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Valutazione di Suvorexant per la riduzione della reattività cerebrale in pazienti con disturbo da uso di cannabis (studio pilota)

29 giugno 2026 aggiornato da: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Valutazione di Suvorexant per la riduzione della reattività cerebrale in pazienti con disturbo da uso di cannabis

L'obiettivo di questo studio è osservare l'impatto del suvorexant, venduto come BELSOMRA, sull'attività cerebrale delle persone che usano frequentemente cannabis. Suvorexant è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia. Pensiamo che il suvorexant possa ridurre l'attività in alcune parti del cervello associate all'uso di cannabis. Stiamo studiando se questo farmaco influisce sull'attività cerebrale in queste aree.

Per questo studio, chiederemo ai partecipanti di completare quattro visite di studio nell'arco di circa 14 giorni. Ogni visita di studio includerà interviste e questionari. A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere suvorexant, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia, per 14 giorni. Completeranno due scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di un'ora: una prima di iniziare il farmaco in studio e una dopo 14 giorni di assunzione del farmaco in studio. La risonanza magnetica viene utilizzata in contesti medici tipici ed è considerata sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni compresi
  • Utilizzare cannabis quotidianamente o quasi quotidianamente (≥5 giorni a settimana) e aver utilizzato cannabis in modo coerente almeno nell'ultimo anno, tramite autovalutazione
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di cannabis (punteggi CUDIT-R >12)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di arruolamento
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese. L'inglese può essere una seconda lingua, a condizione che il soggetto comprenda tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono avere una malattia medica o psichiatrica acutamente instabile
  • I farmaci con il potenziale di deprimere la funzione del sistema nervoso centrale saranno valutati dal PI o dal medico dello studio e i partecipanti saranno esclusi se necessario
  • I partecipanti non possono avere una storia di trauma cranico grave con conseguente deterioramento cognitivo, convulsioni o altri disturbi neurologici
  • Presenza di corpi estranei metallici come pacemaker cardiaci, pompe di perfusione, clip per aneurismi, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino agli occhi
  • Saranno esclusi i soggetti con grave insufficienza epatica
  • I partecipanti non possono essere obesi come determinato da un indice di massa corporea (BMI) o superiore a 35
  • I partecipanti non possono utilizzare un inibitore/induttore del CYP3A (il metabolismo da parte del CYP3A è la principale via di eliminazione di suvorexant)
  • I partecipanti non possono avere un disturbo cardiaco attuale come palpitazioni, tachicardia e/o l'uso del farmaco cardiaco Digossina
  • I partecipanti non possono soffrire di narcolessia
  • I partecipanti non possono auto-riportare comportamenti complessi del sonno come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo o fare telefonate
  • I partecipanti non possono avere intenzioni suicide (attuale ideazione suicidaria con un piano o intento specifico) e/o segnalare un tentativo di suicidio o un ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • I partecipanti non possono avere un attuale disturbo da uso di sostanze sulla base di una diagnosi DSM-V e di una MINI Intervista per disturbi da uso di sostanze diverse da nicotina e cannabis e non possono soddisfare i criteri per un disturbo da uso di alcol moderato o grave
  • Gravidanza o allattamento: è richiesto il test di gravidanza negativo alla visita di arruolamento
  • Secondo l'opinione degli investigatori, non in grado di completare le procedure dello studio o di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant in aperto
I partecipanti completeranno le visite di studio al Giorno 0 (Baseline, V2), al Giorno 7 (V3) e al Giorno 14 (V4). Dopo aver completato una scansione fMRI pre-trattamento al basale, i partecipanti inizieranno ad assumere 10 mg di suvorexant una volta al giorno per via orale la sera nei giorni 1-3, 15 mg una volta al giorno per via orale la sera nei giorni 4-6 e 20 mg una volta quotidianamente per via orale la sera del giorno 7 durante il resto dello studio. Il giorno 14, i partecipanti completeranno una scansione fMRI post-trattamento. I partecipanti saranno trattati per 14 giorni in totale; tuttavia, a causa della disponibilità dello scanner, la seconda scansione potrebbe essere eseguita più di 14 giorni dopo la prima scansione. In questo caso, ai partecipanti sarà consentito continuare a prendere questa dose per un massimo di 14 giorni aggiuntivi fino a quando non viene eseguita la scansione finale (28 giorni in totale).
Droga: Suvorexant
I soggetti titoleranno fino a 20 mg di suvorexant al giorno. I soggetti seguiranno un programma di titolazione con 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 15 mg una volta al giorno nei giorni 4-6, quindi 20 mg il settimo giorno e per il resto dello studio. Se i partecipanti segnalano eventi avversi (peggioramento della depressione/ideazione suicidaria, comportamenti complessi del sonno, paralisi del sonno, ecc.), la dose può essere ridotta alla dose precedente assunta. I partecipanti saranno trattati per 14 giorni in totale; tuttavia, a causa della disponibilità dello scanner, la seconda scansione potrebbe essere eseguita più di 14 giorni dopo la prima scansione. In questo caso, ai partecipanti sarà consentito continuare a prendere questa dose per un massimo di 14 giorni aggiuntivi fino a quando non viene eseguita la scansione finale (28 giorni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione dell'isola rispetto ai segnali di cannabis durante un'attività di reattività dei segnali misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14
Questo compito misurerà la reattività cerebrale alla cannabis rispetto alle immagini neutre. Verrà eseguito un modello lineare generale (GLM) a effetti fissi dell'intero cervello utilizzando regressori di immagini (cannabis, immagini neutre) e regressori di confondimento del movimento. Per ciascun soggetto verranno create mappe beta che mettono a confronto la cannabis con immagini neutre. I confronti multipli verranno corretti da FDR. I pesi beta per l'immagine della cannabis > i contrasti neutri dell'immagine verranno estratti dall'insula anteriore su tutti i voxel all'interno di ciascuna ROI.
Riferimento, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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