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Évaluation du suvorexant pour la réduction de la réactivité cérébrale chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis (étude pilote)

29 juin 2026 mis à jour par: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Évaluation du suvorexant pour la réduction de la réactivité cérébrale chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis

Le but de cette étude est d'observer l'impact du suvorexant, vendu sous le nom de BELSOMRA, sur l'activité cérébrale des personnes qui consomment fréquemment du cannabis. Suvorexant est un médicament approuvé par la FDA pour traiter l'insomnie. Nous pensons que le suvorexant pourrait réduire l’activité de certaines parties du cerveau associée à la consommation de cannabis. Nous étudions si ce médicament affecte effectivement l'activité cérébrale dans ces zones.

Pour cette étude, nous demanderons aux participants d'effectuer quatre visites d'étude sur environ 14 jours. Chaque visite d'étude comprendra des entretiens et des questionnaires. Tous les participants seront invités à prendre du suvorexant, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'insomnie, pendant 14 jours. Ils effectueront deux examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) d'une heure : un avant de commencer le médicament à l'étude et un après 14 jours de prise du médicament à l'étude. L’IRM est utilisée dans des contextes médicaux typiques et est considérée comme sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-60 ans inclus
  • Consommez du cannabis quotidiennement ou presque quotidiennement (≥ 5 jours par semaine) et consommez du cannabis de manière constante depuis au moins un an, selon votre auto-évaluation.
  • Répondre aux critères d’un trouble lié à la consommation de cannabis (scores CUDIT-R > 12)
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite d'inscription
  • Être capable de lire, parler et comprendre la langue anglaise. L'anglais peut être une langue seconde, à condition que le sujet comprenne toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.

Critères d'exclusion :

  • Les participants ne peuvent pas souffrir d'une maladie médicale ou psychiatrique extrêmement instable
  • Les médicaments susceptibles de déprimer la fonction du SNC seront évalués par le chercheur principal ou le médecin de l'étude et les participants seront exclus si nécessaire.
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant des troubles cognitifs, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques.
  • Présence de corps étrangers métalliques tels que des stimulateurs cardiaques, des pompes à perfusion, des clips pour anévrismes, des tatouages ​​métalliques n'importe où sur le corps, des tatouages ​​près des yeux
  • Les personnes souffrant d'insuffisance hépatique sévère seront exclues
  • Les participants ne peuvent pas être obèses tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) ou supérieur à 35
  • Les participants ne peuvent pas utiliser d'inhibiteur/inducteur du CYP3A (le métabolisme par le CYP3A est la principale voie d'élimination du suvorexant)
  • Les participants ne peuvent pas souffrir d'un trouble cardiaque actuel tel que des palpitations, une tachycardie et/ou l'utilisation du médicament cardiaque Digoxin.
  • Les participants ne peuvent pas souffrir de narcolepsie
  • Les participants ne peuvent pas auto-déclarer des comportements de sommeil complexes tels que conduire en somnolence, préparer et manger de la nourriture ou passer des appels téléphoniques.
  • Les participants ne peuvent pas être activement suicidaires (idées suicidaires actuelles avec un plan ou une intention spécifique) et/ou signaler une tentative de suicide ou une hospitalisation psychiatrique au cours de l'année écoulée.
  • Les participants ne peuvent pas avoir de trouble lié à l'usage de substances sur la base d'un diagnostic DSM-V et d'un entretien MINI pour les troubles liés à l'usage de substances autres que la nicotine et le cannabis et ne peuvent pas répondre aux critères d'un trouble lié à l'usage d'alcool modéré ou grave.
  • Grossesse ou allaitement : un test de grossesse négatif est exigé lors de la visite d'inscription
  • De l'avis des enquêteurs, incapable de terminer les procédures de l'étude ou de participer en toute sécurité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suvorexant en ouvert
Les participants effectueront des visites d'étude au jour 0 (référence, V2), au jour 7 (V3) et au jour 14 (V4). Après avoir effectué une IRMf de pré-traitement de base, les participants commenceront à prendre 10 mg de suvorexant une fois par jour par voie orale le soir les jours 1 à 3, 15 mg une fois par jour par voie orale le soir les jours 4 à 6 et 20 mg une fois. quotidiennement par voie orale le soir du jour 7 pendant le reste de l'étude. Le jour 14, les participants effectueront une IRMf post-traitement. Les participants seront traités pendant 14 jours au total ; cependant, en raison de la disponibilité des scanners, la deuxième analyse peut avoir lieu plus de 14 jours après la première analyse. Dans ce cas, les participants seront autorisés à continuer à prendre cette dose jusqu'à 14 jours supplémentaires jusqu'à ce que l'analyse finale ait lieu (28 jours au total).
Médicament: Suvorexant
Les sujets titreront jusqu'à 20 mg de suvorexant par jour. Les sujets suivront un programme de titration avec 10 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 15 mg une fois par jour les jours 4 à 6, puis 20 mg le septième jour et pour le reste de l'étude. Si les participants signalent des EI (aggravation de la dépression/idées suicidaires, comportements de sommeil complexes, paralysie du sommeil, etc.), la dose peut être réduite à la dose précédente prise. Les participants seront traités pendant 14 jours au total ; cependant, en raison de la disponibilité des scanners, la deuxième analyse peut avoir lieu plus de 14 jours après la première analyse. Dans ce cas, les participants seront autorisés à continuer à prendre cette dose jusqu'à 14 jours supplémentaires jusqu'à ce que l'analyse finale ait lieu (28 jours au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation d'Insula par rapport aux signaux de cannabis au cours d'une tâche de réactivité des signaux mesurée par IRMf
Délai: Référence, jour 14
Cette tâche mesurera la réactivité cérébrale au cannabis par rapport aux images neutres. Un modèle linéaire général (GLM) à effets fixes sur le cerveau entier sera exécuté à l'aide de régresseurs d'images (cannabis, images neutres) et de régresseurs de confusion de mouvement. Des cartes bêta comparant le cannabis avec des images neutres seront créées pour chaque sujet. Les comparaisons multiples seront corrigées par FDR. Les poids bêta pour l'image du cannabis > les contrastes d'image neutres seront extraits de l'insula antérieure sur tous les voxels de chaque ROI.
Référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

5 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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