Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suvorexantu pod kątem zmniejszania reaktywności mózgu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (badanie pilotażowe)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Ocena suvorexantu pod kątem zmniejszenia reaktywności mózgu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich

Celem tego badania jest obserwacja wpływu suvorexantu, sprzedawanego pod nazwą BELSOMRA, na aktywność mózgu osób często używających konopi indyjskich. Suvorexant to lek zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności. Uważamy, że suworeksant może zmniejszać aktywność niektórych części mózgu związaną z używaniem konopi indyjskich. Badamy, czy ten lek rzeczywiście wpływa na aktywność mózgu w tych obszarach.

Na potrzeby tego badania poprosimy uczestników o odbycie czterech wizyt studyjnych w ciągu około 14 dni. Każda wizyta studyjna będzie obejmować wywiady i ankiety. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie suworeksantu, leku na bezsenność zatwierdzonego przez FDA, przez 14 dni. Wykonają dwa godzinne funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego (fMRI): jedno przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i jedno po 14 dniach jego przyjmowania. MRI jest stosowane w typowych warunkach medycznych i jest uważane za bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat włącznie
  • Używaj konopi indyjskich codziennie lub prawie codziennie (≥5 dni w tygodniu) i zażywaj konopie indyjskie konsekwentnie przez co najmniej ostatni rok, według własnego raportu
  • Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (wyniki CUDIT-R > 12)
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty rejestracyjnej mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski. Angielski może być drugim językiem, pod warunkiem, że osoba badana rozumie wszystkie pytania stosowane w środkach oceny.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na ostrą, niestabilną chorobę medyczną lub psychiczną
  • Leki, które mogą potencjalnie osłabiać czynność OUN, zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie lub lekarza prowadzącego badanie, a uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli to konieczne
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi
  • Obecność metalowych ciał obcych, takich jak rozruszniki serca, pompy perfuzyjne, zaciski do tętniaka, metalowe tatuaże w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oczu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczone
  • Uczestnicy nie mogą być otyli, jak określono na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) lub powyżej 35
  • Uczestnicy nie mogą stosować inhibitora/induktora CYP3A (metabolizm przez CYP3A jest główną drogą eliminacji suworeksantu)
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnych zaburzeń serca, takich jak kołatanie serca, tachykardia i/lub stosowanie leków nasercowych Digoksyna
  • Uczestnicy nie mogą mieć narkolepsji
  • Uczestnicy nie mogą samodzielnie zgłaszać złożonych zachowań podczas snu, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia czy wykonywanie połączeń telefonicznych
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych myśli samobójczych (obecne myśli samobójcze z konkretnym planem lub zamiarem) i/lub zgłaszać próby samobójczej lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnie zaburzeń związanych z używaniem substancji na podstawie diagnozy DSM-V i wywiadu MINI dotyczącego zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna i konopie indyjskie oraz nie mogą spełniać kryteriów umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią: podczas wizyty rejestracyjnej wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego
  • W opinii badaczy nie jest w stanie ukończyć procedur badawczych ani bezpiecznie uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Suvorexant
Uczestnicy odbędą wizyty studyjne w Dniu 0 (punkt bazowy, V2), Dniu 7 (V3) i Dniu 14 (V4). Po ukończeniu podstawowego badania fMRI przed leczeniem uczestnicy rozpoczną przyjmowanie 10 mg suworeksantu raz dziennie doustnie wieczorem w dniach 1–3, 15 mg raz dziennie doustnie wieczorem w dniach 4–6 oraz 20 mg raz na dobę. codziennie doustnie wieczorem w dniu 7 przez pozostałą część badania. W 14. dniu uczestnicy wykonają badanie fMRI po leczeniu. Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 14 dni; jednakże ze względu na dostępność skanera drugie skanowanie może nastąpić później niż 14 dni po pierwszym skanowaniu. W takim przypadku uczestnicy będą mogli kontynuować przyjmowanie tej dawki przez maksymalnie 14 dodatkowych dni, aż do wykonania końcowego badania (łącznie 28 dni).
Lek: Suworeksant
Pacjenci będą zwiększać dawkę do 20 mg suworeksantu na dobę. Pacjenci będą stosować schemat zwiększania dawki wynoszący 10 mg raz na dobę w dniach 1–3, 15 mg raz na dobę w dniach 4–6, następnie 20 mg w siódmym dniu i przez pozostałą część badania. Jeśli uczestnicy zgłoszą działania niepożądane (nasilenie depresji/myśli samobójcze, złożone zachowania podczas snu, paraliż senny itp.), dawkę można zmniejszyć do poprzednio przyjętej dawki. Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 14 dni; jednakże ze względu na dostępność skanera drugie skanowanie może nastąpić później niż 14 dni po pierwszym skanowaniu. W takim przypadku uczestnicy będą mogli kontynuować przyjmowanie tej dawki przez maksymalnie 14 dodatkowych dni, aż do wykonania końcowego badania (łącznie 28 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji wyspy na sygnały dotyczące konopi indyjskich podczas zadania reaktywności sygnału mierzonej za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 14
To zadanie zmierzy reaktywność mózgu na marihuanę w porównaniu z obrazami neutralnymi. Ogólny model liniowy (GLM) całego mózgu z efektami stałymi zostanie uruchomiony przy użyciu regresorów obrazu (konopie indyjskie, obrazy neutralne) i regresorów zakłócających ruch. Dla każdego tematu zostaną utworzone mapy beta porównujące konopie indyjskie z neutralnymi obrazami. Wielokrotne porównania zostaną skorygowane w formacie FDR. Wagi beta obrazu konopi > neutralne kontrasty obrazu zostaną wyodrębnione z przedniej wyspy ze wszystkich wokseli w każdym obszarze ROI.
Wartość podstawowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj