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Bewertung von Suvorexant zur Verringerung der Gehirnreaktivität bei Patienten mit Cannabiskonsumstörung (Pilotstudie)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Bewertung von Suvorexant zur Verringerung der Gehirnreaktivität bei Patienten mit Cannabiskonsumstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Suvorexant, verkauft als BELSOMRA, auf die Gehirnaktivität von Menschen zu beobachten, die häufig Cannabis konsumieren. Suvorexant ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Wir glauben, dass Suvorexant die Aktivität in bestimmten Teilen des Gehirns reduzieren kann, die mit dem Cannabiskonsum in Zusammenhang stehen. Wir untersuchen, ob dieses Medikament die Gehirnaktivität in diesen Bereichen beeinflusst.

Für diese Studie werden wir die Teilnehmer bitten, vier Studienbesuche über einen Zeitraum von etwa 14 Tagen zu absolvieren. Jeder Studienbesuch umfasst Interviews und Fragebögen. Alle Teilnehmer werden gebeten, 14 Tage lang Suvorexant einzunehmen, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Sie werden zwei einstündige funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans (fMRT) durchführen: eine vor Beginn der Studienmedikation und eine nach 14 Tagen Einnahme der Studienmedikation. Die MRT wird in typischen medizinischen Situationen eingesetzt und gilt als sicher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre, einschließlich
  • Konsumieren Sie Cannabis täglich oder nahezu täglich (≥5 Tage pro Woche) und konsumieren Sie laut Selbstauskunft seit mindestens einem Jahr regelmäßig Cannabis
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung (CUDIT-R-Werte >12)
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss bei der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • In der Lage sein, die englische Sprache zu lesen, zu sprechen und zu verstehen. Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern der Proband alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen versteht.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer akut instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden
  • Medikamente mit dem Potenzial, die ZNS-Funktion zu beeinträchtigen, werden vom PI oder Studienarzt beurteilt und die Teilnehmer werden bei Bedarf ausgeschlossen
  • Die Teilnehmer dürfen in der Vergangenheit kein schweres Kopftrauma erlitten haben, das zu kognitiven Beeinträchtigungen, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen geführt hat
  • Vorhandensein metallischer Fremdkörper wie Herzschrittmacher, Perfusionspumpen, Aneurysma-Clips, metallische Tätowierungen irgendwo am Körper, Tätowierungen in der Nähe des Auges
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung werden ausgeschlossen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht fettleibig sein, wie durch einen Body-Mass-Index (BMI) oder über 35 bestimmt
  • Die Teilnehmer dürfen keinen CYP3A-Inhibitor/Induktor verwenden (der Metabolismus durch CYP3A ist der wichtigste Eliminationsweg für Suvorexant).
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer aktuellen Herzerkrankung wie Herzklopfen, Tachykardie und/oder der Einnahme des Herzmedikaments Digoxin leiden
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an Narkolepsie leiden
  • Die Teilnehmer können über komplexe Schlafverhaltensweisen wie Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Essen von Speisen oder Telefonieren nicht selbst berichten
  • Die Teilnehmer dürfen nicht aktiv suizidgefährdet sein (aktuelle Suizidgedanken mit konkretem Plan oder Absicht) und/oder im vergangenen Jahr einen Suizidversuch oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt melden
  • Die Teilnehmer können aufgrund einer DSM-V-Diagnose und eines MINI-Interviews für andere Substanzstörungen als Nikotin und Cannabis keine aktuelle Substanzstörung haben und können die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung nicht erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Beim Einschreibungsbesuch ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
  • Nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage, die Studienabläufe abzuschließen oder sicher an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Suvorexant
Die Teilnehmer absolvieren die Studienbesuche an Tag 0 (Baseline, V2), Tag 7 (V3) und Tag 14 (V4). Nach Abschluss einer fMRT-Untersuchung vor der Behandlung beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von 10 mg Suvorexant einmal täglich abends am Abend an den Tagen 1–3, 15 mg einmal täglich oral am Abend an den Tagen 4–6 und 20 mg einmal täglich täglich oral am Abend des 7. Tages während der restlichen Studie. Am 14. Tag führen die Teilnehmer einen fMRT-Scan nach der Behandlung durch. Die Teilnehmer werden insgesamt 14 Tage lang behandelt; Aufgrund der Verfügbarkeit des Scanners kann der zweite Scan jedoch mehr als 14 Tage nach dem ersten Scan erfolgen. In diesem Fall dürfen die Teilnehmer diese Dosis bis zu 14 weitere Tage lang einnehmen, bis der letzte Scan durchgeführt wird (insgesamt 28 Tage).
Arzneimittel: Suvorexant
Die Probanden dosieren täglich bis zu 20 mg Suvorexant. Die Probanden folgen einem Titrationsplan mit 10 mg einmal täglich an den Tagen 1–3, 15 mg einmal täglich an den Tagen 4–6, dann 20 mg am siebten Tag und für den Rest der Studie. Wenn Teilnehmer Nebenwirkungen melden (sich verschlimmernde Depression/Suizidgedanken, komplexes Schlafverhalten, Schlaflähmung usw.), kann die Dosis auf die zuvor eingenommene Dosis verringert werden. Die Teilnehmer werden insgesamt 14 Tage lang behandelt; Aufgrund der Verfügbarkeit des Scanners kann der zweite Scan jedoch mehr als 14 Tage nach dem ersten Scan erfolgen. In diesem Fall dürfen die Teilnehmer diese Dosis bis zu 14 weitere Tage lang einnehmen, bis der letzte Scan durchgeführt wird (insgesamt 28 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insula-Aktivierung auf Cannabis-Cues während einer Cue-Reaktivitätsaufgabe, gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Bei dieser Aufgabe wird die Reaktion des Gehirns auf Cannabis im Vergleich zu neutralen Bildern gemessen. Ein allgemeines lineares Modell (GLM) mit festen Effekten für das gesamte Gehirn wird unter Verwendung von Bildregressoren (Cannabis, neutrale Bilder) und Bewegungsstörungsregressoren ausgeführt. Für jedes Thema werden Betakarten erstellt, die Cannabis mit neutralen Bildern vergleichen. Mehrere Vergleiche werden FDR-korrigiert. Betagewichte für das Cannabisbild > neutrale Bildkontraste werden aus der vorderen Insula über alle Voxel innerhalb jedes ROI extrahiert.
Grundlinie, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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