Viabilidade do uso de cobertores pesados para melhorar o sono entre pacientes com doenças hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
Determinar a viabilidade do uso de cobertores pesados para melhorar os distúrbios do sono (SD) em pacientes com doenças hematológicas em ambiente ambulatorial.
Objetivos Secundários:
Explorar se o uso de cobertores pesados melhora o sono, conforme avaliado pela pergunta de sono da ESAS. Uma resposta positiva é definida por pelo menos uma redução de um ponto no sono ESAS entre o início do estudo e o dia 7 +/- 2 dias.
Explorar se o uso de cobertores pesados durante um período de 14 dias melhora a pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Explorar a taxa de resposta na ansiedade, onde a resposta é definida como uma mudança mínima de um ponto na pontuação de ansiedade ESAS, entre o início do estudo e o dia 7 +/- 2 dias após o uso de cobertores pesados.
Explorar se os pacientes estão satisfeitos com o uso de cobertores pesados, conforme determinado por uma resposta positiva a pelo menos 2 das 5 questões de satisfação do paciente.
Para avaliar a segurança usando NCI CTCAE v5
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambulatorial do MD Anderson Cancer Center
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Diagnóstico de malignidade hematológica
- Sono ESAS>/=4
- Status de desempenho medido pela pontuação do Eastern Cooperative Oncology Practice Group (ECOG) de 2 ou inferior
Critérios de exclusão:
- Contagem de plaquetas de 25 ou menos
- História de convulsões/metástase intracraniana/apneia do sono/síndrome das pernas inquietas/paralisia
- Peso inferior a 150 libras.
- Avaliação do prognóstico pelo médico assistente com expectativa de vida esperada de <1 mês
- Pacientes que não conseguem tolerar seus cobertores/lençóis durante a noite devido a condições médicas como dor, neuropatia periférica, suores noturnos, ondas de calor, etc.
- Pacientes com dificuldade em respirar, distúrbios de má circulação, pele frágil, erupção cutânea ou feridas abertas, ou por claustrofóbicos ou cleitrofóbicos.
- Uso prévio de cobertores pesados no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com mais de 200 libras
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Os participantes receberão um cobertor com peso
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Experimental: Pacientes entre 68-91 quilogramas
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Os participantes receberão um cobertor com peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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