대마초 사용 장애 환자의 뇌 반응성 감소에 대한 Suvorexant의 평가(파일럿 연구)
2026년 6월 29일 업데이트: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
대마초 사용 장애 환자의 뇌 반응성 감소에 대한 Suvorexant의 평가
이 연구의 목표는 BELSOMRA로 판매되는 suvorexant가 대마초를 자주 사용하는 사람들의 뇌 활동에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. Suvorexant는 불면증 치료를 위한 FDA 승인 약물입니다. 우리는 suvorexant가 대마초 사용과 관련된 뇌의 특정 부분의 활동을 감소시킬 수 있다고 생각합니다. 우리는 이 약이 이 영역의 뇌 활동에 영향을 미치는지 연구하고 있습니다.
이 연구를 위해 우리는 참가자들에게 약 14일에 걸쳐 4번의 연구 방문을 완료하도록 요청할 것입니다. 각 연구 방문에는 인터뷰와 설문지가 포함됩니다. 모든 참가자는 FDA 승인 불면증 치료 약물인 수보렉산트(suvorexant)를 14일 동안 복용해야 합니다. 그들은 두 번의 1시간 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔을 완료하게 됩니다. 하나는 연구 약물을 시작하기 전이고 다른 하나는 연구 약물을 복용한 지 14일 후에입니다. MRI는 일반적인 의료 환경에서 사용되며 안전한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세(포함)
- 대마초를 매일 또는 거의 매일(주당 5일 이상) 사용하고 자가 보고에 따르면 지난 1년 이상 지속적으로 대마초를 사용해 왔습니다.
- 대마초 사용 장애 기준 충족(CUDIT-R 점수 >12)
- 가임기 여성 참가자는 등록 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있습니다. 피험자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다면 영어는 제2외국어가 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 심각하게 불안정한 의학적 또는 정신적 질병을 앓고 있어서는 안 됩니다.
- CNS 기능을 저하시킬 가능성이 있는 약물은 PI 또는 연구 의사에 의해 평가되며 참가자는 필요에 따라 제외됩니다.
- 참가자는 인지 장애, 발작 또는 기타 신경 장애를 초래하는 주요 두부 외상의 병력이 없어야 합니다.
- 심장 박동기, 관류 펌프, 동맥류 클립, 신체 어느 곳에든 금속 문신, 눈 근처 문신과 같은 금속 이물질 존재
- 심각한 간 장애가 있는 사람은 제외됩니다.
- 참가자는 체질량지수(BMI)로 판단한 비만이거나 35를 초과할 수 없습니다.
- 참가자는 CYP3A 억제제/유도제를 사용할 수 없습니다(CYP3A에 의한 대사는 수보렉산트의 주요 제거 경로입니다).
- 참가자는 심계항진, 빈맥 및/또는 심장 약물인 디곡신(Digoxin) 사용과 같은 현재 심장 질환을 앓고 있어서는 안 됩니다.
- 참가자는 기면증을 앓을 수 없습니다.
- 참가자는 수면 운전, 음식 준비 및 식사, 전화 통화 등 복잡한 수면 행동을 자체 보고할 수 없습니다.
- 참가자는 적극적으로 자살할 수 없으며(현재 특정 계획이나 의도를 가진 자살 생각) 및/또는 작년에 자살 시도 또는 정신과 입원을 보고할 수 없습니다.
- 참가자는 DSM-V 진단 및 니코틴 및 대마초 이외의 약물 사용 장애에 대한 MINI 인터뷰에 근거한 현재 약물 사용 장애가 없어야 하며 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 기준을 충족할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유: 등록 방문 시 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 완료할 수 없거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 Suvorexant
참가자는 0일차(기준선, V2), 7일차(V3) 및 14일차(V4)에 연구 방문을 완료합니다.
기본 전처리 fMRI 스캔을 완료한 후 참가자는 1~3일에 저녁에 수보렉산트 1일 1회 10mg, 4~6일에 저녁에 15mg, 1일 1회 20mg을 경구 복용하기 시작합니다. 연구의 나머지 기간 동안 7일째 저녁에 매일 경구로 투여합니다.
14일차에 참가자는 치료 후 fMRI 스캔을 완료합니다.
참가자들은 총 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 그러나 스캐너 가용성으로 인해 두 번째 스캔은 첫 번째 스캔 후 14일이 지나서 발생할 수 있습니다.
이 경우 참가자는 최종 스캔이 발생할 때까지(총 28일) 추가로 최대 14일 동안 이 용량을 계속 복용할 수 있습니다.
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피험자는 매일 최대 20mg의 수보렉산트(suvorexant)를 적정할 것입니다.
피험자는 1~3일에 10mg을 1일 1회, 4~6일에 15mg을 1일 1회, 7일차에 20mg을 투여하고 나머지 연구 기간 동안 적정 일정을 따르게 됩니다.
참가자가 AE(우울증 악화/자살 생각, 복잡한 수면 행동, 수면 마비 등)를 보고하는 경우 복용량을 이전 복용량으로 줄일 수 있습니다.
참가자들은 총 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 그러나 스캐너 가용성으로 인해 두 번째 스캔은 첫 번째 스캔 후 14일이 지나서 발생할 수 있습니다.
이 경우 참가자는 최종 스캔이 발생할 때까지(총 28일) 추가로 최대 14일 동안 이 용량을 계속 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI로 측정한 큐 반응성 작업 중 Insula 활성화가 대마초 큐로 변경됨
기간: 기준선, 14일차
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이 작업은 대마초 이미지와 중립 이미지에 대한 뇌의 반응성을 측정합니다.
전체 뇌 고정 효과 일반 선형 모델(GLM)은 이미지 회귀 분석기(대마초, 중립 이미지) 및 모션 혼란 회귀 분석기를 사용하여 실행됩니다.
각 주제에 대해 대마초와 중립 이미지를 비교하는 베타 맵이 생성됩니다.
다중 비교는 FDR로 수정됩니다.
대마초 이미지 > 중립 이미지 대비에 대한 베타 가중치는 각 ROI 내의 모든 복셀에 걸쳐 전방 뇌섬엽에서 추출됩니다.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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