Faisabilité de l'utilisation de couvertures lestées pour améliorer le sommeil chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Déterminer la faisabilité de l'utilisation de couvertures lestées pour améliorer les troubles du sommeil (SD) chez les patients atteints d'hémopathies malignes en ambulatoire.
Objectifs secondaires :
Explorer si l'utilisation d'une couverture lestée améliore le sommeil, comme évalué par la question ESAS sur le sommeil. Une réponse positive est définie par une réduction d'au moins un point du sommeil ESAS entre le départ et le jour 7 +/-2 jours.
Explorer si l'utilisation d'une couverture pondérée pendant une période de 14 jours améliore le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Explorer le taux de réponse en matière d'anxiété, où la réponse est définie comme un minimum de changement d'un point du score d'anxiété ESAS, entre le départ et le jour 7 +/-2 jours après l'utilisation de couvertures lestées.
Explorer si les patients sont satisfaits de l'utilisation de couvertures lestées, comme déterminé par une réponse positive à au moins 2 des 5 questions de satisfaction des patients.
Pour évaluer la sécurité à l'aide de NCI CTCAE v5
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient ambulatoire au MD Anderson Cancer Center
- Patients adultes ≥ 18 ans
- Diagnostic de malignité hématologique
- ESAS Sommeil>/=4
- État de performance tel que mesuré par le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Practice group) de 2 ou moins
Critères d'exclusion :
- Numération plaquettaire de 25 ou moins
- Antécédents de convulsions/métastases intracrâniennes/apnée du sommeil/syndrome des jambes sans repos/paralysie
- Poids inférieur à 150 livres.
- Évaluation du pronostic par le médecin traitant avec une espérance de vie <1 mois
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer leurs couvertures/draps pendant la nuit en raison de problèmes médicaux tels que des douleurs, une neuropathie périphérique, des sueurs nocturnes, des bouffées de chaleur, etc.
- Patients ayant des difficultés respiratoires, des troubles de mauvaise circulation, une peau fragile, des éruptions cutanées ou des plaies ouvertes, ou encore par ceux qui sont claustrophobes ou cléithrophobes.
- Utilisation antérieure de couvertures lestées au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de plus de 200 livres
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Les participants recevront une couverture lestée
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Expérimental: Patients entre 150 et 200 livres
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Les participants recevront une couverture lestée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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