Целесообразность использования утяжеленных одеял для улучшения сна больных гематологическими новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Определить целесообразность использования утяжеленных одеял для улучшения нарушений сна (СН) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями в амбулаторных условиях.
Второстепенные цели:
Чтобы выяснить, улучшает ли использование утяжеленного одеяла сон по оценке вопроса о сне ESAS. Положительный ответ определяется снижением сна по меньшей мере на один балл между исходным уровнем и 7-м +/-2 днем.
Чтобы выяснить, улучшает ли использование утяжеленного одеяла в течение 14-дневного периода показатель индекса тяжести бессонницы (ISI).
Изучить уровень ответа при тревоге, где ответ определяется как изменение оценки тревоги по шкале ESAS минимум на один балл между исходным уровнем и днем 7 +/-2 дня после использования утяжеленных одеял.
Выяснить, удовлетворены ли пациенты использованием утяжеленных одеял, что определяется положительным ответом как минимум на 2 из 5 вопросов об удовлетворенности пациентов.
Для оценки безопасности с использованием NCI CTCAE v5
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное лечение в онкологическом центре доктора медицины Андерсона
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Диагностика гематологических злокачественных опухолей
- Режим сна ESAS>/=4
- Состояние работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической практики (ECOG), балл 2 или ниже.
Критерии исключения:
- Количество тромбоцитов 25 или ниже
- Судороги в анамнезе/внутричерепные метастазы/апноэ во сне/синдром беспокойных ног/паралич
- Вес менее 150 фунтов.
- Оценка прогноза лечащим врачом при ожидаемой продолжительности жизни <1 месяца
- Пациенты, которые не могут переносить ночные одеяла/простыни из-за таких заболеваний, как боль, периферическая невропатия, ночная потливость, приливы и т. д.
- Пациенты с затрудненным дыханием, нарушениями плохого кровообращения, хрупкой кожей, сыпью или открытыми ранами, а также те, кто страдает клаустрофобией или клитрофобией.
- Предыдущее использование утяжеленных одеял в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты более 200 фунтов
|
Участникам выдадут утяжеленное одеяло
|
|
Экспериментальный: Пациенты весом от 150 до 200 фунтов
|
Участникам выдадут утяжеленное одеяло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .