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Fattibilità dell'uso di coperte ponderate per migliorare il sonno tra i pazienti con neoplasie ematologiche

16 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere gli effetti delle coperte ponderate sulla qualità del sonno nei pazienti con tumori del sangue. Le coperte ponderate sono coperte più pesanti che contengono perline di peso interne. La stimolazione della pressione profonda indotta da queste coperte può avere un effetto calmante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Determinare la fattibilità dell’utilizzo di coperte ponderate per migliorare i disturbi del sonno (SD) per i pazienti con neoplasie ematologiche in ambito ambulatoriale.

Obiettivi secondari:

Per esplorare se l’uso di coperte ponderate migliora il sonno come valutato dalla domanda sul sonno ESAS. Una risposta positiva è definita da una riduzione di almeno un punto del sonno ESAS tra il basale e il giorno 7 +/-2 giorni.

Per esplorare se l’uso di una coperta ponderata durante un periodo di 14 giorni migliora il punteggio dell’Insomnia Severity Index (ISI).

Esplorare il tasso di risposta nell'ansia, dove la risposta è definita come una variazione minima di un punto nel punteggio ESAS dell'ansia, tra il basale e il giorno 7 +/- 2 giorni dopo l'uso di coperte ponderate.

Esplorare se i pazienti sono soddisfatti dell'uso delle coperte ponderate come determinato da una risposta positiva ad almeno 2 delle 5 domande sulla soddisfazione del paziente.

Per valutare la sicurezza utilizzando NCI CTCAE v5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ambulatorio presso l'MD Anderson Cancer Center
  2. Pazienti adulti ≥ 18 anni
  3. Diagnosi di neoplasie ematologiche
  4. ESAS Sonno>/=4
  5. Stato delle prestazioni misurato dal punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Practice Group) pari o inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  1. Conta piastrinica pari o inferiore a 25
  2. Storia di convulsioni/metastasi intracraniche/apnea notturna/sindrome delle gambe senza riposo/paralisi
  3. Peso inferiore a 150 libbre.
  4. Valutazione del medico curante della prognosi con aspettativa di vita prevista <1 mese
  5. Pazienti che non riescono a tollerare le coperte/lenzuola durante la notte a causa di condizioni mediche quali dolore, neuropatia periferica, sudorazione notturna, vampate di calore, ecc.
  6. Pazienti con difficoltà respiratorie, disturbi di cattiva circolazione, pelle fragile, eruzioni cutanee o ferite aperte o da soggetti claustrofobici o cleitrofobici.
  7. Utilizzo precedente di coperte ponderate nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti più di 200 libbre
Altro: Coperta Ponderata
Ai partecipanti verrà data una coperta ponderata
Sperimentale: Pazienti tra 150 e 200 libbre
Altro: Coperta Ponderata
Ai partecipanti verrà data una coperta ponderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Gabrielles Angel FDN for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0464
  • NCI-2024-07498 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

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