Suvorexantin arviointi aivojen reaktiivisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (pilottitutkimus)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Suvorexantin arviointi aivojen reaktiivisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla BELSOMRA-nimellä myytävän suvoreksantin vaikutusta kannabista usein käyttävien ihmisten aivotoimintaan. Suvorexant on FDA:n hyväksymä lääke unettomuuden hoitoon. Uskomme, että suvoreksantti voi vähentää aktiivisuutta tietyissä kannabiksen käyttöön liittyvissä aivojen osissa. Tutkimme, vaikuttaako tämä lääke aivojen toimintaan näillä alueilla.
Tätä tutkimusta varten pyydämme osallistujia suorittamaan neljä opintokäyntiä noin 14 päivän aikana. Jokainen opintokäynti sisältää haastatteluja ja kyselyitä. Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan suvorexanttia, FDA:n hyväksymää unettomuuden hoitoon tarkoitettua lääkettä, 14 päivän ajan. He suorittavat kaksi yhden tunnin toiminnallista magneettikuvausta (fMRI): yksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja toinen 14 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. MRI:tä käytetään tyypillisissä lääketieteellisissä olosuhteissa ja sitä pidetään turvallisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta, mukaan lukien
- Käytä kannabista päivittäin tai lähes päivittäin (≥ 5 päivää viikossa) ja olet käyttänyt kannabista johdonmukaisesti vähintään viimeisen vuoden ajan, itseraportin mukaan
- Täytä kannabiksen käyttöhäiriön kriteerit (CUDIT-R-pisteet >12)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumiskäynnillä
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia. Englanti voi olla toinen kieli, jos tutkittava ymmärtää kaikki arviointitoimissa käytetyt kysymykset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei voi olla akuutisti epästabiilia lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta
- PI-lääkäri tai tutkimuslääkäri arvioi lääkkeet, jotka voivat heikentää keskushermoston toimintaa, ja osallistujat suljetaan pois tarvittaessa
- Osallistujilla ei voi olla vakavia päävammoja, jotka ovat johtaneet kognitiiviseen heikkenemiseen, kohtauksiin tai muihin neurologisiin häiriöihin
- Metalliset vieraat esineet, kuten sydämentahdistimet, perfuusiopumput, aneurysmaklipsit, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä
- Henkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suljetaan pois
- Osallistujat eivät voi olla liikalihavia painoindeksin (BMI) mukaan tai yli 35
- Osallistujat eivät voi käyttää CYP3A:n estäjää/indusoijaa (CYP3A:n aineenvaihdunta on suvoreksantin tärkein eliminaatioreitti)
- Osallistujilla ei voi olla nykyistä sydämen häiriötä, kuten sydämentykytys, takykardia ja/tai sydänlääkkeen Digoxin käyttö
- Osallistujilla ei voi olla narkolepsiaa
- Osallistujat eivät voi itse raportoida monimutkaisista unikäyttäytymisistä, kuten unissa ajamisesta, ruoanlaituksesta ja syömisestä tai puheluista
- Osallistujat eivät voi olla aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (nykyinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla tai tarkoituksella) ja/tai raportoida itsemurhayrityksestä tai psykiatrisesta sairaalahoidosta viimeisen vuoden aikana
- Osallistujilla ei voi olla nykyistä päihdehäiriötä, joka perustuu DSM-V-diagnoosiin ja MINI-haastatteluun muihin päihdehäiriöihin kuin nikotiiniin ja kannabikseen, eivätkä he voi täyttää kohtalaisen tai vakavan alkoholinkäyttöhäiriön kriteerejä
- Raskaus tai imetys: Ilmoittautumiskäynnillä vaaditaan negatiivinen raskaustesti
- Tutkijoiden mielestä ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai osallistumaan tutkimukseen turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Suvorexant
Osallistujat suorittavat opintovierailut päivänä 0 (perustila, V2), päivänä 7 (V3) ja päivänä 14 (V4).
Valmistuttuaan lähtötilanteen esihoitoa edeltävän fMRI-skannauksen osallistujat alkavat ottaa 10 mg suvoreksanttia kerran päivässä suun kautta illalla päivinä 1-3, 15 mg kerran päivässä suun kautta illalla päivinä 4-6 ja 20 mg kerran päivässä. päivittäin suun kautta illalla päivänä 7 koko loppututkimuksen ajan.
Päivänä 14 osallistujat suorittavat hoidon jälkeisen fMRI-skannauksen.
Osallistujia hoidetaan yhteensä 14 päivän ajan; Skannerin saatavuuden vuoksi toinen tarkistus voi kuitenkin tapahtua yli 14 päivää ensimmäisen tarkistuksen jälkeen.
Tässä tapauksessa osallistujat voivat jatkaa tämän annoksen ottamista enintään 14 päivää, kunnes viimeinen skannaus suoritetaan (yhteensä 28 päivää).
|
Koehenkilöt titraavat jopa 20 mg suvoreksanttia päivittäin.
Koehenkilöt noudattavat titrausohjelmaa: 10 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-3, 15 mg kerran vuorokaudessa päivinä 4-6, sitten 20 mg päivänä 7 ja loppuosan ajan.
Jos osallistujat ilmoittavat haittavaikutuksista (paheneva masennus/itsemurha-ajatukset, monimutkaiset unikäyttäytymiset, unihalvaus jne.), annosta voidaan pienentää edelliseen annokseen.
Osallistujia hoidetaan yhteensä 14 päivän ajan; Skannerin saatavuuden vuoksi toinen tarkistus voi kuitenkin tapahtua yli 14 päivää ensimmäisen tarkistuksen jälkeen.
Tässä tapauksessa osallistujat voivat jatkaa tämän annoksen ottamista enintään 14 päivää, kunnes viimeinen skannaus suoritetaan (yhteensä 28 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insula-aktivaatiossa kannabismerkkiin vihjeiden reaktiivisuustehtävän aikana fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Tämä tehtävä mittaa aivojen reaktiivisuutta kannabikseen verrattuna neutraaleihin kuviin.
Koko aivojen kiinteävaikutteista yleistä lineaarista mallia (GLM) ajetaan käyttämällä kuvan regressoreita (kannabis, neutraalit kuvat) ja liikkeen hämmentäviä regressoreita.
Jokaiselle aiheelle luodaan betakartat, joissa vertaillaan kannabista neutraaleihin kuviin.
Useat vertailut FDR-korjataan.
Kannabiskuvan beetapainot > neutraalit kuvan kontrastit erotetaan etummaisesta eristeestä kunkin ROI:n kaikkien vokseleiden kohdalta.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- suvarexant
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .