Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Suvorexant for reduksjon av hjernereaktivitet hos pasienter med cannabisbruksforstyrrelse (pilotstudie)

29. juni 2026 oppdatert av: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Evaluering av Suvorexant for reduksjon av hjernereaktivitet hos pasienter med cannabisbruksforstyrrelse

Målet med denne studien er å observere virkningen av suvorexant, solgt som BELSOMRA, på hjerneaktiviteten til personer som ofte bruker cannabis. Suvorexant er en FDA-godkjent medisin for å behandle søvnløshet. Vi tror at suvorexant kan redusere aktiviteten i visse deler av hjernen knyttet til cannabisbruk. Vi studerer om denne medisinen påvirker hjerneaktiviteten i disse områdene.

For denne studien vil vi be deltakerne gjennomføre fire studiebesøk over omtrent 14 dager. Hvert studiebesøk vil inneholde intervjuer og spørreskjemaer. Alle deltakere vil bli bedt om å ta suvorexant, en FDA-godkjent medisin for behandling av søvnløshet, i 14 dager. De vil fullføre to en-times funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanninger: en før oppstart av studiemedisinen og en etter 14 dager etter å ha tatt studiemedisinen. MR brukes i typiske medisinske omgivelser og anses å være trygge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-60 år, inkludert
  • Bruk cannabis daglig eller nesten daglig (≥ 5 dager per uke) og har brukt cannabis konsekvent i minst det siste året, ved egenrapportering
  • Oppfyll kriterier for cannabisbruksforstyrrelse (CUDIT-R-score >12)
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved påmeldingsbesøket
  • Kunne lese, snakke og forstå det engelske språket. Engelsk kan være andrespråk, forutsatt at faget forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne kan ikke ha en akutt ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Medisiner med potensial til å deprimere CNS-funksjonen vil bli vurdert av PI eller studielegen, og deltakerne vil bli ekskludert etter behov
  • Deltakerne kan ikke ha en historie med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt, anfall eller andre nevrologiske lidelser
  • Tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer som pacemakere, perfusjonspumper, aneurismeklemmer, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert
  • Deltakere kan ikke være overvektige som bestemt av en kroppsmasseindeks (BMI) eller høyere enn 35
  • Deltakerne kan ikke bruke en CYP3A-hemmer/induktor (metabolisme av CYP3A er den viktigste eliminasjonsveien for suvorexant)
  • Deltakerne kan ikke ha en aktuell hjertelidelse som hjertebank, takykardi og/eller bruk av hjertemedisinen Digoxin
  • Deltakerne kan ikke ha narkolepsi
  • Deltakerne kan ikke selv rapportere kompleks søvnatferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat eller telefonsamtaler
  • Deltakere kan ikke være aktivt suicidale (nåværende selvmordstanker med spesifikk plan eller hensikt) og/eller rapportere et selvmordsforsøk eller psykiatrisk innleggelse i løpet av det siste året
  • Deltakerne kan ikke ha en nåværende rusforstyrrelse basert på en DSM-V-diagnose og MINI-intervju for andre rusforstyrrelser enn nikotin og cannabis, og kan ikke oppfylle kriteriene for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
  • Graviditet eller amming: en negativ graviditetstest kreves ved påmeldingsbesøket
  • Etter etterforskernes mening, ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer eller trygt delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett Suvorexant
Deltakerne vil gjennomføre studiebesøk på dag 0 (grunnlinje, V2), dag 7 (V3) og dag 14 (V4). Etter å ha fullført en baseline-fMRI-skanning før behandling, vil deltakerne begynne å ta 10 mg suvorexant én gang daglig gjennom munnen om kvelden på dag 1-3, 15 mg én gang daglig gjennom munnen om kvelden på dag 4-6, og 20 mg én gang daglig gjennom munnen om kvelden på dag 7 gjennom resten av studien. På dag 14 vil deltakerne gjennomføre en fMRI-skanning etter behandling. Deltakerne vil bli behandlet i 14 dager totalt; Men på grunn av tilgjengeligheten av skanneren, kan den andre skanningen skje mer enn 14 dager etter den første skanningen. I dette tilfellet vil deltakerne få fortsette å ta denne dosen i opptil 14 ekstra dager til den endelige skanningen skjer (totalt 28 dager).
Legemiddel: Suvorexant
Forsøkspersonene vil titrere opptil 20 mg suvorexant daglig. Forsøkspersonene vil følge en titreringsplan med 10 mg én gang daglig på dag 1-3, 15 mg én gang daglig på dag 4-6, deretter 20 mg på dag syv og for resten av studien. Hvis deltakerne rapporterer bivirkninger (forverring av depresjon/selvmordstanker, kompleks søvnatferd, søvnlammelse osv.) kan dosen reduseres til den forrige dosen som ble tatt. Deltakerne vil bli behandlet i 14 dager totalt; Men på grunn av tilgjengeligheten av skanneren, kan den andre skanningen skje mer enn 14 dager etter den første skanningen. I dette tilfellet vil deltakerne få fortsette å ta denne dosen i opptil 14 ekstra dager til den endelige skanningen skjer (totalt 28 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insula-aktivering til Cannabis-signaler under en cue-reaktivitetsoppgave målt ved fMRI
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Denne oppgaven vil måle hjernens reaktivitet til cannabis vs. nøytrale bilder. En generell lineær modell med faste effekter i hele hjernen (GLM) vil bli kjørt ved bruk av bilderegressorer (cannabis, nøytrale bilder) og motion confound-regressorer. Beta-kart som sammenligner cannabis med nøytrale bilder vil bli laget for hvert emne. Flere sammenligninger vil bli FDR-korrigert. Beta-vekter for cannabisbildet > nøytrale bildekontraster vil bli hentet ut fra den fremre insulaen på tvers av alle voksler innenfor hver ROI.
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere