Evaluación de Suvorexant para reducir la reactividad cerebral en pacientes con trastorno por consumo de cannabis (estudio piloto)
29 de junio de 2026 actualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Evaluación de suvorexant para reducir la reactividad cerebral en pacientes con trastorno por consumo de cannabis
El objetivo de este estudio es observar el impacto del suvorexant, vendido como BELSOMRA, en la actividad cerebral de personas que consumen cannabis con frecuencia. Suvorexant es un medicamento aprobado por la FDA para tratar el insomnio. Creemos que el suvorexant puede reducir la actividad en ciertas partes del cerebro asociadas con el consumo de cannabis. Estamos estudiando si este medicamento afecta la actividad cerebral en estas áreas.
Para este estudio, pediremos a los participantes que completen cuatro visitas de estudio durante aproximadamente 14 días. Cada visita de estudio incluirá entrevistas y cuestionarios. A todos los participantes se les pedirá que tomen suvorexant, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del insomnio, durante 14 días. Completarán dos exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) de una hora: una antes de comenzar la medicación del estudio y otra después de 14 días de tomar la medicación del estudio. La resonancia magnética se utiliza en entornos médicos típicos y se considera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años, inclusive
- Consumir cannabis a diario o casi a diario (≥5 días por semana) y haber consumido cannabis de manera constante durante al menos el año pasado, según autoinforme
- Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de cannabis (puntuaciones CUDIT-R >12)
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de inscripción.
- Ser capaz de leer, hablar y comprender el idioma inglés. El inglés puede ser una segunda lengua, siempre que el sujeto comprenda todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no pueden tener una enfermedad médica o psiquiátrica agudamente inestable.
- El IP o el médico del estudio evaluarán los medicamentos que puedan deprimir la función del SNC y los participantes serán excluidos según sea necesario.
- Los participantes no pueden tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que haya resultado en deterioro cognitivo, convulsiones u otros trastornos neurológicos.
- Presencia de cuerpos extraños metálicos como marcapasos, bombas de perfusión, clips para aneurismas, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo.
- Se excluirán las personas con insuficiencia hepática grave.
- Los participantes no pueden ser obesos según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) o superior a 35.
- Los participantes no pueden usar un inhibidor/inductor de CYP3A (el metabolismo por CYP3A es la principal vía de eliminación de suvorexant)
- Los participantes no pueden tener un trastorno cardíaco actual como palpitaciones, taquicardia y/o el uso del medicamento cardíaco digoxina.
- Los participantes no pueden tener narcolepsia.
- Los participantes no pueden autoinformar conductas complejas del sueño, como conducir dormidos, preparar y comer alimentos o hacer llamadas telefónicas.
- Los participantes no pueden tener tendencias suicidas activas (ideación suicida actual con un plan o intención específica) y/o informar un intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en el último año.
- Los participantes no pueden tener un trastorno por consumo de sustancias actual basado en un diagnóstico del DSM-V y una entrevista MINI para trastornos por consumo de sustancias distintas de la nicotina y el cannabis y no pueden cumplir con los criterios de trastorno por consumo de alcohol moderado o grave.
- Embarazo o lactancia: se requiere prueba de embarazo negativa en la visita de inscripción
- En opinión de los investigadores, no poder completar los procedimientos del estudio ni participar de forma segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suvorexant de etiqueta abierta
Los participantes completarán las visitas del estudio el día 0 (línea de base, V2), el día 7 (V3) y el día 14 (V4).
Después de completar una resonancia magnética funcional previa al tratamiento, los participantes comenzarán a tomar 10 mg de suvorexant una vez al día por vía oral por la noche los días 1 a 3, 15 mg una vez al día por vía oral por la noche los días 4 a 6 y 20 mg una vez. diariamente por vía oral por la noche el día 7 durante el resto del estudio.
El día 14, los participantes completarán una resonancia magnética funcional posterior al tratamiento.
Los participantes serán tratados durante 14 días en total; sin embargo, debido a la disponibilidad del escáner, el segundo escaneo puede ocurrir más de 14 días después del primero.
En este caso, a los participantes se les permitirá continuar tomando esta dosis hasta por 14 días adicionales hasta que se realice la exploración final (28 días en total).
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Los sujetos valorarán hasta 20 mg de suvorexant al día.
Los sujetos seguirán un programa de titulación con 10 mg una vez al día los días 1 a 3, 15 mg una vez al día los días 4 a 6, luego 20 mg el día siete y durante el resto del estudio.
Si los participantes informan EA (empeoramiento de la depresión/ideación suicida, conductas de sueño complejas, parálisis del sueño, etc.), la dosis se puede reducir a la dosis anterior.
Los participantes serán tratados durante 14 días en total; sin embargo, debido a la disponibilidad del escáner, el segundo escaneo puede ocurrir más de 14 días después del primero.
En este caso, a los participantes se les permitirá continuar tomando esta dosis hasta por 14 días adicionales hasta que se realice la exploración final (28 días en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación de la ínsula ante señales de cannabis durante una tarea de reactividad de señales medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Esta tarea medirá la reactividad cerebral al cannabis frente a imágenes neutrales.
Se ejecutará un modelo lineal general (GLM) de efectos fijos de todo el cerebro utilizando regresores de imágenes (cannabis, imágenes neutras) y regresores de confusión de movimiento.
Se crearán mapas beta que comparen el cannabis con imágenes neutrales para cada sujeto.
Las comparaciones múltiples serán corregidas por FDR.
Los pesos beta para la imagen de cannabis > los contrastes de imagen neutral se extraerán de la ínsula anterior en todos los vóxeles dentro de cada ROI.
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Abuso de marihuana
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .