Evaluering af Suvorexant til reduktion af hjernereaktivitet hos patienter med cannabisbrugsforstyrrelse (pilotundersøgelse)
29. juni 2026 opdateret af: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Evaluering af Suvorexant til reduktion af hjernereaktivitet hos patienter med cannabisbrugsforstyrrelse
Målet med denne undersøgelse er at observere virkningen af suvorexant, solgt som BELSOMRA, på hjerneaktiviteten hos mennesker, der ofte bruger cannabis. Suvorexant er en FDA-godkendt medicin til behandling af søvnløshed. Vi tror, at suvorexant kan reducere aktiviteten i visse dele af hjernen i forbindelse med cannabisbrug. Vi undersøger, om denne medicin påvirker hjerneaktiviteten i disse områder.
Til denne undersøgelse vil vi bede deltagerne om at gennemføre fire studiebesøg over cirka 14 dage. Hvert studiebesøg vil omfatte interviews og spørgeskemaer. Alle deltagere vil blive bedt om at tage suvorexant, en FDA godkendt medicin til behandling af søvnløshed, i 14 dage. De vil gennemføre to en-times funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger: en før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og en efter 14 dages indtagelse af undersøgelsesmedicinen. MR bruges i typiske medicinske omgivelser og anses for at være sikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år inklusive
- Brug cannabis dagligt eller næsten dagligt (≥ 5 dage om ugen) og har brugt cannabis konsekvent i mindst det sidste år, ved selvrapportering
- Opfyld kriterier for cannabisbrugsforstyrrelse (CUDIT-R-score >12)
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmeldingsbesøget
- Kunne læse, tale og forstå det engelske sprog. Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at forsøgspersonen forstår alle de spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne kan ikke have en akut ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Medicin med potentiale til at nedsætte CNS-funktionen vil blive vurderet af PI eller undersøgelseslægen, og deltagere vil blive udelukket efter behov
- Deltagerne kan ikke have en historie med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse, anfald eller andre neurologiske lidelser
- Tilstedeværelse af metalliske fremmedlegemer såsom pacemakere, perfusionspumper, aneurismeklemmer, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet
- Personer med svært nedsat leverfunktion vil blive udelukket
- Deltagerne kan ikke være overvægtige som bestemt af et Body Mass Index (BMI) eller større end 35
- Deltagerne kan ikke bruge en CYP3A-hæmmer/inducer (metabolisme af CYP3A er den vigtigste eliminationsvej for suvorexant)
- Deltagerne kan ikke have en aktuel hjertelidelse såsom hjertebanken, takykardi og/eller brugen af hjertemedicinen Digoxin
- Deltagerne kan ikke have narkolepsi
- Deltagerne kan ikke selv rapportere kompleks søvnadfærd såsom søvnkørsel, forberedelse og spisning af mad eller foretage telefonopkald
- Deltagerne kan ikke være aktivt selvmordstruede (nuværende selvmordstanker med specifik plan eller hensigt) og/eller rapportere et selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
- Deltagerne kan ikke have en aktuel stofbrugsforstyrrelse baseret på en DSM-V-diagnose og MINI-interview for andre stofbrugsforstyrrelser end nikotin og cannabis og kan ikke opfylde kriterierne for moderat eller svær alkoholmisbrug
- Graviditet eller amning: en negativ graviditetstest er påkrævet ved tilmeldingsbesøget
- Efter efterforskernes mening ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller sikkert deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-Label Suvorexant
Deltagerne vil gennemføre studiebesøg på dag 0 (basislinje, V2), dag 7 (V3) og dag 14 (V4).
Efter at have gennemført en baseline-fMRI-scanning før behandling, vil deltagerne begynde at tage 10 mg suvorexant én gang dagligt gennem munden om aftenen på dag 1-3, 15 mg én gang dagligt gennem munden om aftenen på dag 4-6 og 20 mg én gang dagligt gennem munden om aftenen på dag 7 gennem resten af undersøgelsen.
På dag 14 vil deltagerne gennemføre en fMRI-scanning efter behandlingen.
Deltagerne vil blive behandlet i 14 dage i alt; På grund af scannerens tilgængelighed kan den anden scanning dog forekomme mere end 14 dage efter den første scanning.
I dette tilfælde vil deltagerne få lov til at fortsætte med at tage denne dosis i op til 14 yderligere dage, indtil den endelige scanning finder sted (28 dage i alt).
|
Forsøgspersoner vil titrere op til 20 mg suvorexant dagligt.
Forsøgspersonerne vil følge et titreringsskema med 10 mg én gang dagligt på dag 1-3, 15 mg én gang dagligt på dag 4-6, derefter 20 mg på dag syv og i resten af undersøgelsen.
Hvis deltagerne rapporterer AE'er (forværring af depression/selvmordstanker, kompleks søvnadfærd, søvnlammelse osv.), kan dosis reduceres til den tidligere taget dosis.
Deltagerne vil blive behandlet i 14 dage i alt; På grund af scannerens tilgængelighed kan den anden scanning dog forekomme mere end 14 dage efter den første scanning.
I dette tilfælde vil deltagerne få lov til at fortsætte med at tage denne dosis i op til 14 yderligere dage, indtil den endelige scanning finder sted (28 dage i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insula-aktivering til Cannabis-signaler under en Cue-reaktivitetsopgave målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
Denne opgave vil måle hjernereaktivitet over for cannabis vs. neutrale billeder.
En generel lineær model med faste effekter i hele hjernen (GLM) vil blive kørt ved hjælp af billedregressorer (cannabis, neutrale billeder) og motion confound regressorer.
Beta-kort, der sammenligner cannabis med neutrale billeder, vil blive oprettet for hvert emne.
Flere sammenligninger vil blive FDR-korrigeret.
Beta-vægte for cannabisbilledet > neutrale billedkontraster vil blive ekstraheret fra den forreste insula på tværs af alle voxels inden for hver ROI.
|
Baseline, dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Faktiske)
5. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Søvnmidler, lægemidler
- Orexin-receptorantagonister
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Suvorexant
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P002380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .