Gjennomførbarhet av bruk av vekttepper for å forbedre søvnen blant pasienter med hematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke vekttepper for å forbedre søvnforstyrrelser (SD) for pasienter med hematologiske maligniteter i en poliklinisk setting.
Sekundære mål:
For å utforske om bruk av vektteppe forbedrer søvnen, vurdert av ESAS-søvnspørsmålet. En positiv respons er definert ved minst ett poengs reduksjon i ESAS-søvn mellom baseline og dag 7 +/-2 dager.
Å undersøke om bruk av vektteppe i løpet av en 14-dagers periode forbedrer score for Insomnia Severity Index (ISI).
Å utforske responsraten ved angst, der respons er definert som minimum ett poengs endring i ESAS angstskåre, mellom baseline og dag 7 +/-2 dager etter bruk av vekttepper.
For å undersøke om pasienter er fornøyde med bruken av vekttepper, bestemt av et positivt svar på minst 2 av de 5 spørsmålene om pasienttilfredshet.
For å vurdere sikkerheten ved å bruke NCI CTCAE v5
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Poliklinisk ved MD Anderson Cancer Center
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Diagnose av hematologisk malignitet
- ESAS Sleep>/=4
- Ytelsesstatus målt av Eastern Cooperative Oncology Practice Group (ECOG) poengsum på 2 eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall på 25 eller lavere
- Anamnese med anfall/intrakranielle metastaser/søvnapné/restless leg syndrome/lammelser
- Vekt mindre enn 150 lbs.
- Behandlende lege vurdering av prognose med forventet levealder på <1 måned
- Pasienter som ikke tåler tepper/laken om natten på grunn av medisinske tilstander som smerte, perifer nevropati, nattesvette, hetetokter etc.
- Pasienter med pustevansker, forstyrrelser i dårlig sirkulasjon, skjør hud, utslett eller åpne sår, eller av de som er klaustrofobiske eller kleitrofobe.
- Tidligere bruk av vekttepper siste 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter over 90 kilo
|
Deltakerne vil få et vektet teppe
|
|
Eksperimentell: Pasienter mellom 150-200 pund
|
Deltakerne vil få et vektet teppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .