Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка суворексанта для снижения реактивности мозга у пациентов с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (пилотное исследование)

29 июня 2026 г. обновлено: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Оценка применения суворексанта для снижения реактивности мозга у пациентов с расстройством, связанным с употреблением каннабиса

Целью данного исследования является наблюдение за влиянием суворексанта, продаваемого под названием БЕЛСОМРА, на мозговую активность людей, которые часто употребляют каннабис. Суворексант — одобренный FDA препарат для лечения бессонницы. Мы считаем, что суворексант может снижать активность определенных участков мозга, связанных с употреблением каннабиса. Мы изучаем, влияет ли это лекарство на активность мозга в этих областях.

Для этого исследования мы попросим участников совершить четыре учебных визита в течение примерно 14 дней. Каждый ознакомительный визит будет включать в себя интервью и анкетирование. Всем участникам будет предложено принимать суворексант, одобренный FDA препарат для лечения бессонницы, в течение 14 дней. Они пройдут два одночасовых функциональных магнитно-резонансных томографа (фМРТ): одно перед началом приема исследуемого лекарства и одно через 14 дней приема исследуемого лекарства. МРТ используется в типичных медицинских учреждениях и считается безопасной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет включительно
  • Употребляйте каннабис ежедневно или почти ежедневно (≥5 дней в неделю) и регулярно употребляйте каннабис в течение как минимум последнего года, согласно самоотчету.
  • Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса (оценка CUDIT-R> 12)
  • Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.
  • Уметь читать, говорить и понимать английский язык. Английский может быть вторым языком при условии, что испытуемый понимает все вопросы, используемые в оценочных мероприятиях.

Критерии исключения:

  • Участники не могут иметь остро нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание.
  • Лекарства, которые могут угнетать функцию ЦНС, будут оцениваться ИП или врачом-исследователем, и при необходимости участники будут исключены.
  • Участники не могут иметь в анамнезе серьезную травму головы, приводящую к когнитивным нарушениям, судорогам или другим неврологическим расстройствам.
  • Наличие металлических инородных тел, таких как кардиостимуляторы, перфузионные насосы, зажимы для аневризмы, металлические татуировки в любом месте тела, татуировки возле глаза.
  • Лица с тяжелой печеночной недостаточностью будут исключены.
  • Участники не могут страдать ожирением по индексу массы тела (ИМТ) или выше 35.
  • Участники не могут использовать ингибитор/индуктор CYP3A (метаболизм CYP3A является основным путем выведения суворексанта).
  • У участников не может быть текущих заболеваний сердца, таких как сердцебиение, тахикардия и/или использование сердечного препарата дигоксин.
  • Участники не могут страдать нарколепсией
  • Участники не могут самостоятельно сообщать о сложном поведении во сне, например, вождении во сне, приготовлении и употреблении пищи или совершении телефонных звонков.
  • Участники не могут проявлять активные суицидальные намерения (текущие суицидальные мысли с конкретным планом или намерением) и/или сообщать о попытке самоубийства или госпитализации в психиатрическую больницу в течение последнего года.
  • У участников не может быть текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, на основании диагноза DSM-V и МИНИ-интервью по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина и каннабиса, и они не могут соответствовать критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Беременность или кормление грудью: при регистрации на прием требуется отрицательный тест на беременность.
  • По мнению исследователей, не в состоянии завершить процедуры исследования или безопасно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый Суворексант
Участники завершат ознакомительные визиты в день 0 (исходный уровень, V2), день 7 (V3) и день 14 (V4). После завершения базового фМРТ-сканирования перед лечением участники начнут принимать 10 мг суворексанта один раз в день вечером вечером в дни 1-3, 15 мг один раз в день вечером в дни 4-6 и 20 мг один раз. ежедневно перорально вечером на 7-й день до конца исследования. На 14-й день участники пройдут фМРТ-сканирование после лечения. Всего участники будут лечиться в течение 14 дней; однако из-за доступности сканера второе сканирование может произойти более чем через 14 дней после первого сканирования. В этом случае участникам будет разрешено продолжать принимать эту дозу еще до 14 дней до проведения окончательного сканирования (всего 28 дней).
Лекарство: Суворексант
Субъекты будут титруть до 20 мг суворексанта в день. Субъекты будут следовать графику титрования: 10 мг один раз в день в дни 1-3, 15 мг один раз в день в дни 4-6, затем 20 мг на седьмой день и до конца исследования. Если участники сообщают о НЯ (усиление депрессии/суицидальных мыслей, сложное поведение во сне, сонный паралич и т. д.), дозу можно уменьшить до предыдущей принятой дозы. Всего участники будут лечиться в течение 14 дней; однако из-за доступности сканера второе сканирование может произойти более чем через 14 дней после первого сканирования. В этом случае участникам будет разрешено продолжать принимать эту дозу еще до 14 дней до проведения окончательного сканирования (всего 28 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации инсулина на сигналы каннабиса во время задачи на реактивность сигнала, измеренное с помощью фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Эта задача позволит измерить реакцию мозга на каннабис по сравнению с нейтральными изображениями. Общая линейная модель всего мозга с фиксированными эффектами (GLM) будет запущена с использованием регрессоров изображений (марихуана, нейтральные изображения) и регрессоров, мешающих движению. Для каждого объекта будут созданы бета-карты, сравнивающие каннабис с нейтральными изображениями. Множественные сравнения будут исправлены FDR. Бета-веса для изображения каннабиса > контрасты нейтрального изображения будут извлечены из передней островковой доли по всем вокселям в каждой области интереса.
Исходный уровень, день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Massachusetts Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться