血液悪性腫瘍患者の睡眠を改善するための加重ブランケットの使用の実現可能性
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、加重ブランケットが血液がん患者の睡眠の質に及ぼす影響について学ぶことです。
加重ブランケットは、内部に加重ビーズが含まれているより重いブランケットです。
これらのブランケットによって引き起こされる深い圧力刺激には、心を落ち着かせる効果があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
外来患者の血液悪性腫瘍患者の睡眠障害 (SD) を改善するために加重ブランケットを使用する実現可能性を判断する。
二次的な目的:
ESAS 睡眠質問で評価したように、加重ブランケットの使用が睡眠を改善するかどうかを調査します。 陽性反応は、ベースラインと 7 日 +/-2 日の間で ESAS 睡眠が少なくとも 1 ポイント減少することによって定義されます。
14 日間の加重ブランケットの使用により、不眠症重症度指数 (ISI) スコアが改善されるかどうかを調査します。
不安に対する反応率を調べるため。反応とは、加重ブランケット使用後のベースラインと 7 日 +/-2 日の間の、ESAS 不安スコアの最小 1 ポイントの変化として定義されます。
患者満足度の 5 つの質問のうち少なくとも 2 つに対する肯定的な回答によって判断される加重ブランケットの使用に患者が満足しているかどうかを調査します。
NCI CTCAE v5 を使用して安全性を評価するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDアンダーソンがんセンターの外来
- 18歳以上の成人患者
- 血液悪性腫瘍の診断
- ESAS スリープ>/=4
- Eastern Cooperative Oncology Practice グループ (ECOG) スコア 2 以下で測定されたパフォーマンス ステータス
除外基準:
- 血小板数が25以下
- 発作/頭蓋内転移/睡眠時無呼吸/むずむず脚症候群/麻痺の既往
- 体重が150ポンド未満。
- 期待余命が1か月未満の場合の予後の主治医の評価
- 痛み、末梢神経障害、寝汗、ほてりなどの病状のため、夜間の毛布/シーツに耐えられない患者。
- 呼吸困難、血行不良、皮膚の弱い患者、発疹、または開いた傷のある患者、または閉所恐怖症または閉所恐怖症の患者。
- 過去1年以内に加重ブランケットを使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体重が200ポンド以上の患者
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参加者には加重ブランケットが提供されます
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実験的：体重150〜200ポンドの患者
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参加者には加重ブランケットが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Santhosshi Narayanan, MBBS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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