Avaliação do suvorexante para redução da reatividade cerebral em pacientes com transtorno por uso de cannabis (estudo piloto)
29 de junho de 2026 atualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Avaliação do suvorexante para redução da reatividade cerebral em pacientes com transtorno por uso de cannabis
O objetivo deste estudo é observar o impacto do suvorexante, vendido como BELSOMRA, na atividade cerebral de pessoas que usam cannabis com frequência. Suvorexant é um medicamento aprovado pela FDA para tratar a insônia. Acreditamos que o suvorexante pode reduzir a atividade em certas partes do cérebro associadas ao uso de cannabis. Estamos estudando se este medicamento afeta a atividade cerebral nessas áreas.
Para este estudo, pediremos aos participantes que completem quatro visitas de estudo durante aproximadamente 14 dias. Cada visita de estudo incluirá entrevistas e questionários. Todos os participantes serão solicitados a tomar suvorexante, um medicamento aprovado pela FDA para tratamento de insônia, por 14 dias. Eles farão dois exames funcionais de ressonância magnética (fMRI) de uma hora: um antes de iniciar a medicação do estudo e outro após 14 dias de tomar a medicação do estudo. A ressonância magnética é usada em ambientes médicos típicos e é considerada segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-60 anos, inclusive
- Use cannabis diariamente ou quase diariamente (≥5 dias por semana) e tenha usado cannabis consistentemente pelo menos no último ano, por auto-relato
- Atender aos critérios para transtorno por uso de cannabis (pontuações CUDIT-R >12)
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de inscrição
- Ser capaz de ler, falar e compreender a língua inglesa. O inglês pode ser uma segunda língua, desde que o sujeito compreenda todas as questões utilizadas nas medidas de avaliação.
Critérios de exclusão:
- Os participantes não podem ter uma doença médica ou psiquiátrica agudamente instável
- Medicamentos com potencial para deprimir a função do SNC serão avaliados pelo PI ou médico do estudo e os participantes serão excluídos conforme necessário
- Os participantes não podem ter histórico de traumatismo cranioencefálico grave, resultando em comprometimento cognitivo, convulsão ou outros distúrbios neurológicos
- Presença de corpos estranhos metálicos, como marca-passos cardíacos, bombas de perfusão, clipes de aneurismas, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto dos olhos
- Serão excluídos indivíduos com insuficiência hepática grave
- Os participantes não podem ser obesos conforme determinado por um Índice de Massa Corporal (IMC) ou superior a 35
- Os participantes não podem estar usando um inibidor/indutor do CYP3A (o metabolismo pelo CYP3A é a principal via de eliminação do suvorexante)
- Os participantes não podem ter um distúrbio cardíaco atual, como palpitações, taquicardia e/ou uso do medicamento cardíaco Digoxina
- Os participantes não podem ter narcolepsia
- Os participantes não podem relatar comportamentos complexos de sono, como dirigir durante o sono, preparar e comer alimentos ou fazer ligações
- Os participantes não podem ser ativamente suicidas (ideação suicida atual com plano ou intenção específica) e/ou relatar uma tentativa de suicídio ou hospitalização psiquiátrica no último ano
- Os participantes não podem ter um transtorno por uso de substâncias atual com base em um diagnóstico do DSM-V e na entrevista MINI para transtornos por uso de substâncias que não sejam nicotina e cannabis e não podem atender aos critérios para transtorno por uso de álcool moderado ou grave
- Gravidez ou amamentação: é necessário um teste de gravidez negativo na consulta de inscrição
- Na opinião dos investigadores, não foi possível concluir os procedimentos do estudo ou participar com segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suvorexante de rótulo aberto
Os participantes completarão as visitas de estudo no Dia 0 (Linha de base, V2), Dia 7 (V3) e Dia 14 (V4).
Depois de concluir uma ressonância magnética funcional pré-tratamento, os participantes começarão a tomar 10 mg de suvorexante uma vez ao dia por via oral à noite nos dias 1-3, 15 mg uma vez ao dia por via oral à noite nos dias 4-6 e 20 mg uma vez diariamente por via oral à noite no dia 7 durante o restante do estudo.
No dia 14, os participantes realizarão uma ressonância magnética pós-tratamento.
Os participantes serão tratados por 14 dias no total; entretanto, devido à disponibilidade do scanner, a segunda verificação poderá ocorrer mais de 14 dias após a primeira verificação.
Neste caso, os participantes poderão continuar tomando esta dose por até 14 dias adicionais até que ocorra o exame final (28 dias no total).
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Os indivíduos titularão até 20 mg de suvorexante diariamente.
Os indivíduos seguirão um cronograma de titulação com 10 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 15 mg uma vez ao dia nos dias 4-6, depois 20 mg no sétimo dia e durante o restante do estudo.
Se os participantes relatarem EAs (agravamento da depressão/ideação suicida, comportamentos complexos do sono, paralisia do sono, etc.), a dose pode ser reduzida para a dose anterior tomada.
Os participantes serão tratados por 14 dias no total; entretanto, devido à disponibilidade do scanner, a segunda verificação poderá ocorrer mais de 14 dias após a primeira verificação.
Neste caso, os participantes poderão continuar tomando esta dose por até 14 dias adicionais até que ocorra o exame final (28 dias no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação da ínsula para sinais de cannabis durante uma tarefa de reatividade a estímulos medida por fMRI
Prazo: Linha de base, dia 14
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Esta tarefa medirá a reatividade cerebral à cannabis versus imagens neutras.
Um modelo linear geral (GLM) de efeitos fixos para todo o cérebro será executado usando regressores de imagem (cannabis, imagens neutras) e regressores de confusão de movimento.
Mapas beta comparando cannabis com imagens neutras serão criados para cada sujeito.
Múltiplas comparações serão corrigidas pelo FDR.
Pesos beta para a imagem de cannabis> contrastes de imagem neutros serão extraídos da ínsula anterior em todos os voxels dentro de cada ROI.
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Linha de base, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Abuso de maconha
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .