究訪問を完了するよう依頼します。 各研究訪問にはインタビューとアンケートが含まれます。 すべての参加者は、FDAが承認した不眠症治療薬であるスボレキサントを14日間服用するよう求められます。 彼らは、1 時間の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを 2 回完了します。1 回は治験薬の開始前、もう 1 回は治験薬の服用から 14 日後に行われます。 MRI は一般的な医療現場で使用されており、安全であると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 60 歳
- 自己申告により、毎日またはほぼ毎日(週に5日以上)大麻を使用し、少なくとも過去1年間一貫して大麻を使用している
- 大麻使用障害の基準を満たす(CUDIT-Rスコア>12)
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、登録訪問時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 英語を読み、話し、理解することができる。 被験者が評価尺度で使用されるすべての質問を理解しているのであれば、英語を第二言語とすることができます。
除外基準:
- 参加者は、急性に不安定な医学的または精神疾患を患っていてはなりません
- CNS機能を抑制する可能性のある薬剤はPIまたは研究医師によって評価され、必要に応じて参加者は除外されます。
- 参加者は、認知障害、発作、その他の神経障害を引き起こす重大な頭部外傷の病歴を有してはなりません。
- 心臓ペースメーカー、灌流ポンプ、動脈瘤クリップなどの金属異物の存在、体のどこかにある金属製の入れ墨、目の近くの入れ墨
- 重度の肝障害のある方は対象外となります
- 参加者は、Body Mass Index (BMI) または 35 以上で肥満と判断されてはなりません。
- 参加者はCYP3A阻害剤/誘導剤を使用することはできません(CYP3Aによる代謝はスボレキサントの主要な除去経路です)
- 参加者は動悸、頻脈などの心臓疾患を現在患っていたり、心臓治療薬ジゴキシンを使用したりすることはできません。
- 参加者はナルコレプシーに罹患してはなりません
- 参加者は、居眠り運転、食事の準備や食事、電話をかけるなどの複雑な睡眠行動を自己報告することはできません。
- 参加者は、積極的な自殺願望(特定の計画や意図を伴う現在自殺願望がある)ではない、および/または過去 1 年間に自殺未遂や精神科入院を報告していないこと。
- 参加者は、DSM-V 診断とニコチンと大麻以外の物質使用障害に関する MINI 面接に基づいて、現在物質使用障害を患っていてはならず、中等度または重度のアルコール使用障害の基準を満たしてはなりません。
- 妊娠中または授乳中: 登録訪問時に妊娠検査結果が陰性であることが必要です
- 研究者の意見では、研究手順を完了できない、または研究に安全に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベルのスボレキサント
参加者は、0 日目 (ベースライン、V2)、7 日目 (V3)、および 14 日目 (V4) に研究訪問を完了します。
ベースラインの治療前のfMRIスキャンを完了した後、参加者は、1~3日目の夕方に1日1回スボレキサント10mgを経口摂取し、4~6日目の夕方に15mgを1日1回経口摂取し、そして20mgを1回摂取し始める。研究の残りの期間中、7日目の夕方に毎日経口投与した。
14日目に、参加者は治療後のfMRIスキャンを完了します。
参加者は合計14日間治療を受けます。ただし、スキャナーの可用性により、2 回目のスキャンは最初のスキャンから 14 日以上経過してから実行される場合があります。
この場合、参加者は最終スキャンが行われるまでさらに最大 14 日間この用量の摂取を続けることができます (合計 28 日間)。
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被験者は、毎日最大 20 mg のスボレキサントを滴定します。
被験者は、1~3日目に1日1回10mg、4~6日目に1日1回15mg、7日目に20mg、および残りの研究期間に用量調整スケジュールに従います。
参加者がAE(うつ病の悪化/自殺念慮、複雑な睡眠行動、睡眠麻痺など)を報告した場合、用量は以前に服用した用量に減量される可能性があります。
参加者は合計14日間治療を受けます。ただし、スキャナーの可用性により、2 回目のスキャンは最初のスキャンから 14 日以上経過してから実行される場合があります。
この場合、参加者は最終スキャンが行われるまでさらに最大 14 日間この用量の摂取を続けることができます (合計 28 日間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIで測定したキュー反応性タスク中の大麻キューに対する島皮質活性化の変化
時間枠:ベースライン、14 日目
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このタスクでは、大麻画像と中立画像に対する脳の反応性を測定します。
全脳固定効果一般線形モデル (GLM) は、画像リグレッサー (大麻、中立画像) と動き交絡リグレッサーを使用して実行されます。
大麻と中立的な画像を比較するベータマップが対象ごとに作成されます。
多重比較は FDR 補正されます。
大麻画像のベータ重み > ニュートラル画像コントラストは、各 ROI 内のすべてのボクセルにわたって前島から抽出されます。
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ベースライン、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jodi M Gilman, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2026年6月11日
研究の完了 (実際)
2026年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P002380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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