Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Suvorexant voor vermindering van hersenreactiviteit bij patiënten met een cannabisgebruiksstoornis (pilotstudie)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Evaluatie van Suvorexant voor vermindering van hersenreactiviteit bij patiënten met een cannabisgebruiksstoornis

Het doel van deze studie is om de impact van suvorexant, verkocht als BELSOMRA, op de hersenactiviteit van mensen die vaak cannabis gebruiken te observeren. Suvorexant is een door de FDA goedgekeurd medicijn om slapeloosheid te behandelen. Wij denken dat suvorexant de activiteit in bepaalde delen van de hersenen die verband houden met cannabisgebruik kan verminderen. We onderzoeken of dit medicijn de hersenactiviteit in deze gebieden beïnvloedt.

Voor dit onderzoek vragen we de deelnemers om vier studiebezoeken af te leggen, verspreid over ongeveer 14 dagen. Bij elk studiebezoek zullen interviews en vragenlijsten plaatsvinden. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 14 dagen suvorexant te gebruiken, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van slapeloosheid. Ze zullen twee functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scans van één uur uitvoeren: één voordat de onderzoeksmedicatie wordt gestart en één na 14 dagen na inname van de onderzoeksmedicatie. MRI wordt gebruikt in typische medische omgevingen en wordt als veilig beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Suvorexant

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-60 jaar, inclusief
Gebruik cannabis dagelijks of bijna dagelijks (≥ 5 dagen per week) en gebruik cannabis het afgelopen jaar consequent, volgens zelfrapportage
Voldoe aan de criteria voor een cannabisgebruiksstoornis (CUDIT-R-scores >12)
Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij het inschrijvingsbezoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
De Engelse taal kunnen lezen, spreken en begrijpen. Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de proefpersoon alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen geen acuut onstabiele medische of psychiatrische ziekte hebben
Medicijnen met de potentie om de CZS-functie te onderdrukken zullen worden beoordeeld door de PI of onderzoeksarts en deelnemers zullen indien nodig worden uitgesloten
Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van groot hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen, toevallen of andere neurologische stoornissen
Aanwezigheid van metalen vreemde lichamen zoals pacemakers, perfusiepompen, aneurysmaclips, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van de ogen
Personen met een ernstige leverfunctiestoornis worden uitgesloten
Deelnemers mogen niet zwaarlijvig zijn zoals bepaald door een Body Mass Index (BMI) of groter dan 35
Deelnemers mogen geen CYP3A-remmer/-inductor gebruiken (metabolisme door CYP3A is de belangrijkste eliminatieroute voor suvorexant)
Deelnemers mogen geen huidige hartaandoening hebben, zoals hartkloppingen, tachycardie en/of het gebruik van het hartmedicijn Digoxine
Deelnemers kunnen geen narcolepsie hebben
Deelnemers kunnen zelf geen complex slaapgedrag rapporteren, zoals slaaprijden, voedsel bereiden en eten, of telefoneren
Deelnemers kunnen niet actief suïcidaal zijn (huidige zelfmoordgedachten met een specifiek plan of intentie) en/of een zelfmoordpoging of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar melden
Deelnemers kunnen geen huidige stoornis in middelengebruik hebben op basis van een DSM-V-diagnose en een MINI-interview voor andere stoornissen in middelengebruik dan nicotine en cannabis, en kunnen niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik
Zwangerschap of borstvoeding: bij het inschrijvingsbezoek is een negatieve zwangerschapstest vereist
Naar de mening van de onderzoekers niet in staat om de onderzoeksprocedures te voltooien of veilig aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label Suvorexant Deelnemers voltooien de studiebezoeken op dag 0 (basislijn, V2), dag 7 (V3) en dag 14 (V4). Na het voltooien van een fMRI-scan voorafgaand aan de behandeling, zullen de deelnemers beginnen met het innemen van 10 mg suvorexant eenmaal daags oraal in de avond op dag 1-3, 15 mg eenmaal daags oraal in de avond op dag 4-6, en 20 mg eenmaal daags oraal in de avond. dagelijks via de mond 's avonds op dag 7 gedurende de rest van het onderzoek. Op dag 14 voltooien de deelnemers een fMRI-scan na de behandeling. Deelnemers worden in totaal 14 dagen behandeld; Vanwege de beschikbaarheid van de scanner kan de tweede scan echter meer dan 14 dagen na de eerste scan plaatsvinden. In dit geval mogen de deelnemers deze dosis nog maximaal 14 extra dagen blijven innemen totdat de definitieve scan plaatsvindt (in totaal 28 dagen).	Geneesmiddel: Suvorexant Proefpersonen zullen dagelijks tot 20 mg suvorexant titreren. De proefpersonen zullen een titratieschema volgen met 10 mg eenmaal daags op dag 1-3, 15 mg eenmaal daags op dag 4-6, daarna 20 mg op dag zeven en gedurende de rest van het onderzoek. Als deelnemers bijwerkingen melden (verergering van depressie/suïcidale gedachten, complex slaapgedrag, slaapverlamming, enz.), kan de dosis worden verlaagd naar de eerder ingenomen dosis. Deelnemers worden in totaal 14 dagen behandeld; Vanwege de beschikbaarheid van de scanner kan de tweede scan echter meer dan 14 dagen na de eerste scan plaatsvinden. In dit geval mogen de deelnemers deze dosis nog maximaal 14 extra dagen blijven innemen totdat de definitieve scan plaatsvindt (in totaal 28 dagen).

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Open-label Suvorexant

Deelnemers voltooien de studiebezoeken op dag 0 (basislijn, V2), dag 7 (V3) en dag 14 (V4). Na het voltooien van een fMRI-scan voorafgaand aan de behandeling, zullen de deelnemers beginnen met het innemen van 10 mg suvorexant eenmaal daags oraal in de avond op dag 1-3, 15 mg eenmaal daags oraal in de avond op dag 4-6, en 20 mg eenmaal daags oraal in de avond. dagelijks via de mond 's avonds op dag 7 gedurende de rest van het onderzoek. Op dag 14 voltooien de deelnemers een fMRI-scan na de behandeling. Deelnemers worden in totaal 14 dagen behandeld; Vanwege de beschikbaarheid van de scanner kan de tweede scan echter meer dan 14 dagen na de eerste scan plaatsvinden. In dit geval mogen de deelnemers deze dosis nog maximaal 14 extra dagen blijven innemen totdat de definitieve scan plaatsvindt (in totaal 28 dagen).

Geneesmiddel: Suvorexant

Proefpersonen zullen dagelijks tot 20 mg suvorexant titreren. De proefpersonen zullen een titratieschema volgen met 10 mg eenmaal daags op dag 1-3, 15 mg eenmaal daags op dag 4-6, daarna 20 mg op dag zeven en gedurende de rest van het onderzoek. Als deelnemers bijwerkingen melden (verergering van depressie/suïcidale gedachten, complex slaapgedrag, slaapverlamming, enz.), kan de dosis worden verlaagd naar de eerder ingenomen dosis. Deelnemers worden in totaal 14 dagen behandeld; Vanwege de beschikbaarheid van de scanner kan de tweede scan echter meer dan 14 dagen na de eerste scan plaatsvinden. In dit geval mogen de deelnemers deze dosis nog maximaal 14 extra dagen blijven innemen totdat de definitieve scan plaatsvindt (in totaal 28 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in Insula-activering voor cannabissignalen tijdens een cue-reactiviteitstaak gemeten met fMRI Tijdsspanne: Basislijn, dag 14	Deze taak meet de reactiviteit van de hersenen op cannabis versus neutrale beelden. Een algemeen lineair model (GLM) met vaste effecten voor het hele brein zal worden uitgevoerd met behulp van beeldregressoren (cannabis, neutrale beelden) en bewegingsverwarrende regressoren. Voor elk onderwerp worden bètakaarten gemaakt waarin cannabis wordt vergeleken met neutrale afbeeldingen. Bij meerdere vergelijkingen wordt FDR-gecorrigeerd. Bètagewichten voor het cannabisbeeld > neutrale beeldcontrasten worden geëxtraheerd uit de voorste insula over alle voxels binnen elke ROI.	Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Massachusetts Institute of Technology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2024P002380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Evaluatie van Suvorexant voor vermindering van hersenreactiviteit bij patiënten met een cannabisgebruiksstoornis (pilotstudie)