Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Suvorexantu na snížení reaktivity mozku u pacientů s poruchou užívání konopí (pilotní studie)

29. června 2026 aktualizováno: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital

Hodnocení Suvorexantu na snížení reaktivity mozku u pacientů s poruchou užívání konopí

Cílem této studie je sledovat vliv suvorexantu, prodávaného jako BELSOMRA, na mozkovou aktivitu lidí, kteří často užívají konopí. Suvorexant je lék schválený FDA k léčbě nespavosti. Myslíme si, že suvorexant může snížit aktivitu v určitých částech mozku související s užíváním konopí. Studujeme, zda tento lék ovlivňuje mozkovou aktivitu v těchto oblastech.

Pro tuto studii požádáme účastníky, aby absolvovali čtyři studijní návštěvy během přibližně 14 dnů. Součástí každé studijní návštěvy budou rozhovory a dotazníky. Všichni účastníci budou požádáni, aby po dobu 14 dnů užívali suvorexant, lék na léčbu nespavosti schválený FDA. Dokončí dvě jednohodinové funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI): jedno před zahájením studijní medikace a jedno po 14 dnech užívání studované medikace. MRI se používá v typickém lékařském prostředí a je považováno za bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-60 let včetně
  • Užívejte konopí denně nebo téměř denně (≥ 5 dní v týdnu) a užívali jste konopí soustavně alespoň poslední rok, na základě vlastního hlášení
  • Splnit kritéria pro poruchu užívání konopí (CUDIT-R skóre >12)
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku. Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že subjekt rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou mít akutně nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
  • Léky s potenciálem tlumit funkci CNS posoudí PI nebo lékař studie a účastníci budou podle potřeby vyloučeni
  • Účastníci nemohou mít v anamnéze závažné poranění hlavy, které má za následek kognitivní poruchy, záchvaty nebo jiné neurologické poruchy
  • Přítomnost kovových cizích těles, jako jsou kardiostimulátory, perfuzní pumpy, svorky na aneuryzma, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater budou vyloučeni
  • Účastníci nemohou být obézní podle Body Mass Index (BMI) nebo vyšší než 35
  • Účastníci nemohou užívat inhibitor/induktor CYP3A (metabolismus CYP3A je hlavní eliminační cestou pro suvorexant)
  • Účastníci nemohou mít aktuální srdeční poruchu, jako je bušení srdce, tachykardie a/nebo užívání srdečních léků Digoxin
  • Účastníci nemohou mít narkolepsii
  • Účastníci nemohou sami hlásit složité spánkové chování, jako je řízení ve spánku, příprava a konzumace jídla nebo telefonování
  • Účastníci nemohou být aktivně sebevražední (aktuální sebevražedné myšlenky se specifickým plánem nebo záměrem) a/nebo hlásit pokus o sebevraždu nebo psychiatrickou hospitalizaci v minulém roce
  • Účastníci nemohou mít současnou poruchu užívání návykových látek na základě diagnózy DSM-V a MINI rozhovoru pro jiné poruchy užívání návykových látek než nikotin a konopí a nemohou splnit kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu.
  • Těhotenství nebo kojení: při návštěvě u zápisu je vyžadován negativní těhotenský test
  • Podle názoru zkoušejících není schopen dokončit studijní postupy nebo se bezpečně zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label Suvorexant
Účastníci dokončí studijní návštěvy v den 0 (základní stav, V2), den 7 (V3) a den 14 (V4). Po dokončení základního vyšetření fMRI před léčbou začnou účastníci užívat 10 mg suvorexantu jednou denně ústy večer ve dnech 1-3, 15 mg jednou denně ústy večer ve dnech 4-6 a 20 mg jednou denně ústy večer v den 7 po zbytek studie. 14. den účastníci dokončí fMRI sken po léčbě. Účastníci budou léčeni celkem 14 dní; vzhledem k dostupnosti skeneru však může ke druhému skenování dojít více než 14 dní po prvním skenování. V tomto případě bude účastníkům umožněno pokračovat v užívání této dávky po dobu až 14 dalších dnů, dokud neproběhne závěrečné skenování (celkem 28 dní).
Lék: Suvorexant
Subjekty budou titrovat až 20 mg suvorexantu denně. Subjekty budou následovat titrační plán s 10 mg jednou denně ve dnech 1-3, 15 mg jednou denně ve dnech 4-6, poté 20 mg v den sedm a po zbytek studie. Pokud účastníci hlásí AE (zhoršující se deprese/sebevražedné myšlenky, komplexní spánkové chování, spánková paralýza atd.), dávka může být snížena na předchozí užívanou dávku. Účastníci budou léčeni celkem 14 dní; vzhledem k dostupnosti skeneru však může ke druhému skenování dojít více než 14 dní po prvním skenování. V tomto případě bude účastníkům umožněno pokračovat v užívání této dávky po dobu až 14 dalších dnů, dokud neproběhne závěrečné skenování (celkem 28 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace inzulinu na konopné podněty během úkolu reaktivity podnětu měřeného fMRI
Časové okno: Základní stav, den 14
Tento úkol bude měřit reaktivitu mozku na konopí vs. neutrální obrázky. Všeobecný lineární model s fixními efekty (GLM) pro celý mozek bude spuštěn pomocí obrazových regresorů (konopí, neutrální obrazy) a pohybových zmatečných regresorů. Pro každý předmět budou vytvořeny beta mapy porovnávající konopí s neutrálními obrázky. Vícenásobná srovnání budou FDR opravena. Beta váhy pro obrázek konopí > neutrální kontrasty obrázku budou extrahovány z přední insuly napříč všemi voxely v každé ROI.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit